Raplixa este un medicament utilizat la adulti pentru a ajuta la oprirea hemoragiei in timpul interventiilor chirurgicale atunci cand metodele chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei, cum ar fi suturile, nu sunt suficiente.
Ce este Raplixa si pentru ce se utilizeaza?
Raplixa este un medicament utilizat la adulti pentru a ajuta la oprirea hemoragiei in timpul interventiilor chirurgicale atunci cand metodele chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei, cum ar fi suturile, nu sunt suficiente.
Raplixa contine substantele active fibrinogen uman si trombina umana. Medicamentul trebuie utilizat impreuna cu un burete de gelatina aprobat.

Cum se utilizeaza Raplixa?
Raplixa trebuie utilizat numai de catre chirurgi cu experienta si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Raplixa este disponibil sub forma de pulbere (0,5, 1 si 2 grame). Cantitatea de Raplixa care urmeaza a fi livrata si frecventa de aplicare depind de necesitatile pacientului si de factori cum ar fi tipul interventiei chirurgicale, marimea plagii si severitatea hemoragiei. Poate fi aplicat un strat subtire de pulbere pe suprafata care sangereaza, direct din flacon sau folosind un dispozitiv de pulverizare, urmat de aplicarea buretelui de gelatina. De asemenea, pulberea poate fi aplicata pe un burete de gelatina umezit, care se aplica imediat pe suprafata care sangereaza. Pentru informatii suplimentare, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum actioneaza Raplixa?
Substantele active din Raplixa, fibrinogenul uman si trombina umana, sunt proteine naturale din sange si se obtin de la donatorii de sange. Atunci cand se aplica pe o suprafata umeda, trombina se activeaza si descompune fibrinogenul in unitati mai mici, numite fibrine. Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) si formeaza un cheag de fibrina care fixeaza buretele de gelatina de suprafata plagii, prevenind sangerarile si etanseizand tesutul. Buretele ramane in organism, unde se dizolva si dispare complet.

Ce beneficii a prezentat Raplixa pe parcursul studiilor?
Raplixa s-a dovedit a fi eficace, ajutand la oprirea hemoragiilor in timpul interventiilor chirurgicale, intr-un studiu principal care a cuprins 721 de pacienti care au fost supusi unor interventii chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, ficatului, vaselor de sange sau tesuturilor moi si care au prezentat hemoragii usoare sau moderate care nu au putut fi controlate prin tehnici standard. Studiul a comparat Raplixa, utilizat impreuna cu buretele de gelatina, cu buretele de gelatina utilizat ca atare. In toate tipurile de interventii chirurgicale, pacientilor din grupul Raplixa li s-a oprit hemoragia in decurs de 1-2 minute, in comparatie cu 2-4 minute la pacientii din grupul de control. In medie, utilizarea Raplixa a redus timpul de sangerare cu aproximativ 2 minute.

Care sunt riscurile asociate cu Raplixa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Raplixa (care pot afecta pana la 1 persoana din 10) sunt insomnie (probleme de somn) si prurit (mancarime). Alte efecte secundare, observate rar in asociere cu acest tip de medicament, pot include reactii alergice.
Embolia aeriana sau gazoasa (bule de aer sau de gaz in sange care afecteaza circulatia sangvina), care poate pune viata in pericol, a survenit in asociere cu utilizarea altor dispozitive de pulverizare pentru administrarea fibrinei. Nu poate fi complet eliminat un risc foarte scazut in asociere cu Raplixa.

Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Raplixa, consultati prospectul.

Raplixa nu trebuie aplicat intravascular (in interiorul vaselor de sange); acesta nu trebuie aplicat prin pulverizare in cursul endoscopiei (o procedura care utilizeaza un tub cu o camera pentru a examina vizual interiorul organismului) sau in timpul laparoscopiei (interventie chirurgicala printr-o mica incizie care permite chirurgului sa opereze fara a face o incizie mai mare in organism) si nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor sau ca adeziv intestinal pentru a lega segmente indepartate ale intestinului (anastomoze gastrointestinale). De asemenea, este contraindicat in tratarea sangerarilor arteriale severe.

Pentru lista completa a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Raplixa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Raplixa sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca Raplixa este eficace in reducerea timpului pentru oprirea hemoragiilor usoare sau moderate in timpul interventiilor chirurgicale atunci cand tehnicile chirurgicale standard, cum ar fi suturile, nu sunt suficiente. Raplixa este formulat ca pulbere in flacoane care pot fi pastrate la temperatura camerei si, dupa deschidere, poate fi folosit in decurs de doua ore. Aceasta permite utilizarea medicamentului pe mai multe locuri hemoragice. Siguranta a fost considerata acceptabila, cu conditia respectarii masurilor convenite.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Raplixa?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raplixa sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Raplixa, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Raplixa se va asigura ca tuturor chirurgilor care utilizeaza Raplixa li se va furniza un material educational pentru a-i informa cu privire la riscul de embolie aeriana sau gazoasa si la modul de utilizare corecta a pulverizarii.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Raplixa
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Raplixa, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2015.