Accord contine o substanta activa denumita quetiapina, un antipsihotic.
Quetiapina Accord 200 mg Comprimate cu eliberare prelungita
Quetiapina Accord 300 mg Comprimate cu eliberare prelungita
Quetiapina Accord 400 mg Comprimate cu eliberare prelungita
Quetiapina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
3. Cum sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza Quetiapina Accord contine o substanta activa denumita quetiapina. Aceasta apartine grupei de medicamente denumite antipsihotice. Quetiapina Accord pot fi utilizate pentru tratamentul unor boli cum ar fi:
Schizofrenie: cand puteti avea halucinatii, gandurile ciudate si sumbre, modificari de comportament, senzatia de singuratate, anxietate, confuzie, culpa, incordare sau depresie.
Manie: cand puteti sa va simtiti foarte entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv sau sa fiti lipsiti de judecata, inclusiv sa aveti comportament agresiv sau distructiv.
Depresie bipolara si episoadele depresive majore din tulburarea depresiva majora: afectiune in care va simtiti trist. Este posibil sa fiti depresiv, sa aveti senzatie de vinovatie, lipsa de energie, pierderea apetitului alimentar sau lipsa somnului.
Cand Quetiapina Accord este luata pentru tratamentul episoadelor depresive in boala depresiva majora acestea vor fi luate cu un medicament aditional utilizat pentru tratamentul acestei boli. Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Quetiapina Accord atunci cand va simtiti mai bine pentru a preveni reintoarcerea simptomelor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita Nu utilizati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita:
Daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– unele medicamente pentru HIV
– medicamente azolice (pentru infectii fungice)
– eritromicina sau claritromicina (pentru infectii)
– nefazodona (pentru depresie).
Nu luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita daca cele de mai sus vi se aplica. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Quetiapina Accord.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita, adresati-va medicului dumneavoastra , farmacistului sau asistentei medicale daca:
Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii sau daca luati orice medicament care poate sa aiba efect asupra felul in care functioneza inima dumneavoastra.
Aveti tensiune arteriala scazuta
Ati avut un accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti in varsta
Ati avut probleme cu ficatul
Ati avut vreodata convulsii (crize epileptice)
Stii ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe din sange (care se poate sau nu sa fi fost cauzate de alte medicamente).
Aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a face diabet zaharat. Daca aveti diabet zaharat, medicul dumneavoastra va poate verifica valorile de zahar din sange in timp ce luati comprimatele cu eliberare prelungita de quetiapina.
Dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra are un istoric de cheaguri de sange, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.
– sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierderea functiei cerebrale). Daca sunteti o astfel de persoana, Quetiapina Accord nu trebuie administrata, deoarece clasa de medicamente din care face parte Quetiapina Accord poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri a riscului de deces, la persoanele varstnice cu dementa.
Spuneti imediat medicului daca dupa ce luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare
prelungita apare oricare dintre urmatoarele:
O combinatie de febra, rigiditatea muschilor, transpiratii in exces sau senzatie de confuzie (o afectiune denumita „sindrom neuroleptic malign?). Este posibil sa fie nevoie de tratament medical imediat.
Miscari necontrolate, mai ales ale fetei sau a limbii.
Ameteala sau senzatie de somnolenta severa. Aceasta poate creste riscul de ranire accidentala (cazaturi) la pacientii varstnici.
Convulsii (crize convulsive).
Erectie prelungita si dureroasa (priapism).
Aceste conditii patologice pot fi cauzate de acest tip de medicament.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii de depresie
Daca suferiti de depresie s-ar putea sa aveti uneori ganduri de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci cand incepeti tratamentul pentru prima data, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-si face efectul, de obicei in aproximativ doua saptamani, dar uneori mai mult. Aceste ganduri pot fi, de asemenea, crescute in cazul in care incetati brusc sa luati medicamentul dumneavoastra. Puteti fi mai predispus sa ganditi asa daca sunteti un adult tanar. Informatiile din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere si/sau comportament legat de sinucidere la adultii tineri cu varsta sub 25 de ani care au depresie. Daca aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, in orice moment, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la spital imediat. Va poate fi de ajutor sa spuneti unui prieten apropiat sau
unei rude ca sunteti deprimat, si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca ei cred ca depresia dumneavoastra se agraveaza, sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.
Cresterea in greutate a fost observata la pacientii care iau Quetiapina Accord. Trebuie sa va verificati periodic greutatea sub supravegherea medicului dumneavoastra.
Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita daca luati oricare dintre
medicamentele urmatoare:
– Unele medicamente pentru HIV
– Medicamente antifungice azolice (pentru infectii fungice)
– Eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor)
– Nefazodona (pentru depresie)
Spuneti medicului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
– Medicamente pentru tensiune arteriala mare
– Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
– Tioridazina (un alt medicament anti-psihotic)
– Medicamente care au un impact asupra modului in care inima dumneavoastra bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scazute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infectiilor) Inainte de a inceta sa luati orice medicament, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
farmacistul. Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita poate fi afectata de prezenta hranei si trebuie sa luati comprimatele cu cel putin o ora dupa masa sau inainte de culcare.
Aveti grija cat alcool beti. Acest lucru se datoreaza faptului ca efectul combinat al Quetiapinei Accord si al alcoolului va poate face sa va simtiti somnolent
Nu beti suc de grapefruit in timp ce luati Quetiapina Accord. Acesta poate afecta modul in care actioneaza medicamentul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita in timpul sarcinii decat daca acest lucru a fost discutat cu medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita daca alaptati. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat quetiapina comprimate cu eliberare prelungita in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in
care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Comprimatele dumneavoastra va pot face sa va simtiti somnoros. Nu conduceti si nu folositi utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza acest medicament.
Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita contine lactoza
Daca medicul v-a spus ca aveti intoleranta fata de unele zaharuri, discutati cu medicul inainte de a utiliza acest medicament.
Efectul asupra testelor de urina
Daca aveti nevoie sa faceti teste de urina, quetiapina comprimate cu eliberare prelungita poate determina rezultate pozitive pentru metadona sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC) atunci cand sunt folosite unele metode de testare, chiar daca nu pot fi luati metadona sau ADTC. Daca se intampla acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

3. Cum sa luati Quetiapina Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata (doza zilnica) depinde de boala si necesitatile dumneavoastra, insa de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg pe zi.
Veti lua comprimatele dumneavoastra o data pe zi.
Inghititi tabletele intregi cu apa.
Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele.
Luati comprimatele fara alimente (cu cel putin o ora inainte de masa sau la culcare, in functie de ce va recomanda medicul).
Nu incetati sa luati tabletele chiar daca va simtiti mai bine, decat daca va spune medicul
inainte de culcare sau de doua ori pe zi, in functie de boala dumneavoastra
Nu beti suc de grapefruit cand luati Quetiapina Accord. Acesta poate afecta modul in care
actioneaza medicamentul.
Probleme ale ficatului
Daca aveti probleme ale ficatului, medicul dumneavoastra ar putea sa va schimbe doza.
Persoane in varsta
Daca sunteti in varsta, medicul dumneavoastra ar putea sa va schimbe doza.
Utilizarea la copii si adolescenti
Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita nu trebuie utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai multa Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita decat trebuie
Daca ati luat mai multa Quetiapina Accord decat doza prescrisa, puteti sa va simtiti somnoros, ametit sau sa aveti batai anormale ale inimii. Contactati de urgenta medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Tineti comprimatele de Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie timpul pentru doza urmatoare, asteptati pana atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca incetati sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
Daca incetati brusc sa luati Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita, ati putea fi in imposibilitatea de a dormi (insomnie), posibil sa va simtiti rau (greata), sau puteti avea dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteala sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza treptat, inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
Ameteala (poate duce la caderi), dureri de cap, gura uscata
Senzatie de somn (acest lucru poate dura in timp, pe masura ce continuati sa luati Quetiapina comprimate)
imptome de intrerupere (simptome care apar atunci cand incetati sa luati quetiapina) includ incapacitatea de a dormi ( insomnie), dureri de cap senzatie de rau (greata), varsaturi, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteala si iritabilitate. Acestea dispar de obicei dupa o saptamana de la ultima doza
Crestere in greutate.
Frecvente ( afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
– batai accelerate ale inimii
– nas infundat
– constipatie, stomac deranjat (indigestie)
– senzatie de lesin slab, (poate duce la caderi)
– umflarea mainilor si a picioarelor
– tensiune arteriala scazuta atunci cand stati in picioare. Acest lucru poate face sa va simtiti ametit sau sa lesinati (poate duce la caderi)
– nivel mare de zahar in sange
– viziune incetosata
– miscarile musculare anormale. Acestea includ dificultate la inceperea miscarilor musculare, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara fara durere.
– vise anormale sau cosmaruri
– senzatie de furie
– senzatie de foame
– senzatie de iritatie
– tulburari de vorbire sau exprimare
– ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
– accese sau convulsii
– reactii alergice care pot include umflaturi (vanatai), umflarea pielii si umflaturi in jurul gurii
– senzatii neplacute la nivelul picioarelor (numit si sindromul picioarelor nelinistite)
– dificultate de a inghiti
– miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii
– disfunctii sexuale.
– Inrautatirea diabetului preexistent
– modificarea activitatii electrice a inimii, vizibila la ECG („prelungirea intervalului QT”)
– incetinirea batailor inimii, care se poate produce la inceputul tratamentului si care poate fi asociata cu tensiune arteriala scazuta si lesin.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000):
– temperatura crescuta (febra), respiratie accelerata, transpiratie, muschi rigizi, senzatie de ameteala sau slabiciune.
– ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)
– Inflamatia ficatului (hepatita),
– erecti de lunga durata si dureri (priapism)
– umflarea sanilor si lactatie neasteptata (galactoree)
– tulburari menstruale
– cheaguri de sange in vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere si inrosirea picioarelor), care se poate deplasa prin vasele de sange pana la plamani, cauzand dureri in piept si dificultate de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.
– mers, vorbit, mancat sau alte activitati desfasurate in timpul somnului
– scaderea temperaturii corpului (hipotermie)
– inflamarea pancreasului (pancreatita).
– o boala (numita „sindrom metabolic”) in care este posibil sa prezentati o combinatie de 3 sau mai multe dintre urmatoarele simptome: depunere de grasime pe abdomen, scaderea „colesterolului bun ? (HDL-colesterol), cresterea anumitor grasimi din sange, numite trigliceride, tensiune arteriala crescuta si cresterea glicemiei.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti) :
– Eruptie cutanata severa, vezicule, sau pete rosii pe piele
– O reactie alergica severa (denumita soc anafilactic) care poate determina dificultati de respiratie sau soc .
– Umflarea rapida a pielii, de obicei, in jurul ochilor, buzelor si gatului (edem angioneurotic)
– Secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina.
– Defalcarea fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza)..
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)
– Eruptie cutanata cu pete rosii neregulate (eritem polimorf)
– Reactie alergica brusca, grava, cu simptome cum sunt febra, veziculele pe piele si descuamarea pielii (necroliza epidermica toxica).
Clasa de medicmente din care face parte Quetiapina Accord poate cauza probleme ale ritmului inimii, care pot fi serioase si cazurile severe pot fi fatale.
Unele reactii adverse se pot vedea dupa efectuarea testelor de sange. Acestea includ modificari ale continutului de anumite grasimi (trigliceride si colesterol total) sau zahar din sange, modificari ale cantitatilor de hormoni tiroidieni din sange, cresterea valorilor enzimelor hepatice, scaderea numarului unor anumite tipuri de celule din sange, scaderea numarului de globule rosii, cresterea valorilor creatin-fosfokinazei (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange, cresterea nivelului hormonului prolactina din sange.
Cresteri ale hormonului prolactina ar putea, in cazuri rare, conduce la urmatoarele:
– Umflarea sanilor la barbati si femei si lactatie neasteptata
– La femei, disparitia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.
Prin urmare, medicul dumneavoastra va poate cere sa va faceti analize de sange din cand in cand.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti:
Reactiile adverse care apar la adulti pot sa apara si la copii sau adolescenti.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Cresterea tensiunii arteriale.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– cresterea nivelului hormonului prolactina din sange. Cresteri ale hormonului prolactina ar putea, in cazuri rare, conduce la urmatoarele:
Umflarea sanilor la baieti si fete si lactatie neasteptata
Absenta ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete
Cresterea poftei de mancare
Miscari anormale ale muschilor. Acestea pot include dificultati in punerea muschilor in
miscare, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara fara durere.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si blister
dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament dacaobserva?i semne vizibile de deteriorare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului. Quetiapina Accord nu necesita conditii speciale de pastrare.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Quetiapina Accord comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este quetiapina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de quetiapina contine 200 mg, 300 mg sau 400 mg quetiapina (sub forma de fumarat de quetiapina).
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza, clorura de sodiu, povidona K30, talc, stearat de magneziu, hipromeloza 6 cP, dioxid de titan (E 171), Macrogol. Comprimatele de 200 mg si 300 mg contin de asemenea oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Quetiapina Accord si continutul ambalajului
Quetiapina Accord 200 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbena, inscriptionate cu “I2” pe o fata si netede pe cealalta.
Quetiapina Accord 300 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare galben deschis, inscriptionate cu “I3” pe o fata si netede pe cealalta.
Quetiapina Accord 400 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare alba, inscriptionate cu “I4” pe o fata si netede pe cealalta.
Cutii de carton a cate 10, 30, 50, 60 si 100 comprimate pentru toate concentratiile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri
comerciale:
RO Quetiapina Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungita
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015