Remesolin contine o substanta numita esomeprazol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de pompa de protoni”.
Remesolin 20 mg comprimate gastrorezistente
Remesolin 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Remesolin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Remesolin
3. Cum sa luati Remesolin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Remesolin
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

1. Ce este Remesolin si pentru ce se utilizeaza
Remesolin contine o substanta numita esomeprazol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de pompa de protoni”. Acestea actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.
Remesolin este utilizat pentru a trata urmatoarele afectiuni:
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste
– „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac ajunge in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.
– Ulcerele de la nivelul stomacului sau partii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu o bacterie numita “Helicobacter pylori”. Daca prezentati o astfel de afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie de asemenea si anumite antibiotice pentru a vindeca ulcerul.
Adulti
– Ulcerele de la nivelul stomacului cauzate de medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Remesolin poate fi deasemenea utilizat pentru vindecarea ulcerelor stomacului cauzate de AINS.
– Cantitate prea mare de acid gastric, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
– Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea sangerarilor recurente de la nivelul ulcerelor prin administrare intravenoasa de esomeprazol.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Remesolin
Nu luati Remesolin
– daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompelor de protoni.
– daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV). Nu luati Remesolin daca sunteti in oricare dintre situatiile descrise mai sus. Daca nu sunteti sigur, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Remesolin. Atentionari si precautii
Inainte de a lua Remesolin, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca:
– aveti probleme severe ale ficatului;
– aveti probleme severe ale rinichilor.
Remesolin poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, daca vi se intampla oricare dintre situatiile urmatoare in timp ce luati Remesolin sau inainte de inceperea tratamentului cu acesta, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
– pierdeti in greutate mult, fara vreun motiv si aveti probleme la inghitire.
– prezentati durere la nivelul stomacului sau indigestie.
– incepeti sa varsati alimente sau sange.
– eliminati materii fecale de culoare neagra (cu sange).
Daca vi s-a prescris Remesolin „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau isi schimba caracteristicile.
Utilizarea unui inhibitor al pompelor de protoni cum este Remesolin, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate creste usor riscul fracturilor la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Remesolin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Remesolin poate influenta felul in care alte medicamente actioneaza si unele medicamente pot avea efecte asupra Remesolin. Nu luati Remesolin daca luati un medicament ce contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu
HIV). Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
– Atazanavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).
– Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi).
– Erlotinib (utilizat in tratamentul cancerului)
– Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei).
– Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).
– Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu Remesolin.
– Cisaprida (utilizata pentru indigestie si senzatie de arsura in capul pieptului).
– Digoxina (utilizata in tratamentul problemelor la nivelul inimii)
– Metotrexat (un medicament chemoterapeutic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu Remesolin.
– Rifampicina (utilizata in tratamentul tuberulozei).
– Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata in tratamentul depresiei).
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina in asociere cu Remesolin, pentru a vindeca ulcerele provicate de infectia cu Helicobacter pylori, este esential sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.
Remesolin impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele pot fi luate impreuna cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau doriti sa concepeti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Remesolin in acest timp. Nu se cunoaste daca Remesolin trece in laptele matern. Ca urmare, Remesolin nu trebuie utilizat daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Remesolin sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Remesolin contine zahar
Remesolin comprimate gastro-rezistente contin zahar, care este un tip de glucid. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Remesolin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
– Remesolin comprimate gastrorezistente nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.
– Daca luati acest medicament un timp indelungat, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze (in special daca luati medicamentul mai mult de un an).
– Daca vi s-a prescris Remesolin „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele isi schimba caracteristicile.
Administrarea medicamentului
– Puteti lua comprimatele in orice moment al zilei.
– Puteti lua comprimatele impreuna cu alimente sau pe stomacul gol.
– Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa. Nu mestecati si nu zdrobiti comprimatele. Acest lucru este necesar deoarece comprimatele contin pelete filmate care impiedica distrugerea medicamentului de catre acid in stomacul dumneavoastra. Este important sa nu fie afectate peletele. Ce trebuie sa faceti daca aveti probleme la inghitirea comprimatelor
– Daca aveti probleme la inghitirea comprimatelor:
1. Puneti-le intr-un pahar cu apa plata (neacidulata). Nu utilizati alte lichide.
2. Amestecati pana cand comprimatele se descompun (amestecul nu va fi limpede). Apoi beti amestecul imediat sau in 30 de minute. Intotdeauna amestecati amestecul inainte de a-l bea.
3. Pentru a fi siguri ca ati baut tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu jumatate de pahar de apa si beti continutul. Particulele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati. Daca nu puteti inghiti deloc, continutul comprimatului poate fi amestecat cu putina apa si pus intr-o seringa. Poate sa va fie administrat printr-un tub direct in stomacul dumnavoatra („tub gastric”).
Cat trebuie sa luati
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate trebuie sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si cat de bine functioneaza ficatului dumneavoastra.
– Dozele uzuale sunt descrise mai jos.
Tratamentul senzatiei de arsura din capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani sau peste:
Daca medicul dumneavoastra determina ca esofagul dumneavoastra este usor lezat, doza uzuala recomandata este de o capsula de Remesolin 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca vindecarea esofagului este incompleta, medicul dumneavoastra va poate recomanda inca 4 saptamani de tratament.
Dupa vindecarea esofagului, doza uzuala este de o capsula Remesolin 20 mg, o data pe zi. Daca esofagul dumneavoastra nu prezinta leziuni, doza uzuala este de o capsula Remesolin 20 mg pe zi. Dupa stabilizarea afectiunii, medicul dumneavoastra va poate indica tratament la nevoie, in doza de pana la maxim o capsula de Remesolin 20 mg pe zi. Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica de medicament.
Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori si prevenirea revenirii bolii:
– Adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Remesolin 20 mg, de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
– Medicul dumneavoastra va va indica, de asemenea, sa luati si antibiotice, de exemplu amoxicilina si claritromicina.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene)
– Adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Remesolin 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene)
– Adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Remesolin 20 mg o data pe zi. Tratamentul cantitatii prea mari de acid gastric, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
– Adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Remesolin 40 mg, de doua ori pe zi.
– Medicul dumneavoastra va ajusta doza, in functie de necesitati si va decide cat timp trebuie sa luati medicamentul. Doza maxima este de 80 mg, de doua ori pe zi.
Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea sangerarilor recurente de la nivelul ulcerelor gastroduodenale, prin administrare intravenoasa de esomeprazol:
– Adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Remesolin 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Daca utilizati mai mult Remesolin decat trebuie
Daca ati luat mai mult Remesolin decat va recomandat medicul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Remesolin
– Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie deja momentul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata.
– Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata (adica doua doze in acelasi timp).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti utilizarea
Remesolin si adresati-va imediat medicului:
– Aparitia brusca a unei respiratii suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa).
– Inrosire a pielii, cu aparitia de vezicule sau descuamari. De asemenea, pot aparea vezicule severe si sangerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si la nivelul organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale „sindromului Stevens-Johnson” sau „necrolizei epidermice toxice”.
– Ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale problemelor de la nivelul ficatului.
Aceste reactii sunt rare (pot afecta cel mult 1 persoana din 1000).
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10)
– Durere de cap.
– Reactii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipatie, vanturi (flatulenta).
– Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100)
– Umflare a picioarelor si gleznelor.
– Tulburari ale somnului (insomnie).
– Ameteli, furnicaturi si amorteli, somnolenta.
– Senzatie de rotire (vertij).
– Uscaciune a gurii.
– Modificari ale testelor de sange care verifica modul cum functioneaza ficatul.
– Eruptie trecatoare pe piele, blande (urticarie) si mancarime la nivelul pielii.
– Fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Remesolin este utilizat in doze mari si pe perioade lungi).
Rare (pot afecta cel mult 1 persoana din 1000)
– Probleme la nivelul sangelui, cum sunt scadere a numarului celulelor albe din sange sau a plachetelor. Acestea pot determina slabiciune, aparitia mai usoara de vanatai sau infectii.
– Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina slabiciune, stare de rau (varsaturi) si crampe.
– Stare de agitatie, confuzie sau depresie.
– Modificari ale gustului.
– Probleme ale vederii, cum este vedere incetosata.
– Aparitia brusca a respiratiei suieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm).
– Aparitia de inflamatii in gura.
– Aparitia unei infectii determinata de fungi, numita candidoza, care poate afecta intestinul.
– Probleme la nivelul ficatului, incluzand icterul care determina ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
– Pierdere a parului (alopecie).
– Eruptie trecatoare pe piele la expunerea la soare.
– Dureri ale incheieturilor (artralgie) sau ale muschilor (mialgie).
– Stare generala de rau si lipsa energiei.
– Transpiratie abundenta.
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 persoana din 10000)
– Modificari ale numarului de celule din sange, inclusiv agranulocitoza (lipsa celulelor albe).
– Agresivitate.
– Vazul, perceptia si auzul unor lucruri care nu exista (halucinatii).
– Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica si inflamatie la nivelul creierului
– Debut brusc al unei eruptii severe cu inrosire a pielii, aparitia de vezicule sau descuamare a pielii. Acestea pot fi asociate cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
– Slabiciune musculara.
– Probleme severe ale rinichilor.
– Cresterea sanilor la barbati.
In cazuri foarte rare, Remesolin poate afecta celulele albe ale sangelui, ducand pana la deficienta sistemului imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome, cum sunt febra cu stare generala sever afectata sau febra cu simptome locale de infectie, cum sunt durerea in gat sau de la nivelul gurii sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sange, eventuala lipsa a celulelor albe (agranulocitoza). Este important pentru dumneavoastra sa spuneti cu ce medicamente ati facut tratament.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)
– inflamatie la nivelul intestinului (determinand aparitia diareei).
Daca va aflati sub tratament cu Remesolin de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sangele dumneavoastra sa scada. Valorile mici ale magneziului pot avea ca simptome oboseala, contactii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, ritm cardiac crescut. Daca apar oricare din aceste simptome, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Valorile mici ale magneziului pot determina de asemenea reducerea valorilor potasiului sau calciului din sange. Nu trebuie sa va alarmati din cauza reactiilor adverse posibile. Se poate sa nu manifestati niciuna. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Remesolin
– Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
[Blistere Alu/Alu]
A nu se pastra la temperaturi peste 30 ºC.
[Blistere Alu/PVDC Tristar]
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
Flacoane din plastic]
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
– Remesolin comprimate disponibil in flacoane de pastic trebuie utilizat in decurs de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
– Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
– Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
Ce contine Remesolin
Substanta activa este esomeprazol magneziu dihidrat.
Un comprimat Remesolin 20 mg contine esomeprazol 20 mg (echivalent cu 21,75 mg
esomeprazol magneziu dihidrat). Un comprimat Remesolin 40 mg contine esomeprazol 40 mg (echivalent cu 43,5 mg esomeprazol magneziu dihidrat).
– Celelalte componente sunt:
Continutul coprimatului: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, citrat de trietil, hipromeloza, sfere de zahar, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloza, glicerol monostearat 40-55, polisorbat 80, celuloza microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, stearil fumarat de sodiu.
Film:
Hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).
Cum arata Remesolin si continutul ambalajului
– Remesolin 20 mg comprimate sunt comprimate filmate de culoare roz deschis, de forma
eliptica, biconvexe, 6,55 x 13,6 mm.
– Remesolin 40 mg comprimate sunt comprimate filmate de culoare roz, de forma eliptica, biconvexe, 8,2 x 17 mm.
– Capsulele dumneavoastra sunt disponibile in ambalaje continand:
Marimile de ambalaj:
Flacoane din plastic cu desicant si inchise cu dop din plastic: 30, 100, 250 sau 500 de comprimate gastro-rezistente.
Nu inghititi desicantul.
Ambalaje cu blistere: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 de comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost aprobat Iunie 2013.
Romania REMESOLIN 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente