Primovist este un mediu de contrast pentru rezonanta magnetica nucleara (RMN) a ficatului.
Primovist 0,25 mmol/ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Gadoxetat disodic
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Primovist si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Primovist
3. Cum sa utilizati Primovist
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Primovist
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Primovist si pentru ce se utilizeaza
Primovist este un mediu de contrast pentru rezonanta magnetica nucleara (RMN) a ficatului.
Este utilizat pentru a ajuta la detectarea si diagnosticul schimbarilor ce apar la nivelul ficatului.
Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate (in ce priveste numarul, marimea si
distributia). Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul sa determine natura oricaror modificari si la
cresterea certitudinii diagnosticului. Primovist se prezinta sub forma de solutie pentru injectie
intravenoasa. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
IRM este o forma de diagnostic medical prin imagini care se bazeaza pe comportamentul moleculelor
de apa in tesuturile normale si anormale. Acesta se realizeaza printr-un sistem complex de magneti si
unde radio.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Primovist
Nu trebuie sa vi se administreze Primovist:
– daca sunteti alergic la gadoxetatul disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra Primovist, spuneti medicului dumneavoastra:
– daca ati avut in antecedente o reactie la un mediu de contrast
– daca aveti sau ati avut alergii (de exemplu: febra fanului, urticarie) sau astm
– daca suferiti de o boala grava a inimii sau vaselor de sange
– daca aveti o functie renala foarte slabita.
Utilizarea unor agenti de contrast continand gadoliniu la pacientii cu afectiuni renale a fost
asociata cu o boala numita fibroza sistemica nefrogena (FSN). FSN este o afectiune care implica
ingrosarea pielii si a tesuturilor de legatura. FSN poate avea ca rezultat imobilitatea articulara
grava, slabiciune musculara sau poate afecta functionarea normala a organelor interne lucru care
este posibil sa puna viata in pericol.
– daca aveti nivele scazute ale potasiului
– daca cineva din familie a avut vreodata probleme de sistem electric al inimii (sindromul QT
lung)
– daca ati avut modificari de ritm sau ale batailor inimii dupa administrarea de medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
– rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine
– ati suferit recent, sau va asteptati sa fiti supusi curand unui transplant
Inainte sa vi se administreze Primovist, informati-va medicul daca vreuna dintre aceste situatii se
aplica in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca examinarea planificata este sau
nu posibila.
– Dupa utilizarea Primovist pot sa apara reactii de tip alergic. Reactiile adverse grave sunt
posibile. Majoritatea acestor reactii apar in decurs de 30 de minute de la administrare. Din acest
motiv, veti fi tinut sub observatie pentru cel putin 30 de minute dupa injectare. Au fost
observate reactii intarziate dupa cateva ore sau zile (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
– Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti un pacemaker cardiac sau daca in corpul
dumneavoastra exista orice tipuri de implanturi sau clipsuri care contin fier.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va faca teste de sange pentru a verifica cat de bine
functioneaza rinichii dumneavoastra inainte de a decide sa utilizeze Primovist, in special daca aveti
varsta de 65 ani sau peste.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Primovist la pacien?ii cu varsta mai mica de 18 ani nu a fost stabilita deoarece exista experienta limitata in utilizare. Informatii suplimentare privind utilizarea Primovist la copii sunt furnizate la sfarsitul prospectului.
Primovist impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical specializat al centrului IRM daca luati sau
ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ in special:
– beta-blocante, medicamente folosite pentru a trata tensiunea arteriala crescuta sau alte afectiuni ale
inimii
– medicamente care modifica ritmul sau frecventa batailor inimii dumneavoastra (de exemplu:
amiodarona, sotalol)
– rifampicina (medicament folosit pentru tratamentul infectiilor, cum ar fi tuberculoza).
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca banuiti ca sunteti sau ati putea sa ramaneti gravida,
intrucat Primovist nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decat in caz de stricta necesitate.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti alaptarea. Medicul
dumneavoastra va va spune daca puteti continua alaptarea sau trebuie sa intrerupeti alaptarea pentru
de ore dupa ce vi se administreaza Primovist.
Primovist contine sodiu
Primovist contine 82 mg sodiu/doza (in functie de cantitatea medie administrata unei persoane cu
greutate de 70 kg). Acest lucru trebuie luat in considerare daca sunteti supusi unei diete controlate de
sodiu.
3. Cum sa utilizati Primovist
Primovist este injectat de catre medic intr-o vena, prin intermediul unui ac sau cateter. Primovist va fi administrat imediat inaintea examenului dumneavoastra IRM.
Dupa injectare veti fi supravegheat cel putin 30 minute.
Doza recomandata
Doza efectiva de Primovist care este potrivita in cazul dumneavoastra va depinde de greutatea
dumneavoastra corporala: 0,1 ml Primovist pe kg corp este in general suficienta (aceasta inseamna ca
pentru o persoana cantarind 70 kg, doza va fi de 7 ml).
Dozele la grupele speciale de pacienti
Utilizarea Primovist nu este recomandata la pacientii cu probleme renale severe si la pacientii care au
facut recent sau urmeaza sa faca un transplant hepatic. Cu toate acestea, daca utilizarea este necesara,
trebuie sa vi se administreze o singura doza de Primovist la un examen si nu trebuie sa vi se
administreze o a doua injectie timp de cel putin 7 zile.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil sa vi se
efectueze o analiza de sange pentru a evalua cat de buna este functia rinichilor dumneavoastra.
Infomatii suplimentare referitoare la administrarea si manipularea Primovist sunt prezentate la sfarsitul prospectului.
Daca primiti mai mult Primovist decat trebuie
Supradozarea este putin probabila. Daca acest lucru se intampla, medicul va trata orice simptom care
apare. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau
radiologului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare spre moderate.
Reactiile adverse cele mai frecvent observate la pacientii care primesc Primovist (pot afecta 5 sau mai
multi utilizatori din 1000) sunt greata (senzatie de rau), cefalee, senzatie de fierbinte, tensiune arteriala crescuta si ameteala.
Cea mai severa reactie adversa la pacientii carora li s-a administrat Primovist este socul anafilactic (o reactie grava de tip alergic).
Ca si in cazul altor substante de contrast, in cazuri rare pot sa apara reactii de tip alergic, inclusiv
reactii grave (soc) in cazuri foarte rare, care pot necesita interventie medicala imediata.
Umflarea usoara a fetei, buzelor, limbii sau gatului, tuse, stranut, senzatie de mancarime, secretie
nazala abundenta si urticarie (eruptie trecatoare de tip urzicare) pot fi primele semne care anunta ca
aveti o reactie adversa grava. Spuneti imediat personalului din departamentul RMN daca aveti
oricare dintre aceste semne sau daca aveti dificultati de respiratie.
Au fost observate reactii intarziate, la cateva ore pana la cateva zile dupa administrarea de Primovist.
Daca acest lucru vi se intampla, spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului.
Mai jos sunt enumerate reactiile adverse raportate/experimentate, dupa frecventa:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
– cefalee
– greata (stare de rau)
– tremor
– acatisie (neliniste)
– bloc de ramura (bloc cardiac)
– palpitatii (batai sau pulsatii cardiace neregulate rapide)
– disconfort oral (senzatia de disconfort la nivelul gurii)
– hipersecretie salivara (secretie crescuta de saliva)
– rash maculo-papular (eruptie cutanata asemanatoare pojarului)
– hiperhidroza (transpiratie excesiva)
– disconfort
– indispozitie (stare de rau general)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100
persoane Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi
estimata din datele disponibile)
– vertigo (senzatie de confuzie)
– ameteala
– disgeuzie (simtul gustului alterat)
– parestezie („cuie si ace”)
– parosmie (simtul mirosului alterat)
– tensiune arteriala crescuta
– inrosire
– dificultati in respiratie
– voma
– gura uscata
– eruptie cutanata trecatoare
– prurit (mancarime severa a pielii sau a ochilor)
– durere de spate
– durere de piept
– diferite tipuri de reactii la locul injectarii
incluzand extravazarea (scurgerea involuntara a
substantei de contrast si sangerare), arsura,
– batai rapide ale inimii
– reactii de hipersensibilitate/anafilactoide
(asemanatoare alergiei), de exemplu:
– soc
– hipotensiune (tensiune arteriala scazuta)
– edem faringolaringian (umflarea limbii
sau a gatului)
– urticarie (eczema, rash de tip urticoid)
– edemul fetei (umflarea fetei)
– rinita (secretii nazale abundente)
– conjunctivita
– durere de stomac
– hipoestezie (simt sau sensibilitate
cutanata scazute)
– stranut
– tuse
– paloare (piele palida)
raceala, iritatie, durere
– senzatia de fierbinteala
– frisoane
– oboseala (surmenaj)
– senzatie anormala
– neliniste
– tahicardie (cresterea frecventei cardiace)
Urmatoarele reactii adverse au pus viata in pericol sau au fost fatale in unele cazuri: soc si dificultati in respiratie.
Dupa ce vi s-a administrat Primovist poate sa apara o usoara crestere a valorilor de laborator ale
fierului si bilirubinei pentru o scurta perioada de timp. Din acest motiv informati personalul medical ca ati fost supusi recent unei examinari cu Primovist daca este necesar sa vi se ia probe de sange.
S-au raportat cazuri de fibroza sistemica nefrogena (care cauzeaza intarirea pielii si poate afecta, de
asemenea, tesuturile moi si organele interne) asociate cu utilizarea altor agenti de contrast cu continut de gadolinium (vezi pct. Atentionari si precautii).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau radiologului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Primovist
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe seringa sau eticheta cutiei de carton
dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Primovist trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere.
Acest medicament este o solutie limpede, incolora sau de culoare galben pal. Solutia trebuie inspectata
vizual inainte de utilizare. Nu utilizati Primovist daca observati modificarea marcata a culorii, aparitia de impuritati sau deteriorarea recipientului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Primovist
– Substanta activa este gadoxetat disodic. Fiecare ml solutie injectabila contine 0,25 mmol
gadoxetat disodic (echivalent a 181,43 mg gadoxetat disodic).
– Celelalte componente sunt: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric (pentru
ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate
injectabile.
1 seringa preumpluta a cate 5 ml solutie injectabila contine 907 mg gadoxetat disodic,
1 seringa preumpluta a cate 7,5 ml solutie injectabila contine 1361 mg gadoxetat disodic [numai din
sticla],
1 seringa preumpluta a cate 10 ml solutie injectabila contine 1814 mg gadoxetat disodic.
Cum arata Primovist si continutul ambalajului
Primovist este o solutie limpede, incolora sau de culoare galben pal, fara particule vizibile.
Primovist este disponibil in:
– cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute din sticla/ plastic cu capacitate de 10 ml a cate 5 ml
solutie injectabila
– cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute din sticla cu capacitate de 10 ml a cate 7,5 ml solutie
injectabila [seringa din sticla]
– cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute din sticla/ plastic cu capacitate de 10 ml a cate 10 ml
solutie injectabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2017.
