Relitaz comprimate contine substanta activa rabeprazol sodic. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni “ (IPP).
Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente
Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente
rabeprazol sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Sunt incluse reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Relitaz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Relitaz
3. Cum sa luati Relitaz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Relitaz
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE RELITAZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Relitaz comprimate contine substanta activa rabeprazol sodic. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni “ (IPP). Acestia actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produsa de stomac.
Relitaz comprimate este utilizat pentru a tratamentul urmatoarele afectiuni:
– “Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE), care poate include senzatia de arsura in capul pieptului. BRGE apare atunci cand acidul si alimentele trec din stomac in tubul prin care trec alimentele (esofag).
– Ulcere la nivelul stomacului sau partii superioare a intestinului. Daca aceste ulcere sunt infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori’ (H. Pylori)“ vi se vor administra, de asemenea antibiotice. Utilizarea Relitaz comprimate impreuna cu antibiotice determina eradicarea infectiei si vindecarea ulcerului. De asemenea previne revenirea infectiei si a ulcerului.
– Sindromul Zollinger-Ellison, in care stomacul produce prea mult acid.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI RELITAZ
Nu utilizati Relitaz daca:
– sunteti alergic la rabeprazol sodic, alti inhibitori ai pompei de protoni sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida ;
– alaptati.
Nu utilizati Relitaz daca oricare din afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati acest medicament.
Vezi de asemenea punctul Sarcina si alaptarea.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Relitaz, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
– sunteti alergic la alti inhibitori ai pompei de protoni sau la „benzimidazoli substituiti“ ;
– la unii pacienti s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu Relitaz;
– aveti cancer de stomac;
– ati avut vreodata probleme de ficat;
– luati atazanavir pentru tratamentul infectiei cu HIV;
– aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza depozitelor mici de vitamina B12. Similar tuturor agentilor de reducere a aciditatii, rabeprazolul sodic poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12;
– daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Relitaz, care reduce cantitatea de acid gastric.
Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Relitaz. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.
Copii
Relitaz nu trebuie utilizat la copii.
Daca prezentati diaree severa (apoasa sau cu sange), insotita de simptome cum sunt febra, durere abdominala sau sensibilitate, opriti administrarea de Relitaz si adresati-va imediat unui medic. Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Relitaz, in special pe o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul fracturilor la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste
riscul de osteoporoza).
Relitaz impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv medicamente din plante. In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– Ketoconazol sau itraconazol – utilizate pentru tratamentul infectiilor provocate de fungi. Relitaz poate scadea cantitatea acestui tip de medicament in sange. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza.
– Atazanavir– utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV. Relitaz poate scadea cantitatea acestui tip de medicament in sange si de aceea aceste medicamente nu trebuie administrate impreuna.
– Metotrexat (un medicament utilizat in chimioterapie, in doze mari, pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra va poate opri temporar tratamentul cu Relitaz. In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Relitaz.
Sarcina si alaptarea
– Nu utilizati Relitaz daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
– Nu utilizati Relitaz daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti somnolent in timp ce luati Relitaz. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.
3. CUM SA LUATI RELITAZ
Luati intotdeauna Relitaz exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Administrarea acestui medicament
– Scoateti comprimatul din blister numai cand este momentul sa va luati medicamentul.
– Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa. Nu mestecati si nu sfaramati comprimatele.
– Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate trebuie sa luati si pentru cat timp. Acest lucru va depinde de starea dumneavoastra.
– Daca luati acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze.
Adulti si varstnici
Pentru „boala de reflux gastro-esofagian“(BRGE)
Tratamentul simptomelor moderate pana la severe (BRGE simptomatica)
– Doza uzuala este de un comprimat de Relitaz 10 mg o data pe zi, timp de pana la 4 saptamani.
– Comprimatul se administreaza dimineata, inainte de micul dejun.
– Daca starea dumneavoastra se normalizeaza dupa 4 saptamani de tratament, este posibil ca medicul sa va spuna sa luati Relitaz 10 mg comprimate daca si cand este necesar.
Tratamentul simptomelor mai severe (BRGE eroziva sau ulcerativa)
– Doza uzuala este de un comprimat de Relitaz 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.
– Comprimatul se administreaza dimineata, inainte de micul dejun.
Tratamentul simptomatic pe termen lung (tratamentul de intretinere al BRGE)
– Doza uzuala este de un comprimat de Relitaz 10 mg sau 20 mg o data pe zi, atata timp cat va spune medicul dumneavoastra
– Comprimatul se administreaza dimineata inainte de micul dejun.
– Medicul dumneavoastra va dori sa va consulte periodic pentru a verifica simptomele dumneavoastra si dozele.
Pentru ulcere la nivelul stomacului (ulcere peptice)
– Doza uzuala este de un comprimat de Relitaz 20 mg o data pe zi, timp de 6 saptamani.
– Comprimatul se administreaza dimineata inainte de micul dejun.
– Daca starea dumneavoastra nu se amelioreaza, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa luati Relitaz timp de alte 6 saptamani.
Pentru ulcere la nivelul intestinului (ulcere duodenale)
– Doza uzuala este de un comprimat de Relitaz 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
– Comprimatul se administreaza dimineata inainte de micul dejun.
– Daca starea dumneavoastra nu se amelioreaza, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa luati Relitaz timp de alte 4 saptamani.
Pentru ulcere provocate de infectia cu H. pylori si pentru a preveni reaparitia acestora
– Doza uzuala este de un comprimat de Relitaz 20 mg de doua ori pe zi, timp de sapte zile.
– Medicul dumneavoastra va va spune sa luati antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.
Pentru informatii privind celelalte medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu H. pylori, vezi prospectele fiecarui medicament.
Sindromul Zollinger-Ellison, in care exista un exces de acid produs in stomac
– Doza uzuala este de trei comprimate de Relitaz 20 mg o data pe zi, ca tratament initial.
– Doza trebuie ulterior ajustata de catre medicul dumneavoastra, in functie de raspunsul la tratament. Daca urmati tratament pe termen lung, va fi necesar sa va prezentati la medic la intervale regulate pentru a se verifica comprimatele care vi se administreaza si simptomele dumneavoastra.
Pacienti cu probleme ale ficatului
Trebuie sa va adresati medicului care va avea grija deosebita la inceputul tratamentului cu Relitaz si in timp ce continuati sa luati acest medicament.
Daca luati mai mult Relitaz decat trebuie
Daca ati luat mai mult Relitaz decat trebuie, discutati cu medicul sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Relitaz
– Daca uitati sa luati o doza, faceti acest lucru imediat ce va aduceti aminte. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa si continuati ca de obicei. Daca uitati sa luati medicamentul timp de mai mult de 5 zile, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a continua sa luati medicamentul.
– Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Relitaz Ameliorarea simptomelor va aparea de obicei inaintea vindecarii complete a ulcerului. Este important sa nu incetati sa luati comprimatele pana cand nu vi se spune acest lucru de catre medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt de obicei usoare si se amelioreaza fara a fi necesar sa incetati sa luati medicamentul. Opriti administrarea Relitaz si adresati-va imediat unui medic daca observati urmatoarele reactii adverse – s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical urgent:
– Reactii alergice – semnele pot include umflarea brusca a fetei, dificultati de respiratie sau scaderea tensiunii arteriale, care poate provoca lesin sau colaps
– Infectii frecvente, cum sunt inflamarea gatului sau cresterea temperaturii (febra), sau ulcere la nivelul gurii sau gatului
– Vanatai sau sangerari care se produc cu usurinta.
Aceste reactii adverse sunt rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane).
– Formarea unor vezicule severe pe piele sau durere sau ulcere la nivelul gurii si gatului.
Aceste reactii adverse sunt foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane).
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
– Infectii
– Dificultati de somn
– Durere de cap sau ameteli
– Tuse, secretii nazale sau durere in gat (faringita)
– Efecte la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt durere de stomac, diaree, vanturi (flatulenta),
senzatie de voma (greata), stare de rau (varsaturi) sau constipatie
– Suferinte sau dureri de spate
– Stare de slabiciune sau simptome asemanatoare celor din gripa.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
– Senzatie de nervozitate sau somnolenta
– Infectie la nivelul pieptului (bronsita)
– Dureri la nivelul sinusurilor si blocarea sinusurilor (sinuzita)
– Uscaciune a gurii
– Indigestie sau balonare
– Eruptie sau inrosire a pielii
– Durere la nivelul muschilor, piciorului sau articulatiilor
– Infectie a vezicii urinare (infectie de tract urinar)
– Durere toracica
– Frisoane sau febra
– Modificari ale functiilor ficatului (observate in analizele de sange).
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)
– Pierderea poftei de mancare (anorexie)
– Depresie
– Hipersensibilitate (include reactii alergice)
– Tulburari vizuale
– Inflamatie la nivelul gurii (stomatita) sau tulburari ale gustului
– Tulburari la nivelul stomacului sau durere de stomac
– Probleme de ficat, incluzand ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter)
– Eruptie cu mancarimi ale pielii sau aparitia de vezicule (basici) pe piele
– Transpiratie
– Probleme de rinichi
– Crestere in greutate
– Modificari ale celulelor albe din sange (evidentiate prin analize de sange) care pot duce la infectii frecvente
– Scaderea numarului de plachete sanguine, ceea ce duce la sangerare sau la aparitia de vanatai, mai frecvente decat in mod normal.
Alte reactii adverse posibile (cu frecventa necunoscuta)
– Marirea sanilor la barbati
– Retentie de lichide
– Valori scazute ale sodiului in sange, ceea ce poate duce la oboseala si confuzie, contractii musculare, convulsii si coma.
– Pacientii care au avut anterior probleme cu ficatul pot prezenta foarte rar encefalopatie (o boala a creierului).
– Eruptii cutanate, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor
– Daca vi se administreaza rabeprazol timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului in sange sa fie scazute. Valorile scazute ale magneziului se manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, ameteli, cresterea ritmului de bataie al inimii. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra. Valorile scazute ale magneziului pot duce, de asemenea, la scaderea valorilor de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa va efectueze analize de sange periodice pentru a monitoriza valorile dumneavoastra de magneziu. Nu va preocupati in legatura cu aceasta lista de reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre acestea.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA RELITAZ
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Relitaz daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de manipulare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Relitaz
Substanta activa este rabeprazolul sodic.
Un comprimat gastrorezistent contine rabeprazol sodic 10 mg, echivalent la rabeprazol 9,42 mg. Un comprimat gastrorezistent contine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent la rabeprazol 18,85 mg. Celelalte componente sunt:
Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente:
Nucleu: oxid de magneziu, manitol (E421), amidonglicolat de sodiu tip A, povidona K-30, stearat de magneziu
Stratul intermediar: etilceluloza, oxid de magneziu, dietilftalat
Film: ftalat de hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, dietilftalat, oxid rosu de fier (E 172) Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente:
Nucleu: oxid de magneziu, manitol (E 421), amidonglicolat de sodiu tip A, povidona K-30, stearat de magneziu
Stratul intermediar: etilceluloza, oxid de magneziu, dietilftalat
Film: ftalat de hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, dietilftalat, oxid rosu de fier (E 172) Cum arata Relitaz si continutul ambalajului
Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente sunt de culoare roz, rotunde biconvexe, filmate, netede pe ambele fete.
Relitaz 20 mg comprimate sunt de culoare galbena, rotunde biconvexe, filmate, netede pe ambele fete.
Relitaz10 mg comprimate gastrorezistente
Marimea ambalajului: 14 si 28 comprimate gastrorezistente
Relitaz20 mg comprimate gastrorezistente
Marimea ambalajului: 14 si 28 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10, Sector 1 Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
RO: Relitaz 10 (20) mg, comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.
