Indicatii terapeutice: Priorix este indicat pentru imunizarea activa fata de rujeola, oreion si rubeola.
Compozitie calitativa si cantitativa:
Priorix este un preparat combinat, liofilizat, format din tulpinile atenuate ale virusurilor rujeolic Schwarz, urlian RIT 4385 (derivat din tulpina Jeryl Lynn) si rubeolic Wistar RA 27/3, obtinute separat prin propagare fie in tesut embrionar de gaina (urlian si rujeolic), fie in celule diploide umane MRC5 (rubeolic). Priorix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind fabricarea produselor biologice, a vaccinurilor rujeolic, urlian si rubeolic si a vaccinurilor (vii) combinate. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 103 DICC50 de tulpina rujeolica Schwarz, minimum 103,7 DICC50 de tulpina urliana RIT 4385 si minimum 103 DICC50 de tulpina rubeolica Wistar RA 27/3.
Posologie:
Se recomanda administrarea unei singure doze de 0,5 ml de vaccin reconstituit. Deoarece schemele de vaccinare pot diferi de la o tara la alta, acestea trebuie sa fie in concordanta cu recomandarile nationale.
Mod de administrare:
Priorix se injecteaza subcutanat, dar poate fi administrat si intramuscular. Conform regulilor de practica medicala corecta, la pacientii cu tulburari hemoragipare vaccinul se administreaza subcutanat.
Contraindicatii:
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Priorix trebuie amanata la subiectii cu boli febrile acute severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Priorix este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate sistemica la neomicina sau orice alt component al vaccinului. Antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. In general, Priorix nu se administreaza subiectilor cu raspuns imun afectat (pacienti cu imunodeficienta primara sau secundara). Vaccinurile combinate rujeolic, urlian si rubeolic se pot administra, totusi, persoanelor asimptomatice infectate cu HIV, fara a se inregistra efecte nedorite, dar pot fi luate in considerare si in cazul persoanelor simptomatice. Administrarea de Priorix este contraindicata la femeile insarcinate. De asemenea, sarcina trebuie evitata in primele trei luni de la vaccinare.
Precautii speciale de utilizare:
Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea administrarii, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din compozitia vaccinului. O protectie antirujeolica limitata poate fi obtinuta practicand vaccinarea in intervalul de 72 de ore de la expunerea la rujeola naturala. Copiii sub varsta de 12 luni pot sa nu prezinte un raspuns eficient la componentul rujeolic al vaccinului, datorita posibilei persistente a anticorpilor antirujeolici materni. Acest fapt nu trebuie sa excluda administrarea vaccinului la copiii mai mici (<12 luni), vaccinarea putand fi recomandata in anumite situatii, cum este cazul regiunilor cu risc crescut. In aceste situatii, se recomanda revaccinarea incepand cu varsta de 12 luni. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. S-a demonstrat ca vaccinurile produse pe tesut embrionar de gaina contin cantitati nesemnificative de proteine de oua pentru a putea declansa reactii de hipersensibilitate. Persoanele cu alergie la oua, care nu prezinta un fond anafilactic, pot fi vaccinate. Priorix trebuie administrat cu precautie persoanelor cu antecedente personale sau familiale de afectiuni alergice sau convulsii. Nu a fost niciodata demonstrata transmiterea virusurilor rujeolic si urlian de la persoanele vaccinate la contactii susceptibili. Excretia faringiana de virus rubeolic se produce la 7-28 de zile de la vaccinare, cu eliminarea maxima in ziua a 11-a. Totusi, nu exista dovezi de transmitere a acestui virus provenit din vaccin la contactii susceptibili. Unui numar limitat de subiecti s-a administrat Priorix intramuscular, iar raspunsul imun fata de toate cele trei componente a fost gasit adecvat. In nici un caz Priorix nu se administreaza intravascular.
Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:
Daca trebuie efectuat testul tuberculinic, acesta se face inainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece s-a constatat ca vaccinul rujeolic (si posibil si urlian) pot induce o depresie temporara a imunitatii generale timp de 4-6 saptamani; de aceea, testul cu tuberculina nu trebuie realizat in aceasta perioada pentru a evita rezultatele fals negative. Studiile clinice au demonstrat ca Priorix poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul varicelic viu atenuat (Varilrix), cu conditia sa fie alese locuri diferite de inoculare. Desi nu exista date despre administrarea concomitenta de Priorix si alte vaccinuri, este general acceptat faptul ca vaccinul rujeolic, urlian si rubeolic combinat poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul polio oral (VPO) sau inactivat (VPI), vaccinurile injectabile trivalente difteric, tetanic si pertussis (DTPc/DTPa) si Haemophilus influenzae tip b (Hib) daca se folosesc locuri de inoculare diferite. Daca Priorix nu poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri vii atenuate, trebuie lasat un interval de cel putin o luna intre vaccinari. Vaccinarea trebuie amanata cu cel putin trei luni la subiectii carora li s-au administrat gamaglobuline umane sau transfuzii sangvine, deoarece este posibil esecul vaccinarii datorita anticorpilor antirujeolici, antiurliani si antirubeolici dobanditi pasiv. Priorix poate fi administrat ca doza de rapel subiectilor care au fost vaccinati anterior cu un alt vaccin combinat rujeolic, urlian si rubeolic.
Sarcina si alaptare:
Sarcina: Se contraindica administrarea de Priorix. De asemenea, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare. Alaptare: Exista putine date privind administrarea de Priorix la femeile care alapteaza. Vaccinarea se efectueaza atunci cand beneficiile depasesc riscurile ipotetice.
Reactii adverse:
In cadrul studiilor clinice cuprinzand peste 5 400 de pacienti, au fost activ monitorizate semnele si simptomele pe parcursul unei perioade de 42 de zile. Persoanelor vaccinate li s-a cerut, de asemenea, sa raporteze orice fenomen clinic aparut in cursul perioadei de studiu. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre cei vaccinati, in ordinea frecventei: eritem local (7,2%), rash (7,1%), febra (6,4%), durere locala (3,1%), tumefactie locala (2,6%), tumefactie parotidiana (0,7%), convulsii febrile (0,1%). In cursul monitorizarii active a semnelor si simptomelor, mai putin de 6% din totalul persoanelor vaccinate au prezentat unul din urmatoarele fenomene posibil legate de vaccinare: iritabilitate (0,9%), faringita (0,68%), infectii ale tractului respirator superior (0,57%), rinita (0,56%), diaree (0,54%), bronsita (0,52%), varsaturi (0,43%), tuse (0,39%), alte infectii virale (0,31%) si otita medie (0,3%). In cursul studiilor comparative, a fost raportata o incidenta statistic semnificativ mai mica a durerii, eritemului si tumefactiei locale in cazul vaccinului Priorix decat al comparatorului. Incidenta celorlalte reactii adverse mentionate mai sus a fost similara in cazul ambelor vaccinuri.
Proprietati farmacologice:
In cadrul studiilor clinice a fost demonstrata imunogenitatea crescuta a vaccinului Priorix. Anticorpii fata de rujeola au fost detectati la 98%, fata de oreion la 96,1% si fata de rubeola la 99,3% dintre persoanele seronegative inainte de vaccinare. Subiectii supravegheati pe o perioada de 12 luni de la vaccinare au ramas in totalitate seropozitivi la rujeola si rubeola, iar 88,4% fata de oreion. Acest procentaj concorda cu cel observat in cazul altor vaccinuri combinate rujeolic, rubeolic si urlian, aflate in uz (87%).
Incompatibilitati:
Priorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa.
Valabilitate: 24 luni.
Conditii speciale de pastrare:
Priorix trebuie pastrat la frigider intre + 2C si 8C. Vaccinul liofilizat nu este afectat de congelare. Diluentul poate fi pastrat la frigider sau la temperatura camerei si nu trebuie congelat. In cursul transportului conditiile de pastrare recomandate trebuie respectate.
Instructiuni de manipulare:
Diluentul si vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru decelarea oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic, inaintea administrarii. A se arunca vaccinul daca prezinta modificari ale aspectului. Vaccinul se reconstituie prin adaugarea intregului continut al recipientului cu diluent la flaconul continand pastila. Dupa adaugarea diluentului, amestecul trebuie bine agitat pana se realizeaza dizolvarea completa in diluent. Pentru administrarea vaccinului se utilizeaza un alt ac. Se injecteaza intregul continut al flaconului. Dupa reconstituire, vaccinul trebuie injectat cat mai repede posibil si nu mai tarziu de 8 ore de la reconstituire.
Producator: SmithKline Beecham
