Pentru ce ar fi trebuit sa se utilizeze Reasanz?
Reasanz ar fi trebuit sa se utilizeze pentru tratarea simptomelor insuficientei cardiace acute (un episod de simptome severe sau de agravare a simptomelor la pacientii a caror inima nu poate pompa suficient sange in organism). Aceste simptome includ tensiune arteriala crescuta in vasele care pleaca de la plamani, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) si dispnee (scurtarea respiratiei). Medicamentul ar fi trebui utilizat ca terapie suplimentara pe langa un alt tratament.
Cum ar trebui sa actioneze Reasanz?
Substanta activa din Reasanz, serelaxina, este o forma recombinanta a relaxinei-2, un hormon natural din organism. Recombinant inseamna ca este produs de bacterii in care a fost introdusa o gena (ADN) care face bacteriile capabile sa produca hormonul. Cand serelaxina se leaga de receptorii pentru relaxina din vasele sangvine, aceasta determina relaxarea si largirea vaselor. Acest lucru reduce presiunea din vasele sangvine si faciliteaza pomparea de sange in organism de catre inima, ceea ce ajuta la ameliorarea simptomelor de insuficienta cardiaca acuta.
Ce documentatie a prezentat compania in sprijinul cererii sale?
Efectele Reasanz au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la subiecti umani. Cererea s-a bazat in principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienti cu un episod de insuficienta cardiaca. Perfuzia de Reasanz a fost comparata cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentara la celalalt tratament al acestora. Principalul indicator al eficacitatii a fost gradul de ameliorare a dispneei, masurat la scurt timp (dupa 6, 12 si 24 de ore) si dupa 5 zile.
Care au fost principalele motive de ingrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
La momentul evaluarii initiale, CHMP a remarcat ca rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de pana la 24 de ore, a dispneei si ca, desi au fost demonstrate cateva beneficii dupa 5 zile, relevanta clinica a acestora nu a fost clara. in plus, comitetul a exprimat motive de ingrijorare cu privire la modul in care a fost analizata eficacitatea medicamentului in cadrul studiului. Rezultatele au inclus valori atribuite pentru o serie de pacienti care au decedat sau care au necesitat tratament suplimentar pentru agravarea simptomelor si ale caror date reale nu au fost utilizate. in plus, CHMP s-a intrebat daca este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacientilor din cele doua grupuri de studiu sa fi influentat rezultatele. intrucat in cerere a fost introdus un singur studiu principal, CHMP a concluzionat ca ar fi necesare studii suplimentare care sa confirme eficacitatea Reasanz in tratamentul insuficientei cardiace acute. In cursul reexaminarii, CHMP a evaluat din nou datele din singurul studiu principal prezentat si a confirmat avizul conform caruia eficacitatea Reasanz nu a fost demonstrata suficient. Prin urmare, desi siguranta Reasanz a parut acceptabila, CHMP a concluzionat ca beneficiile Reasanz nu depaseau riscurile asociate si a mentinut recomandarea anterioara de refuzare a autorizatiei de introducere pe piata pentru acest medicament.
Care sunt consecintele acestui refuz pentru pacientii implicati in studii clinice sau in programe de uz compasional?
Compania a informat CHMP ca nu exista consecinte pentru pacientii inclusi in prezent in studii clinice
sau programe de uz compasional cu Reasanz. Daca participati la un studiu clinic si aveti nevoie de informatii suplimentare despre tratamentul dumneavoastra, adresati-va medicului care va administreaza acest medicament.
