Rasigerolan este un medicament ce contine substanta activa numita rasagilina si se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson.
Rasigerolan 1 mg comprimate
Rasagilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactie adversa nementionata in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rasigerolan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rasigerolan
3. Cum sa utilizati Rasigerolan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rasigerolan
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rasigerolan si pentru ce se utilizeaza
Rasigerolan este un medicament ce contine substanta activa numita rasagilina.
Rasigerolan se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fara levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
In boala Parkinson se produce o pierdere a celulelor care produc dopamina in creier. Dopamina este o substanta de la nivelul creierului care este implicata in controlul miscarii. Rasigerolan ajuta la cresterea si mentinerea valorilor dopaminei in creier.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rasigerolan
Nu utilizati Rasigerolan
– daca sunteti alergic la rasagilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
– daca aveti probleme severe cu ficatul.
Nu utilizati urmatoarele medicamente in timp ce luati Rasigerolan:
– inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice alta indicatie), incluzand medicamente si medicamente pe baza de plante care se elibereaza fara prescriptie medicala, de exemplu sunatoare.
– petidina (un puternic calmant al durerii).
Trebuie sa asteptati cel putin 14 zile intre intreruperea tratamentului cu Rasigerolan si inceperea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidina.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rasigerolan, adresati-va medicului dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rasigerolan:
– daca aveti probleme usoare pana la moderate la nivelul ficatului
– trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice modificari suspecte la nivelul pielii.
Copii si adolescenti
Rasigerolan nu este recomandat pentru utilizare persoanelor cu varsta sub 18 ani.
Rasigerolan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca fumati sau intentionati sa va lasati de fumat.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua urmatoarele medicamente impreuna cu Rasigerolan:
– anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, inhibitori selectivi ai
recaptarii serotoninei si norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
– antibioticul ciprofloxacina utilizat pentru infectii
– antitusivul dextrometorfan
– simpatomimetice, cum sunt cele care intra in compozitia picaturilor oculare, compozitia
decongestionantelor nazale si a medicamentelor utilizate in tratamentul racelilor, care contin efedrina sau pseudoefedrina. Trebuie evitata utilizarea Rasigerolan impreuna cu antidepresive care contin fluoxetina sau fluvoxamina. Daca incepeti tratamentul cu Rasigerolan, trebuie sa asteptati cel putin 5 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu fluoxetina. Daca incepeti tratamentul cu fluoxetina sau fluvoxamina, trebuie sa asteptati cel putin 14 zile dupa intreruperea administrarii Rasigerolan.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoanele care va ingrijesc observa faptul ca dezvoltati comportamente neobisnuite in care nu puteti rezista impulsului, nevoii sau dorintei arzatoare de a face anumite activitati periculoase sau in detrimentul dumneavoastra sau al celorlalti. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor. La pacientii tratati cu rasagilina si/sau alte medicatii utilizate in tratamentul bolii Parkinson au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideile obsesive, dependenta patologica de jocuri de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum si o preocupare anormal de crescuta pentru sex sau o intensificare a ideilor si senzatiilor legate de sex. Medicul dumneavoastra ar putea sa fie nevoit sa
modifice doza sau sa intrerupa tratamentul.
Utilizarea Rasigerolan cu alimente si bauturi
Rasigerolan poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Rasigerolan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orala, o data pe zi. Rasigerolan poate fi administrat cu sau fara alimente.
Daca utilizati mai mult Rasigerolan decat trebuie
Daca credeti ca ati utilizat prea multe comprimate de Rasigerolan, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Luati cutia de Rasigerolan cu dumneavoastra pentru a i-o arata medicului sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Rasigerolan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza in mod normal, la ora stabilita.
Daca incetati sa utilizati Rasigerolan
Nu opriti administrarea de Rasigerolan fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse in studiile clinice controlate cu placebo:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– miscari anormale (dischinezie)
– dureri de cap
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– dureri abdominale
– caderi accidentale
– reactii alergice
– febra
– gripa
– stare generala de rau
– dureri la nivelul gatului
– dureri in piept (angina pectorala)
– tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare cu simptome de ameteala / senzatie de gol in cap (hipotensiune arteriala ortostatica)
– scadere a poftei de mancare
– constipatie
– uscaciune a gurii
– greata si varsaturi
– flatulenta
– valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
– dureri articulare (artralgii)
– dureri musculoscheletice
– inflamatie a articulatilor (artrita)
– amorteala si slabiciune a musculaturii mainii (sindrom de tunel carpian)
– scadere in greutate
– vise anormale
– dificultati in coordonarea motorie (tulburari de echilibru)
– depresie
– ameteli (vertij)
– contractii musculare prelungite (distonie)
– secretii mucoase (rinita)
– iritatii ale pielii (dermatita)
– eruptie pe piele
– ochi rosii (conjunctivita)
– senzatie imperioasa de a urina.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– accident vascular cerebral
– infarct miocardic
– eruptii trecatoare (veziculobuloase) pe piele
In plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacientii inclusi in studiile clinice placebo controlate. Totusi, datele stiintifice sugereaza ca boala Parkinson, si nu un anumit medicament in special, este asociata cu un risc crescut de cancer de piele (nu doar melanom). Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune privind modificari la nivelul pielii dumneavoastra. Boala Parkinson este asociata cu simptome de halucinatii si confuzie. In perioada de dupa punerea pe piata a medicamentului, aceste simptome au fost observate la pacienti cu boala Parkinson tratati cu rasagilina. Au existat cazuri de pacienti care, in perioada in care au primit unul sau mai multe medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili sa reziste impulsului, nevoii sau tentatiei de a face o actiune ce ar fi putut fi periculoasa pentru ei sau pentru ceilalti. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor. La pacientii tratati cu rasagilina si/sau alte medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson au fost observate urmatoarele:
– idei obsesive sau comportament impulsiv
– impuls puternic de a juca in mod excesiv jocuri de noroc in ciuda consecintelor grave la
nivel personal sau familial
– interes si comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastra
sau pentru altii, de exemplu, o crestere a preocuparii pentru sex
– cheltuieli sau cumparaturi excesive incontrolabile.
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre aceste comportamente; veti discuta metode de a controla sau reduce simptomele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rasigerolan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rasigerolan
Substanta activa este rasagilina. Fiecare comprimat contine rasagilina 1 mg (sub forma de
tartrat). Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina 101, celuloza microcristalina 102, acid tartric, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc,
acid stearic 50.
Cum arata Rasigerolan si continutul ambalajului
Rasigerolan se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la aproape alba, oblongi (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o fata si cu „1” pe cealalta fata. Rasigerolan este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al si PVC-PVDC/Al a cate 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Rasigerolan 1 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.
