Pronativ apartine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Contine factorii de coagulare
umani II, VII, IX si X dependenti de vitamina K.
Pronativ 500 UI pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Complex de protrombina umana
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pronativ si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pronativ
3. Cum sa utilizati Pronativ
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pronativ
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. CE ESTE PRONATIV SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Pronativ apartine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Contine factorii de coagulare
umani II, VII, IX si X dependenti de vitamina K.
Pronativ se utilizeaza pentru tratamentul si prevenirea sangerarilor:
– determinate de medicamente numite antagonisti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste
medicamente blocheaza efectul vitaminei K si determina in corpul dumneavoastra o scadere a
producerii de factori de coagulare dependenti de vitamina K. Pronativ este utilizat atunci cand
este necesara o corectare rapida a scaderii producerii de factori de coagulare.
– la persoanele nascute cu un deficit de producere a factorilor de coagulare II si X dependenti de
vitamina K. Este utilizat atunci cand nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici
purificati.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI PRONATIV
Nu utilizati Pronativ
– daca sunteti alergic la una dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct 6).
– daca sunteti alergic la heparina sau daca administrarea de heparina v-a determinat vreodata o
reducere a numarului de trombocite din sange.
Atentionari si precautii
– Cand utilizati Pronativ, cereti sfatul unui medic specialist in tulburari de coagulare.
– Daca aveti un deficit dobandit de factori de coagulare dependenti de vitamina K (spre
exemplu cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Pronativ
trebuie utilizat numai daca este necesara o corectare rapida a scaderii producerii de factori de
coagulare, cum sunt sangerarile masive sau urgentele chirurgicale. In alte situatii, de regula,
este suficienta scaderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K si/sau
administrarea de vitamina K.
– Daca utilizati medicamente antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina) puteti avea un
risc crescut de formare a cheagurilor de sange. In acest caz, tratamentul cu Pronativ poate mari
acest risc.
– Daca v-ati nascut cu un deficit al oricaruia dintre factorii de coagulare dependenti de vitamina
K, trebuie utilizate medicamente care contin factorii de coagulare respectivi, cand sunt
disponibile.
– Daca apar reactii alergice sau reactii de tip anafilactic, medicul dumneavoastra trebuie sa
intrerupa imediat perfuzarea si sa va administreze tratamentul adecvat.
– Cand vi se administreaza Pronativ (in special daca vi se administreaza in mod regulat) exista
risc de tromboza sau de coagulare intravasculara diseminata (o boala grava, in care se
formeaza cheaguri la nivelul intregului corp). Trebuie sa fiti supravegheat cu atentie pentru
observarea semnelor si simptomelor de coagulare intravasculara sau tromboza.
Acest lucru este important mai ales daca aveti un istoric de boala coronariana, boala a
ficatului, daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie si, de asemenea, daca Pronativ se
administreaza copiilor foarte mici.
– Nu exista date disponibile cu privire la utilizarea Pronativ in cazul sangerarii in timpul
nasterii, determinata de deficitul de vitamina K la nou-nascut.
Siguranta virala
– Cand sunt administrate medicamente obtinute din sange sau plasma umana sunt necesare
unele masuri pentru a preveni transmiterea unor infectii la pacienti. Aceste masuri includ
selectia donatorilor de sange si plasma, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de
transmitere a infectiilor, testarea fiecarui donator si a rezervelor de plasma pentru depistarea
oricaror urme de agenti infectiosi sau virali. De asemenea, producatorii acestor medicamente
includ in prelucrarea sangelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau indepartare a
virusurilor . Cu toate aceste masuri, atunci cand sunt administrate medicamente obtinute din
sange sau plasma umana, nu poate fi exclusa total posibilitatea de transmitere a agentilor
infectiosi. Acest aspect este valabil si pentru virusurile necunoscute sau nou aparute sau alte
tipuri de infectie.
Aceste masuri sunt considerate eficace pentru virusuri incapsulate cum sunt virusul
imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C. Aceste masuri pot
avea o eficacitate limitata impotriva virusurilor neincapsulate cum sunt virusul hepatitei A si
parvovirusul B19.
Infectia cu parvovirusul B19 poate fi grava la gravide (infectie fetala) si la persoanele al caror
sistem imun este deprimat sau care sufera de anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie
sau anemie hemolitica).
Se recomanda cu insistenta ca de fiecare data cand primiti o doza de Pronativ, numele
dumneavoastra si numarul lotului medicamentului sa fie inregistrate in vederea mentinerii unei
evidente a loturilor utilizate.
– Vi se recomanda o vaccinare corespunzatoare (impotriva hepatitei A sau B ) daca vi se
administreaza in mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umana care contin
complex de protrombina.
Pronativ impreuna cu alte medicamente
Pronativ nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pronativ blocheaza efectele medicamentelor antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina), dar nu
sunt cunoscute interactiuni cu alte medicamente.
Pronativ poate influenta rezultatele testelor de coagulare sensibile la heparina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Pronativ trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii numai daca este absolut necesar.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste daca Pronativ influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Pronativ
– Heparina poate determina reactii alergice si poate reduce numarul de celule din sange, ceea ce
poate influenta sistemul de coagulare a sangelui. Pacientii cu antecedente de reactii alergice
determinate de heparina, nu trebuie sa utilizeze medicamente care contin heparina.
– Pronativ contine sodiu 75 -125 mg per flacon. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii
ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. CUM SA UTILIZATI PRONATIV
Tratamentul cu Pronativ trebuie inceput sub supravegherea unui medic specialist in tulburari de
coagulare.
– In primul rand, pulberea se dizolva in apa pentru preparate injectabile
– Apoi solutia se administreaza intr-o vena (cale intravenoasa).
Cat de mult Pronativ si pentru ce perioada vi se va administra depinde de:
– cat de grava este boala dumneavoastra;
– unde este localizata sangerarea si cat de severa este, si
– in functie de starea dumneavoastra generala.
Daca vi se administreaza mai mult Pronativ decat trebuie
In caz de supradozaj, este mai mare riscul de dezvoltare de:
– Complicatii ale coagularii (cum sunt infarctul de miocard si formarea de cheaguri in venele
sau plamanii dumneavoastra)
– Coagulare intravasculara diseminata (o boala grava, in care se formeaza cheaguri in tot
corpul).
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca efecte adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii alergice
Unii pacienti pot avea reactii de tip alergic si febra.
Probleme cu sistemul imunitar
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai putin de 1 din 1000 de utilizatori).
Rar, pacientii tratati cu Pronativ pentru terapia de substitutie pot dezvolta anticorpi neutralizatori
(inhibitori) impotriva oricaruia dintre factorii de coagulare continuti. Daca apar astfel de anticorpi
inhibitori, terapia de substitutie nu va fi foarte eficace.
Probleme generale
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai putin de 1 din 1000 de utilizatori).
Nu a fost observata cresterea temperaturii corpului (febra), dar poate sa apara rar.
Tulburari vasculare
Exista riscul de formare de cheaguri de sange dupa administrarea acestui medicament.
Tulburari ale sistemului nervos
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai putin de 1 din 1000 de utilizatori)
Rar, poate sa apara durere de cap.
Investigatii diagnostice
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai putin de 1 din 1000 de utilizatori)
S-a observat rar o crestere temporara a valorilor testelor functiei ficatului (transaminaze).
Alte reactii adverse:
Heparina continuta in acest medicament poate determina o scadere brusca a numarului de trombocite
din sange. Aceasta este o reactie alergica numita “trombocitopenie de tip II indusa de heparina”.
In cazuri rare, la pacientii care nu au fost anterior hipersensibili la heparina, aceasta scadere marcata a numarul trombocitelor poate sa apara la 6-14 zile dupa initierea tratamentului. La pacientii cu o hipersensibilitate anterioara la heparina, aceasta modificare se poate dezvolta la cateva ore de la
initierea tratamentului.
Tratamentul cu Pronativ trebuie oprit imediat la pacientii care prezinta aceasta reactie alergica.
In viitor, la acesti pacienti nu trebuie sa se administreze medicamente care contin heparina.
Pentru informatii cu privire la siguranta virala, vezi pct. 2.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,
puteti raporta direct eventualele reactii adverse (a se vedea detaliile mai jos). Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui
medicament.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
5. CUM SE PASTREAZA PRONATIV
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25?C. A nu se congela. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Pulberea trebuie dizolvata numai imediat inainte de injectare. S-a demonstrat ca solutia este stabila
timp de pana la 8 ore, la temperaturi cuprinse intre +2°C si +25°C. Cu toate acestea, pentru a preveni
contaminarea, solutia trebuie utilizata imediat si numai o singura data.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Pronativ, per flacon, dupa reconstituirea cu 20 ml de solvent
Substantele active sunt:
Numele substantei active Pronativ
Cantitate per flacon
Pronativ
Cantitate per ml solutie
reconstituita
Total proteine: 260 – 820 mg 13 – 41 mg/ml
Substante active
Factor II de coagulare uman 280 – 760 UI 14 – 38 UI/ ml
Factor VII de coagulare uman 180 – 480 UI 9 – 24 UI/ ml
Factor IX de coagulare uman 500 UI 25 UI/ ml
Factor X de coagulare uman 360 – 600 UI 18 – 30 UI/ ml
Alte componente active
Proteina C 260 – 620 UI 13 – 31 UI/ ml
Proteina S 240 – 640 UI 12 – 32 UI/ ml
Activitatea specifica a medicamentului este ? 0,6 UI/mg, exprimata ca activitate a factorului IX.
Celelalte componente sunt heparina, citrat trisodic dihidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Pronativ si continutul ambalajului
Pronativ se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Pronativ este disponibil intr-o cutie care contine
– 1 flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila
– 1 flacon cu solvent care contine 20 ml apa pentru preparate injectabile
– 1 set de transfer Mix2Vial™
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Pronativ
Acest prospect a fost revizuit februarie 2016.
