Rabakir apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia si tulburarea anxioasa generalizata (TAG) la adulti.
RABAKIR 25 mg capsule
RABAKIR 50 mg capsule
RABAKIR 75 mg capsule
RABAKIR 100 mg capsule
RABAKIR 150 mg capsule
RABAKIR 200 mg capsule
RABAKIR 300 mg capsule
Pregabalina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Rabakir si pentru ce se utilizeaza
2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rabakir
3 Cum sa luati Rabakir
4 Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Rabakir
6 Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rabakir si pentru ce se utilizeaza
Rabakir apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia si tulburarea anxioasa generalizata (TAG) la adulti.
Durerea neuropata periferica si centrala: Rabakir este utilizat pentru a trata durerea cronica determinata de leziuni la nivelul nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropata, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzatiile de durere pot fi descrise drept caldura, arsura, pulsatie, junghi, intepatura, crampe, furnicaturi, amorteli, furnicaturi dupa amorteli. Durerea neuropata periferica si centrala pot fi asociate si cu modificari de comportament, tulburari ale somnului, oboseala (moleseala) si pot avea impact asupra integritatii fizice si sociale si, in plus, asupra calitatii vietii. Epilepsie: Rabakir este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulti (crize epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara). Medicul dumneavoastra va va prescrie Rabakir pentru a va ajuta in tratarea epilepsiei atunci cand tratamentul obisnuit nu mai controleaza boala.
Trebuie sa luati Rabakir in asociere cu tratamentul obisnuit. Rabakir nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci intotdeauna trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare anxioasa generalizata: Rabakir este utilizat pentru tratamentul tulburarii anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungita excesiv si ingrijorarea dificil
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniste, surescitare sau nervozitate, stare de oboseala, dificultati sau pierderea capacitatii de concentrare a atentiei, iritabilitate, tensiune musculara sau tulburari de somn. Aceste manifestari se deosebesc de stresul si grijile vietii cotidiene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rabakir
Nu luati Rabakir
Daca sunteti alergic la pregabalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rabakir, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Anumiti pacienti care au luat pregabalina au avut simptome care sugereaza o reactie alergica. Aceste simptome includ umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului si eruptie trecatoare difuza pe piele. Daca aveti oricare dintre aceste reactii, trebuie sa contactati imediat medicul.
Rabakir s-a asociat cu ameteli si somnolenta, care pot creste frecventa accidentelor (caderi accidentale) la pacientii varstnici. De aceea, trebuie sa fiti atent pana va obisnuiti cu toate efectele posibile ale medicamentului.
Rabakir poate cauza incetosare sau pierdere a vederii sau alte modificari ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti orice modificare a vederii.
Unii pacienti cu diabet zaharat, care iau in greutate in timpul tratamentului cu pregabalina, pot necesita schimbarea medicatiei antidiabetice.
Au existat raportari de insuficient? cardiac? la anumiti pacienti care au luat pregabalina; in cele mai multe cazuri au fost pacienti in varsta cu afectiuni cardiace. Inainte de a lua acest medicament trebuie s? spuneti medicului dac? ati avut boli cardiace.
Au existat raportari de insuficienta renala la cativa pacienti care au luat pregabalina. Daca in timpul tratamentului observati reducerea urinarii, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece oprirea administrarii medicamentului poate imbunatati acest lucru.
Un numar redus de pacienti tratati cu antiepileptice cum este Rabakir au avut ganduri de
autovatamare sau sinucidere. Daca aveti vreodata asemenea ganduri, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra.
Atunci cand Rabakir este utilizat in asociere cu alte medicamente care pot produce constipatie (precum unele tipuri de medicamente impotriva durerii) este posibil sa apara probleme gastrointestinale (cum sunt constipatie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti constipatie, mai ales daca sunteti predispus la aceasta. Inainte sa luati acest medicament trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenta de droguri. Nu luati mai mult din acest medicament decat v-a fost prescris.
Au existat raportari de convulsii in timpul utilizarii Rabakir sau la scurt timp dupa incetarea administrarii Rabakir. Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca manifestati convulsii.
Au existat raportari de reducere a functiei cerebrale (encefalopatie) la anumiti pacienti care au luat Rabakir si sufereau de alte afectiuni. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit vreodata de orice afectiune grava, inclusiv afectiuni ale ficatului sau rinichilor.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea pregabalinei la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu s-au stabilit si, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizata la aceasta grupa de varsta.
Rabakir impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Rabakir si unele medicamente se pot influenta unele pe altele (interactiona). Atunci cand este luat cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reactiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienta respiratorie si coma. Gradul de ameteala, somnolenta si de scadere a capacitatii de concentrare pot fi crescute daca pregabalina se administreaza in asociere cu alte medicamente continand:
Oxicodona – (folosita pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fara motiv)
Alcool etilic
Rabakir poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Rabakir impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Rabakir poate fi luat cu sau fara alimente.
Va sfatuim sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Rabakir.
Sarcina si alaptarea
Rabakir nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii decat la recomandarea medicului dumneavoastra. Femeile fertile trebuie sa foloseasca metode contraceptive. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce ameteala, somnolenta si scaderea capacitatii de concentrare. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe, nici sa va implicati in alte activitati potential periculoase fara sa stiti cum reactionati la acest medicament.
Rabakir contine lactoza monohidrat si galben amurg (E 110)
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Rabakir 25, 50, 100 si 200 mg capsule contin Galben amurg FCF-FD&C Galben 6 (E 110). Agentul de colorare „galben amurg” poate cauza reactii alergice.
3. Cum sa luati Rabakir
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivita pentru dumneavoastra.
Rabakir se administreaza numai pe cale orala.
Durerea neuropata periferica si centrala, epilepsia sau tulburarea anxioasa generalizata:
Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra.
Doza, care a fost adaptata pentru dumneavoastra si in functie de afectiunea de care suferiti, va fi, in general, cuprinsa intre 150 mg si 600 mg in fiecare zi.
Medicul va va spune sa luati Rabakir fie de doua, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu doua administrari pe zi, luati Rabakir o data dimineata si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrari pe zi, luati Rabakir o data dimineata, o data dupa-amiaza si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei.
Daca aveti impresia ca efectul Rabakir este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sunteti in varsta (peste 65 ani), trebuie sa luati Rabakir cum este prezentat mai sus, cu exceptia cazului in care aveti afectiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de dozare si/sau doze diferite daca aveti afectiuni ale rinichilor.
Inghititi capsulele intregi, cu apa.
Continuati sa luati Rabakir pe toata durata recomandata de medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Rabakir decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cea mai apropiata unitate medicala de urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia cu Rabakir capsule. S-ar putea sa va simtiti adormit, confuz, agitat sau nelinistit din cauza faptului ca ati luat mai mult decat trebuie din Rabakir.
Daca uitati sa luati Rabakir
Este important sa luati capsulele regulat, in aceleasi momente ale zilei. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, mai putin daca este momentul sa luati urmatoarea doza. In acest din urma caz, luati doza obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Rabakir
Nu intrerupeti administrarea Rabakir decat daca medicul va spune sa o faceti. Daca tratamentul trebuie incetat, se recomanda sa se faca treptat, pe o perioada de cel putin o saptamana. Trebuie sa stiti ca, dupa incetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Rabakir, puteti prezenta anumite reactii adverse. Acestea includ tulburari de somn, dureri de cap, greata, senzatie de neliniste, diaree, simptome asemanatoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiratii si ameteli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe daca ati luat Rabakir pentru o perioada mai lunga de timp.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Ameteala, somnolenta, durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Crestere a poftei de mancare.
Senzatie de euforie, confuzie, dezorientare, scadere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburari ale atentiei, neindemanare, tulburari de memorie, pierdere a memoriei, tremuraturi, dificultati de vorbire, senzatie de furnicatura, amorteala, sedare, letargie, insomnie, oboseala, stare de rau.
Vedere incetosata, vedere dubla.
Vertij, tulburari de echilibru, caderi accidentale.
Uscaciune a gurii, constipatie, varsaturi, flatulenta, diaree, greata, abdomen umflat.
Dificultati de erectie.
Umflare a corpului incluzand extremitatile.
Senzatie de betie, mers anormal.
Crestere in greutate.
Crampe musculare, durere articulara, durere de spate, durere in membre.
Dureri in gat.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Scadere a poftei de mancare, scadere in greutate, concentratie mica a zaharului in sange,
concentratie mare a zaharului in sange.
Schimbari de personalitate, stare de neliniste, depresie, agitatie, modificari ale dispozitiei,
dificultati in gasirea cuvintelor, halucinatii, vise anormale, atac de panica, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentala, dificultati in gandire, crestere a interesului sexual, probleme ale functiei sexuale incluzand incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare intarziata.
Modificari de vedere, miscari neobisnuite ale ochilor, modificari ale vederii incluzand vedere de tip tunel, perceptia vizuala a unor fulgere de lumina, miscari spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameteala la statul in picioare, crestere a sensibilitatii pielii, pierdere a gustului, senzatie de arsura, tremuraturi la efectuarea miscarilor, scadere a constientei, pierdere a constientei, lesin, sensibilitate crescuta la zgomot, stare generala de rau.
Uscaciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slaba, lacrimare in exces („ochi umezi”), iritatie la nivelul ochiului.
Tulburari ale ritmului inimii, crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mica,
tensiune arteriala mare, modificari ale batailor inimii, insuficienta cardiac?.
Inrosire brusca a fetei, bufeuri.
Dificultati in respiratie, nas uscat, infundare a nasului.
Secretie de saliva in exces, arsuri la stomac, amorteala in jurul gurii.
Transpiratii, eruptii trecatoare pe piele, frisoane, febra.
Spasme musculare, umflare a articulatiilor, rigiditate musculara, durere incluzand durere
musculara, durere la nivelul gatului.
Dureri la nivelul sanului.
Dificultati sau durere la urinare, dificultati in controlarea urinarii.
Slabiciune, sete, senzatie de apasare in piept.
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange si ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguina crescuta, alaninaminotransferaza crescuta, aspartataminotransferaza crescuta, numar scazut de plachete sanguine, numar scazut de neutrofile, cresteri ale creatininei sanguine, scaderi ale potasiului sanguin).
Hipersensibilitate, umflare a fetei, mancarimi, urticarie, secretie la nivelul nasului, sangerare la nivelul nasului, tuse, sforait.
Cicluri menstruale dureroase.
Racire a mainilor si picioarelor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Modificare a simtului mirosului, vedere oscilanta, alterare a perceptiei vizuale a profunzimii, perceptie vizuala stralucitoare, pierdere a vederii.
Pupile dilatate, privire incrucisata.
Transpiratii reci, senzatie de apasare la nivelul gatului, umflare a limbii.
Inflamatie a pancreasului.
Dificultati de inghitire.
Miscare inceata sau redusa a corpului.
Dificultati de scriere.
Cantitate crescuta de fluide la nivelul abdomenului.
Prezenta de lichid in plamani.
Convulsii.
Modificare a inregistrarii activitatii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburari ale ritmului inimii.
Distrugere musculara.
Secretii ale sanului, crestere anormala a sanilor, crestere a sanilor la barbati.
Cicluri menstruale intrerupte.
Insuficienta renala, scadere a volumului de urina, retentie urinara.
Numar scazut de globule albe in sange.
Comportament inadecvat.
Reactii alergice (care pot include dificultate in respiratie, inflamatie a ochilor (keratita) si o reactie alergica grava caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, aparitia de vezicule pe piele, descuamarea pielii si durere). Daca observati umflarea fetei sau a limbii, sau daca pielea devine rosie si incepe sa se descuameze sau apar vezicule, trebuie sa cereti imediat sfatul medicului. Anumite reactii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenta, deoarece pacientii cu leziuni ale maduvei spinarii pot lua si alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticitatii, care prezinta reactii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reactii putand fi mai mare
cand aceste medicamente sunt luate in acelasi timp.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rabakir
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rabakir
Substanta activa este pregabalina. Fiecare capsula contine pregabalina 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,150 mg, 200 mg sau 300 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, talc. Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg FCF (E 110), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172) si oxid negru de fer (E 172), dupa cum se mentioneaza in tabelul urmator:
Componentele capsulei
gelatina 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg si 300 mg capsule
dioxid de titan (E 171) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg si 200 mg
capsule galben de chinolina (E 104) 25 mg, 50 mg, 100 mg si 200 mg capsule
galben amurg FCF (E 110) 25 mg, 50 mg, 100 mg si 200 mg capsule
oxid galben de fer (E 172) 50 mg, 75 mg, 100 mg si 150 mg capsule
oxid rosu de fer (E 172) 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg si 300
mg capsule oxid negru de fer (E 172) 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg si 300
mg capsule
Cum arata Rabakir si continutul ambalajului
25 mg capsule Rabakir 25 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare galbena si un corp al invelisului de culoare galbena, negravate, dimensiune Nr. 4, Coni-Snap.
50 mg capsule Rabakir 50 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare maro deschis si un corp al invelisului de culoare galbena, negravate, dimensiune Nr. 3, Coni-Snap. 75 mg capsule Rabakir 75 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare maro deschis si un corp al invelisului de culoare maro deschis, negravate, dimensiune Nr. 4, ConiSnap.100 mg capsule Rabakir 100 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare maro si un corp al invelisului de culoare galbena, negravate, dimensiune Nr. 3, Coni-Snap. 150 mg capsule Rabakir 150 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare maro si un corp al invelisului de culoare maro, negravate, dimensiune Nr. 2, Coni-Snap. 200 mg capsule Rabakir 200 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare maro inchis si un corp al invelisului de culoare galbena, negravate, dimensiune Nr. 1, Coni-Snap. 300 mg capsule Rabakir 300 mg capsule prezinta un capac al invelisului de culoare maro inchis si un corp al invelisului de culoare maro inchis, negravate, dimensiune Nr. 0, ConiSnap. Rabakir 25, 50, 75, 100, 150, 200 si 300 mg capsule sunt ambalate in blistere transparente din PVC/Al. Rabakir este disponibil in patru marimi de ambalaj fabricate din PVC cu suport de folie din aluminiu: cutie cu 14 capsule care contine 1 blister, cutie cu 28 capsule care contine 2 blistere, cutie cu 56
capsule care contine 4 blistere si cutie cu 84 capsule care contine 6 blistere.
Blisterele sunt ambalate in cutie impreuna cu prospectul.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Targu-Mures, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Rabakir 25 mg capsule, Rabakir 50 mg capsule, Rabakir 75 mg capsule,
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2015.
