Pentru ce se utilizeaza QUADRAMET?
QUADRAMET este utilizat pentru atenuarea durerilor osoase la pacientii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple dureroase (este cazul extinderii cancerului la oase). Metastazele osteoblastice sunt un tip de metastaza osoasa in cazul careia tesutul osos creste rapid. QUADRAMET este utilizat doar in cazul metastazelor osoase receptive la o clasa de substante chimice numite bisfosfonati, ceea ce inseamna ca metastazele vor fi receptive si la QUADRAMET. Inainte de a li se administra QUADRAMET, pacientii trebuie sa fie supusi unei scanari osoase utilizand bisfosfonati radiomarcati cu technetiu-99m [99mTc] ca markeri pentru a verifica daca pentru respectivul tip de metastaza se poate utiliza QUADRAMET.
Acest medicament poate fi obtinut doar pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza QUADRAMET?
QUADRAMET poate fi prescris si administrat de persoane autorizate sa utilizeze medicamente radioactive si numai dupa o evaluare oncologica (cancer) completa. Doza de QUADRAMET este calculata pe baza greutatii pacientului pentru a furniza o doza specifica de substanta radioactiva (37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporala). Medicamentul este administrat prin injectie intravenoasa (in vena) lenta timp de un minut. Pacientii care reactioneaza la QUADRAMET prezinta o scadere a intensitatii durerii dupa aproximativ o saptamana de tratament. Scaderea in intensitate a durerii poate dura pana la patru luni.
Cum actioneaza QUADRAMET?
QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic. Substanta sa activa este samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Este un complex (un tip de substanta chimica) realizat dintr-un element radioactiv, 153Sm (samarium-153), legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).
Cand QUADRAMET este injectat, complexul este distribuit in organism prin intermediul fluxului sanguin. Deoarece EDMTP are o afinitate mare pentru tesutul osos, se acumuleaza in os, mai ales in
zonele cu crestere rapida a tesutului osos, cum ar fi zonele cu metastaze osteoblastice. Prin urmare, radiatia produsa de samariu-153 poate actiona local si poate elimina durerea osoasa.
Cum a fost studiat QUADRAMET?
Efectele QUADRAMET au fost studiate pe 373 de pacienti, in trei studii principale. In doua dintre acestea, eficienta QUADRAMET a fost comparata cu cea a unui placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii a fost scaderea durerii. Aceasta a fost masurata prin diferite mijloace, cum ar fi scalele vizuale si descriptive, utilizarea de analgezice (medicamente impotriva durerii) si examinarea de catre medic.
Ce beneficii a prezentat QUADRAMET in timpul studiilor?
QUADRAMET s-a dovedit eficace in eliminarea durerii in cazul metastazelor osoase osteoblastice, depasind eficacitatea placebo, atunci cand a fost vizata aceasta comparatie. Intr-unul dintre aceste studii, in care au fost implicati pacienti cu metastaze osoase in urma complicarii cancerului de prostata, pacientii care utilizau analgezice opiacee (cum ar fi morfina) pentru controlul durerilor au raportat o scadere a folosirii acestora dupa utilizarea QUADRAMET.
Care sunt riscurile asociate cu QUADRAMET?
Principalul efect secundar al utilizarii QUADRAMET este reducerea celulelor albe si rosii, precum si a trombocitelor. Urmatoarele efecte secundare au fost, de asemenea, raportate: astenie (slabiciune), greata (stare de rau), stari de voma, diaree, edem periferic (retinere de lichide), dureri de cap, hipotensiune (tensiune arteriala scazuta), ameteala, miastenie (slabiciune musculara), stari de confuzie si transpiratie. Pentru o lista completa a efectelor secundare inregistrate la utilizarea QUADRAMET, a se consulta prospectul.
QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la EDTMP sau la fosfonati (compusi chimici similari). Nu trebuie utilizat la femei insarcinate sau pacienti care au fost supusi la chimioterapie sau la radioterapie externa a hemicorpului in ultimele sase saptamani. QUADRAMET nu trebuie utilizat in acelasi timp cu alte chimioterapii care afecteaza maduva osoasa sau cu alti bisfosfonati daca acestia interactioneaza cu modul in care QUADRAMET se fixeaza la nivelul metastazelor osoase.
De ce a fost aprobat QUADRAMET?
Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decat riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacientii cu multiple metastaze osteoblastice dureroase. Comitetul recomanda aprobarea solicitarii de acordare a licentei de introducere pe piata pentru QUADRAMET.
Alte informatii despre QUADRAMET:
Comisia Europeana a acordat CIS bio international o autorizatie de introducere pe piata pentru QUADRAMET, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 5 februarie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 5 februarie 2003 si la data de 5 februarie 2008.
