Prilotekal solutie injectabila 20 mg/ml este un tip de medicament numit anestezic local, care apartine grupei amidelor si este o solutie care se administreaza prin injectie.
Prilotekal 20 mg/ml solutie injectabila
clorhidrat de prilocaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca prezentati orice reactie adversa, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Aceasta poate include orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Prilotekal si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Prilotekal
3. Cum se utilizeaza Prilotekal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prilotekal
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
1. Ce este Prilotekal si pentru ce se utilizeaza
Prilotekal solutie injectabila 20 mg/ml este un tip de medicament numit anestezic local, care apartine grupei amidelor si este o solutie care se administreaza prin injectie. Prilotekal solutie injectabila se utilizeaza pentru a anestezia (amorti) anumite parti ale corpului si pentru a preveni durerea in timpul interventiilor chirurgicale la adulti.
Prilotekal este administrat in partea inferioara a coloanei vertebrale. Acesta opreste rapid durerea de la brau in jos pentru o perioada limitata de timp (interventii chirurgicale cu durata scurta).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Prilotekal
Nu trebuie sa vi se administreze Prilotekal
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de prilocaina, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6),
– daca aveti tulburari grave de conducere intracardiaca,
– daca aveti anemie severa,
– daca aveti insuficienta cardiaca decompensata,
– daca prezentati soc cardiogen si hipovolemic,
– daca aveti methemoglobinemie congenitala sau dobandita,
– daca aveti contraindicatii generale sau specifice pentru tehnica anesteziei subarahnoidiene.
Nu trebuie sa vi se administreze Prilotekal intr-un vas de sange.
Prilotekal nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 6 luni.
Atentionari si precautii
Daca prezentati oricare dintre aceste afectiuni, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra acest medicament.
– daca ati avut vreodata in trecut o reactie adversa la un anestezic
– daca aveti o infectie a pielii la nivelul sau langa locul propus pentru injectie
– daca prezentati oricare din urmatoarele:
– boli ale sistemului nervos central, cum sunt meningita, poliomielita si probleme cu
maduva spinarii din cauza anemiei
– durere severa de cap
– tumori la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau orice alte tumori
– tuberculoza la nivelul vertebrelor
– traumatism recent la nivelul coloanei vertebrale
– tensiune arteriala foarte scazuta sau volum de sange scazut
– probleme legate de coagularea sangelui
– porfirie acuta
– lichid in plamani
– septicemie (infectie a sangelui)
– daca aveti o boala de inima (de exemplu, bloc total sau partial la nivelul inimii, decompensare a inimii, aritmii)
– daca aveti o boala a ficatului sau a rinichilor
– daca aveti o tulburare neurologica, cum sunt scleroza multipla, hemiplegie, paraplegie sau tulburari neuromusculare
– daca aveti o stare generala afectata
Anestezia spinala trebuie administrata numai de catre medicul care are cunostintele si experienta necesare. Medicul in cauza este responsabil de luarea masurilor necesare pentru a evita injectarea intrun vas de sange si pentru a identifica si a trata reactiile adverse.
Copii si adolescenti
Prilotekal nu se recomanda pentru administrare la copii si adolescenti. Siguranta si eficacitatea Prilotekal la populatia pediatrica nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.
Utilizarea Prilotekal la copii cu varsta mai mica de 6 luni este contraindicata datorita riscului mare de dezvoltare a methemoglobinemiei.
Alte medicamente si Prilotekal
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau intentionati sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, adresati-va medicului dumneavoastra daca luati orice medicamente care controleaza bataile neregulate ale inimii (medicamente antiaritmice clasa III) si medicamente pentru calmarea durerii.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planificati o sarcina, trebuie sa intrebati medicul, care va decide daca ar trebui sau nu sa vi se administreze o injectie cu prilocaina. Prilocaina nu trebuie administrata pentru anestezie locala sau regionala in timpul nasterii. Nu se cunoaste daca prilocaina se excreta in laptele matern la om. Alaptarea poate fi reluata dupa aproximativ 24 de ore dupa tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje, deoarece Prilotekal va poate afecta temporar reactiile si coordonarea musculara.
Prilotekal contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza (doza maxima fiind egala cu 4 ml Prilotekal solutie injectabila), adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se utilizeaza Prilotekal
Acest medicament va va fi administrat de catre medic, care va decide ce doza este potrivita pentru dumneavoastra. Doza obisnuita la adult este de 40-60 mg clorhidrat de prilocaina (2-3 ml Prilotekal); doza maxima este de 80 mg clorhidrat de prilocaina (4 ml Prilotekal).
Medicul va va administra Prilotekal in partea inferioara a coloanei vertebrale, dumneavoastra stand in pozitie asezat sau culcat.
Solutia de clorhidrat de prilocaina hiperbara nu se recomanda pentru utilizarea la copii si adolescenti. Siguranta si eficacitatea Prilotekal la populatia pediatrica nu au fost stabilite.
Utilizarea Prilotekal la copii cu varsta mai mica de 6 luni este contraindicata datorita riscului mare de dezvoltare a methemoglobinemiei.
La pacientii cu afectare a starii generale si la cei cu afectiuni concomitente diagnosticate (de exemplu,ocluzie vasculara, arterioscleroza, polineuropatie diabetica si functii compromise ale ficatului si rinichilor) este indicata o doza mai mica.
In cazul unei functii compromise a ficatului sau rinichilor, este indicata administrarea unor doze mai
reduse.
Solutia de clorhidrat de prilocaina hiperbara se injecteaza pe cale spinala.
Echipamentele, medicamentele si personalul pentru situatii de urgenta trebuie sa se afle la indemana. Cazuri rare de reactii severe au fost raportate ca urmare a utilizarii anestezicelor locale, chiar si in absenta hipersensibilitatii individuale in antecedentele medicale ale pacientului.
Daca vi s-a administrat prea mult Prilotekal
Medicul care va va administra Prilotekal va avea experienta necesara utilizarii anestezicelor locale spinale, deci este putin probabil sa vi se administreze o doza prea mare. Cu toate acestea, daca doza administrata este injectata in mod accidental direct in sange, este posibil sa apara pentru scurt timp probleme de vedere sau de auz, spasme ale muschilor, frisoane, tremor, convulsii si pierderea starii de constienta. Atunci cand vi se administreaza Prilotekal, echipamentul necesar pentru a va ingriji in caz
de supradozare va fi disponibil.
Daca aveti intrebari suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prilotekal poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Ca in cazul tuturor anestezicelor locale, se poate produce o scadere a tensiunii arteriale, iar frecventa batailor inimii poate scadea.
Puteti sa va simtiti rau, sa va scada tensiunea arteriala sau sa vi se rareasca bataile inimii. Alte reactii adverse sunt durerile de cap dupa interventia chirurgicala, varsaturile si dificultatea de a urina. Iata care sunt posibilele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Tensiune arteriala scazuta, stare de rau (greata)
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Amorteli, ameteli, varsaturi
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Convulsii, amorteli in jurul gurii, pierderea starii de constienta, tremuraturi, senzatie de amortire la nivelul limbii, probleme de vorbire, probleme de auz, tiuituri in urechi, probleme de vedere, dureri de spate, slabiciune musculara temporara, rarirea batailor inimii, tensiune arteriala crescuta.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Methemoglobinemie, cianoza. Soc anafilactic, reactii anafilactice, reactii alergice, mancarimi. Arahnoidita, neuropatie, leziuni ale nervilor periferici.
Vedere dubla. Oprirea inimii, batai neregulate ale inimii. Inhibarea respiratiei.
Este putin probabil ca Prilotekal solutie injectabila sa provoace reactii adverse grave, cu exceptia cazului in care este injectat accidental in mod incorect sau este utilizat impreuna cu alte anestezice locale. In acest caz, se pot produce amortire a limbii, vertij, ameteala, tremor si convulsii. In cazuri foarte rare, prilocaina a fost asociata cu infarct miocardic, dificultati la respiratie, pierdere a sensibilitatii in partea inferioara a corpului si reactii alergice, care pot determina eruptii pe piele, umflaturi sau scadere marcata a tensiunii arteriale. O reactie adversa rara, dar grava, care apare in cazul anesteziei spinale este reprezentata de blocul spinal de nivel inalt sau total, avand drept consecinta inhibare cardiovasculara si respiratorie. Raportarea reactiilor adverse
Daca prezentati orice reactie adversa, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Aceasta include orice posibila reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect. Puteti de asemenea raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare prezentat in anexa V. Prin raportarea reactiilor adverse, puteti ajuta la obtinerea mai multor informatii cu privire la siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Prilotekal
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Prilotekal dupa data de expirare inscrisa pe fiole si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu pastrati Prilotekal la temperaturi peste 25°C. A nu se refrigera. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Utilizati imediat dupa prima deschidere.
Nu utilizati Prilotekal daca observati ca solutia nu este limpede si fara particule.
Solutia ramasa neutilizata se arunca. Intrucat este limitat la utilizarea intraspitaliceasca, eliminarea reziduurilor acestui medicament este efectuata direct de catre spital. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
Ce contine Prilotekal
Substanta activa este clorhidratul de prilocaina.
1 ml solutie injectabila contine clorhidrat de prilocaina 20 mg (echivalent cu 2%).
1 fiola cu 5 ml solutie contine clorhidrat de prilocaina 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Glucoza anhidra
Hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului)
Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Prilotekal si continutul ambalajului
Solutie injectabila. Solutie incolora si limpede.
Solutia de clorhidrat de prilocaina 2% hiperbara este disponibila in fiole din sticla de tip I incolora si transparenta.
Cutie cu 10 fiole, fiecare fiola continand 5 ml de solutie injectabila.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Prilotekal 20 mg/ml Solutie injectabila
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2014.
