Rekovelle
folitropina delta
Ce este Rekovelle si pentru ce se utilizeaza?
Rekovelle este un medicament care se administreaza femeilor care urmeaza tratamente de fertilitate, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatica de sperma (ICSI). Medicamentul se utilizeaza pentru a stimula ovarele sa produca mai multe ovule in acelasi timp, care apoi pot fi
colectate si fertilizate in laborator. Rekovelle contine substanta activa folitropina delta.
Cum se utilizeaza Rekovelle?
Rekovelle este disponibil sub forma de solutie injectabila, intr-un cartus care se utilizeaza cu stiloul injector Rekovelle. Rekovelle se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie inceput sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate.
Rekovelle se administreaza prin injectie subcutanata o data pe zi timp de mai multe zile consecutive, in timpul ciclului menstrual al femeii, incepand cu ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului, si se continua pana la dezvoltarea unui numar suficient de ovule. Doza initiala de Rekovelle depinde de greutatea corporala a
femeii si de nivelul din sange al hormonului anti-Müllerian (un hormon care indica cat de bine vor raspunde ovarele la stimulare). La ciclurile urmatoare, doza poate fi modificata in functie de raspunsul femeii. Dupa prima injectie, femeia sau partenerul sau pot sa administreze singuri injectiile, daca
beneficiaza de instruire adecvata si au acces la consiliere de specialitate.
Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Rekovelle?
Substanta activa din Rekovelle, folitropina delta, este o copie a hormonului natural numit hormon foliculostimulant (FSH), care joaca un rol principal in fertilitatea femeilor, prin stimularea productiei de ovule in ovare. Producand o stimulare suplimentara, Rekovelle ajuta la cresterea numarului de ovule produse de ovare, ceea ce inseamna ca ulterior vor putea fi recoltate mai multe ovule pentru a fi fertilizate in laborator.
Ce beneficii a prezentat Rekovelle pe parcursul studiilor?
Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropina alfa), un alt medicament pentru fertilitate, intr-un studiu la care au participat 1 326 de femei care erau supuse stimularii ovariene controlate pentru FIV sau ICSI. Principala masura a eficacitatii a fost rata implantarilor si rata sarcinilor.
Studiul a demonstrat ca Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f in stimularea ovarelor:
aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au ramas gravide, comparativ cu aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f. Ratele implantarilor au fost si acestea asemanatoare: aproximativ 35 % in asociere cu Rekovelle, fata de aproximativ 36 % in asociere cu GONAL-f.
Care sunt riscurile asociate cu Rekovelle?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Rekovelle (care pot afecta intre 1 si 10 persoane din 100) sunt dureri de cap, disconfort si dureri in zona pelviana, care pot fi de origine ovariana, greata, precum si oboseala si sindrom de hiperstimulare ovariana. Sindromul de hiperstimulare ovariana apare
atunci cand ovarele femeii prezinta o reactie exagerata la stimulare, cauzand simptome precum varsaturi, diaree si durere. In cazurile severe, sindromul de hiperstimulare ovariana poate duce la dificultati de respiratie si la probleme de coagulare a sangelui. Este posibil ca frecventa reactiilor adverse sa scada odata cu repetarea ciclurilor de tratament. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate in asociere cu Rekovelle, cititi prospectul.
Rekovelle este contraindicat la femeile cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului, sau cu cancer de san, uter sau ovare. Rekovelle este contraindicat in cazul in care exista un ovar marit sau un chist aparut din alte cauze decat sindromul de ovare polichistice sau daca exista sangerari inexplicabile din vagin. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Rekovelle?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Rekovelle sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
CHMP a considerat ca Rekovelle a fost eficace in obtinerea mai multor ovule in acelasi timp in urma stimularii, la femeile supuse tratamentului de fertilitate. Profilul de siguranta pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil si asemanator celui al GONAL-f.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Rekovelle?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Rekovelle, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
