Qizerz contine substanta activa tadalafil. Qizerz este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulti.
Qizerz 20 mg comprimate filmate
Tadalafil
Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Qizerz si pentru ce se utilizeaza
2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Qizerz
3 Cum sa luati Qizerz
4 Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Qizerz
6 Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Qizerz si pentru ce se utilizeaza
Qizerz contine substanta activa tadalafil.
Qizerz este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulti.
Qizerz face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza tip 5 care actioneaza
ajutand vasele de sange din jurul plamanilor sa se relaxeze, imbunatatind curgerea sangelui la nivelul
plamanilor. Rezultatul este imbunatatirea capacitatii de a face activitati fizice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Qizerz
Nu luati Qizerz daca:
– sunteti alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate punctul 6).
– luati orice forma de nitrati, cum este nitritul de amil, folositi in tratamentul durerilor in piept. S-a demonstrat ca Qizerz creste efectele acestor medicamente. Daca luati orice forma de nitrati sau nu sunteti sigur de aceasta, adresati-va medicului dumneavoastra.
– ati avut vreodata pierderea vederii – afectiune descrisa uneori ca „accident vascular al ochiului”
(neuropatie optica anterioara ischemica nonarteritica – NOAIN).
– ati avut un infarct miocardic in ultimele 3 luni.
– aveti tensiune arteriala scazuta.
– luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de
exemplu tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor) si a hipertensiunii pulmonare tromboembolice
cronice (de exemplu tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor secundar cheagurilor de sange).
Inhibitorii de PDE5, cum este Qizerz, s-au dovedit a mari efectul hipotensor al acestui medicament. Daca
luati riociguat sau daca nu sunteti sigur de acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii.
Inainte sa luati Qizerz, adresati-va medicului dumneavoastra.
Inainte de a lua comprimatele, spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:
– orice probleme cu inima, in afara hipertensiunii arteriale pulmonare
– probleme cu tensiunea arteriala
– orice boala ereditara a ochilor
– o anormalitate a globulelor rosii ale sangelui (anemie cu celule in secera)
– cancer al maduvei osoase (mielom multiplu)
– cancer al celulelor sangelui (leucemie)
– orice deformare a penisului, sau erectii nedorite sau persistente avand o durata mai mare de 4 ore
– o problema grava la ficat
– o problema grava la rinichi
Daca aveti brusc o scadere sau pierdere a vederii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Qizerz nu este destinat utilizarii de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Qizerz impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
NU luati aceste comprimate daca faceti deja tratament cu nitrati.
Unele medicamente pot fi afectate de Qizerz sau ele pot influenta cat de bine va actiona Qizerz. Spuneti
medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati deja:
– bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arteriala pulmonara)
– nitrati (pentru dureri in piept)
– alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau ale problemelor la prostata
– riociguat
– rifampicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene)
– comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice)
– ritonavir (pentru tratamentul HIV)
– comprimate pentru tratamentul disfunctiei erectile (inhibitori PDE5).
Qizerz impreuna cu alcool
Consumul de alcool etilic poate determina scaderea temporara a tensiunii dumneavoastra arteriale. Daca ati luat sau aveti in plan sa luati Qizerz, evitati consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unitati de alcool etilic), deoarece poate creste riscul de aparitie al ametelilor atunci cand va ridicati in picioare din pozitia sezanda.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida
adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati Qizerz daca sunteti gravida, decat daca este strict necesar si dupa ce discutati cu medicul
dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati deoarece nu se cunoaste daca medicamentul
ajunge in lapte. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a
lua orice medicament pe parcursul sarcinii sau al alaptarii.
In urma administrarii la caini, s-a observat diminuarea formarii spermei in testicule. Scaderea
concentratiei spermei a fost observata si la unii barbati. Este putin probabil ca aceste efecte sa determine pierderea capacitatii de reproducere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
S-au raportat ameteli. Verificati cu atentie cum reactionati la aceste medicamente inainte de a conduce
vehicule sau de a folosi orice utilaje.
Qizerz contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa- l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Qizerz
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Qizerz este disponibil sub forma de comprimate de 20 mg. Doza uzuala este de doua comprimate de 20
mg administrate o data pe zi. Trebuie sa luati ambele comprimate in acelasi timp, unul dupa celalalt. Daca aveti o problema usoara sau moderata la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Inghititi comprimatul intreg, cu putina apa. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult Qizerz decat trebuie
Daca dumneavoastra sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decat trebuie, spuneti medicului
dumneavoastra sau duceti-va imediat la spital, luand medicamentul sau cutia acestuia cu
dumneavoastra. Puteti sa prezentati oricare dintre reactiile adverse descrise la punctul 4.
Daca uitati sa luati Qizerz
Luati doza de indata ce v-ati amintit daca aceasta se intampla in primele 8 ore de la momentul la care
trebuia sa va luati doza. NU luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Qizerz
Nu incetati sa luati comprimatele, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti asa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. In mod normal, aceste reactii adverse sunt de natura usoara pana la moderata.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa mai luati medicamentul si
adresati-va imediat medicului:
– reactii alergice inclusiv eruptii trecatoare pe piele (reactie adversa frecventa, poate afecta pana la 1 din
10 persoane)
– dureri in piept – nu luati nitrati si mergeti imediat la medic (reactie adversa frecventa, poate afecta pana la 1 din 10 persoane)
– erectie prelungita si posibil dureroasa dupa utilizarea tadalafil (reactie adversa mai putin frecventa, poate afecta pana la 1 din 100 persoane).
Daca aveti o astfel de erectie care dureaza fara intrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie sa mergeti imediat la medic
– pierderea brusca a vederii (reactie adversa rara, poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Urmatoarele reactii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacientii care utilizeaza tadalafil (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
– dureri de cap, inrosire a fetei, congestie nazala si a sinusurilor (nas infundat), greata, indigestie
(incluzand dureri abdominale sau senzatie de disconfort abdominal), dureri musculare, dureri de spate si
dureri ale extremitatilor (incluzand senzatie de disconfort la nivelul extremitatilor).
Alte reactii adverse au fost raportate:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– vedere incetosata, tensiune arteriala scazuta, sangerari nazale, varsaturi, sangerari uterine crescute sau anormale), umflarea fetei, reflux acid din stomac, migrena, batai neregulate ale inimii si lesin.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– crize convulsive, pierderea temporara a memoriei, urticarie, transpiratii in exces, sangerare la nivelul
penisului, prezenta sangelui in lichidul seminal si/sau urina, tensiune arteriala crescuta, batai rapide ale
inimii, moarte subita de origine cardiaca si tiuit in urechi.
Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizati in tratamentul disfunctiei erectile la barbati. Au fost raportate
unele reactii adverse rare:
– scaderea sau pierderea partiala, temporara sau permanenta a vederii la un ochi sau la ambii ochi si reactive alergica severa care provoaca umflarea fetei sau gatului. De asemenea, a fost raportata scaderea brusca sau pierderea auzului.
Unele reactii adverse au fost raportate la barbatii care luau tadalafil pentru tratamentul disfunctiei erectile.
Acest reactii adverse nu au fost intalnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale pulmonare si, ca urmare, frecventa lor este necunoscuta (nu poate fi estimata din datele
disponibile):
– umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi rosii, infarct miocardic si accident vascular cerebral.
Majoritatea pacientilor la care s-au raportat frecventa cardiaca crescuta, batai neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral si moarte de origine cardiaca aveau probleme la nivelul inimii inainte de a lua tadalafil. Nu este posibil sa se determine daca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Qizerz
Nu lasti acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa “EXP”. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Qizerz
Substanta activa este tadalafil. Fiecare comprimat filmat contine tadalafil 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidona (K-12), crospovidona tip B, stearil fumarat de sodiu
Film:
Alcool polivinilic partial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer
(E 172)
Cum arata Qizerz si continutul ambalajului
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, oval, de aproximativ 14 x 8 mm. Pe una dintre fete
prezinta o linie mediana si este inscriptionat cu “2” pe partea stanga a liniei si cu “0” pe partea dreapta a
liniei. Cealalta parte a comprimatului este plana. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Blistere din OPA-Al-PVC/Al
Blistere PVC-ACLAR-PVC/Al
Blistere PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al
Marimi de ambalaj: 4, 8, 12, 14, 24, 28, 36, 56, 112 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A,
540472 Targu Mures Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Cladirea A, Etaj 1
Bucuresti, Sector 1 Romania Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale
Romania Qizerz 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat martie 2017.
