Acest medicament este o solutie pentru hemofiltrare si impiedica formarea cheagurilor de sange in timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC), care este o forma de tratament prin dializa.
Regiocit Solutie pentru hemofiltrare
Citrat, Sodiu, Clor
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este acest medicament si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati acest medicament
3. Cum sa utilizati acest medicament
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza acest medicament
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este acest medicament si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este o solutie pentru hemofiltrare si impiedica formarea cheagurilor de sange in timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC), care este o forma de tratament prin dializa. Acest medicament se utilizeaza la pacientii bolnavi in stare critica atunci cand nu este adecvat medicamentul obisnuit utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (heparina). Citratul asigura anticoagularea prin legarea la
calciul din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati acest medicament
Nu utilizati acest medicament in caz de:
Alergie la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) Functie hepatica sever afectata
Flux sanguin sever diminuat la nivelul muschilor
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu este destinat administrarii prin perfuzare intravenoasa directa. Acest medicament trebuie utilizat doar impreuna cu un aparat capabil sa efectueze terapie substitutiva renala continua (TSRC), o forma de dializa adresata special pacientilor bolnavi in stare critica si cu insuficienta renala. Aparatul
pentru TSRC trebuie sa fie compatibil cu anticoagularea cu citrat.
In cazul deteriorarii ambalajului sau a pungii de solutie, exista riscul de contaminare a solutiei, iar aceasta nu trebuie utilizata. Pe langa acest medicament, tratamentul implica administrarea altor fluide prin perfuzare. Compozitia sau viteza de administrare a acestor alte fluide poate necesita ajustarea pentru a fi compatibile cu acest medicament.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape starea hemodinamica, echilibrul fluidelor, nivelul de glucoza, echilibrul de electroliti si acido-bazic inaintea si in timpul tratamentului. Daca este necesar, se vor face ajustari ale terapiei. Se va acorda o atentie deosebita nivelului de sodiu, calciu si magneziu din sange (electroliti). Pentru a compensa pierderea de sodiu poate fi necesara perfuzarea sodiului. Practica standard consta in perfuzarea calciului. Poate fi necesara si perfuzarea magneziului. Medicul dumneavoastra va acorda o atentie deosebita vitezei de perfuzare a citratului. O cantitate prea mare de citrat determina scaderea nivelului de calciu in sange si cresterea pH-ului sanguin, lucru ce poate conduce la complicatii neurologice si cardiace. Nivelul inalt al pH-ului sanguin poate fi corectat prin ajustarea setarilor de dializa si prin perfuzarea unei solutii de clorura de sodiu 0,9% post-filtru. Nivelurile scazute de calciu in sange pot fi tratate prin administrarea calciului prin perfuzare. Este necesara o atentie deosebita din partea medicului dumneavoastra daca suferiti de insuficienta hepatica sau soc. Metabolismul citratului poate fi redus semnificativ, conducand la acumularea de citrat insotita de un
nivel scazut al pH-ului sanguin. Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara ajustarea tratamentului. Daca raportul calciu total/ionizat depaseste valoarea 2,3, tamponul cu citrat trebuie redus sau oprit. Instructiunile de utilizare trebuie respectate cu strictete. Utilizarea incorecta a porturilor de acces sau a altor restrictii pentru fluxul de fluid poate conduce la scaderea incorecta in greutate a pacientului si poate declansa
alarme ale aparatului. Continuarea tratamentului fara sa se solutioneze cauza initiala poate conduce la vatamarea sau decesul pacientului. Acest medicament este destinat exclusiv unei singure administrari. Solutia neutilizata trebuie aruncata in intregime.
Utilizati doar daca solutia este limpede si nu prezinta particule vizibile.
Regiocit impreuna cu alte medicamente
Informati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Concentratia altor medicamente se poate reduce in timpul tratamentului prin dializa. Medicul dumneavoastra va decide daca sunt necesare orice alte modificari in ceea ce priveste doza medicamentelor care vi se administreaza. Informati-l pe medicul dumneavoastra cu precadere daca folositi medicamente care contin oricare dintre
urmatoarele substante:
Calciu, deoarece acestea ar putea creste nivelul de calciu din sange si/sau
Bicarbonat de sodiu, deoarece acestea ar putea creste nivelul de bicarbonat din sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Fertilitatea:
Nu se preconizeaza aparitia niciunui efect asupra fertilitatii, deoarece sodiul, clorul si citratul sunt constituenti normali ai organismului uman.
Sarcina si alaptarea:
Nu exista date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii si al alaptarii. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide si celor care alapteaza doar daca este absolut necesar. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu exista date care sa indice ca acest medicament va afecteaza abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati acest medicament
Destinat administrarii intravenoase. Acest medicament va fi utilizat numai in unitati spitalicesti si va fi administrat exclusiv de catre specialisti din domeniul medical. Volumul utilizat si, prin urmare, doza acestui medicament vor depinde de starea dumneavoastra. Volumul dozei va fi stabilit de medicul dumneavoastra. Debitele recomandate pentru acest medicament la adulti si adolescenti:
In hemofiltrare continua veno-venoasa
1-2,5 l/h cu un debit sanguin cuprins intre 100 si 200 ml/minut.
In hemodiafiltrare continua veno-venoasa
1-2 l/h cu un debit sanguin cuprins intre 100 si 200 ml/minut.
Utilizarea la varstnici:
Debitele recomandate sunt aceleasi ca pentru adulti si adolescenti.
Utilizarea la copii:
La nou-nascuti si sugari (intre 0 si 23 de luni), Regiocit ar trebui sa urmareasca sa atinga o doza de 3 mmol de citrat per litru de flux sanguin in hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea continua veno-venoasa. La copii (intre 2 si 11 ani), doza trebuie adaptata atat la greutatea, cat si la debitul sanguin al pacientului. Insuficienta hepatica sau soc:
In aceste conditii, doza initiala de citrat trebuie redusa.
Instructiuni de utilizare Regiocit va va fi administrat intr-un spital. Medicul dumneavoastra va sti cum sa va administreze Regiocit. Pentru instructiunile de utilizare consultati partea finala a acestui prospect.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Sangele dumneavoastra va fi controlat in mod regulat de un medic sau o asistenta medicala pentru a sesiza eventualele reactii adverse. Utilizarea acestei solutii poate cauza reactii:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Dezechilibru acido-bazic in sange
Dezechilibre la nivelul de electroliti din sange (de exemplu scaderea nivelului de calciu, sodiu si/sau magneziu din sange sau cresterea nivelului de calciu din sange)
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Dezechilibru in nivelul de fluide din corp (deshidratare, retentie de fluid in corp)
Tensiune arteriala scazuta
Stare de rau, varsaturi
Crampe
Reactii adverse asociate mai degraba cu tratamentul prin dializa decat cu acest medicament. Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza acest medicament
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A nu se congela.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati deteriorari ale medicamentului sau particule vizibile in solutie. Solutia poate fi eliminata in apa reziduala fara sa dauneze mediului inconjurator.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine acest medicament
Compozitie: Clorura de sodiu 5,03 g/l Citrat de sodiu 5,29 g/l Substantele active sunt:
Sodiu, Na+ 140 mmol/l Clor, Cl- 86 mmol/l Citrat, C6H5O7 3- 18 mmol/l
Osmolaritate teoretica: 244 mOsm/l pH ? 7,4
Celelalte componente sunt:
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului)
Apa pentru preparate injectabile
Cum arata acest medicament si continutul ambalajului
Acest medicament este o solutie limpede si incolora pentru hemofiltrare, ambalata intr-o punga monocompartimentata, realizata dintr-o pelicula multistratificata care contine poliolefine si elastomeri. Solutia este sterila si nu contine endotoxine bacteriene. Fiecare punga contine 5000 ml de solutie, iar punga este imbracata intr-o pelicula transparenta. Fiecare cutie contine doua pungi si un prospect.
Pentru informatii suplimentare referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Regiocit
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2014.
