Remurel este un medicament care modifica modul in care functioneaza sistemul imunitar (de aparare) al organismului dumneavoastra (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator).
REMUREL 20 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Acetat de glatiramer
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Remurel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Remurel
3. Cum sa utilizati Remurel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Remurel
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Remurel si pentru ce se utilizeaza
Remurel este un medicament care modifica modul in care functioneaza sistemul imunitar (de aparare) al
organismului dumneavoastra (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se considera ca
simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienta a sistemului imunitar al organismului.
Scleroza multipla determina zone de inflamatie la nivelul creierului si a maduvei spinarii.
Remurel este utilizat pentru a scadea numarul atacurilor de scleroza multipla (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrata in cazul in care aveti orice forma de SM fara recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel sa nu influenteze durata sau severitatea episoadelor de SM.
Remurel se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor care sunt capabili sa mearga fara ajutor.
De asemenea, Remurel poate fi utilizat la pacientii care au prezentat pentru prima data simptome care
indica un risc crescut de a dezvolta SM. Medicul dumneavoastra va exclude orice alte motive care ar
putea explica aceste simptome, inainte de a le trata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Remurel
Nu utilizati Remurel:
– daca sunteti alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
– daca sunteti gravida.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Remurel, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul
– daca aveti boli ale rinichilor sau inimii, deoarece este posibil sa aveti nevoie de analize sau
controale regulate.
Copii si adolescenti
Remurel nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani.
Varstnici
Remurel nu a fost studiat in mod special la varstnici. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru
recomandari.
Remurel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Remurel daca sunteti gravida.
In timpul tratamentului cu Remurel este necesar sa folositi metode contraceptive eficiente (de exemplu,
comprimate contraceptive sau prezervativ) pentru a evita o sarcina.
In cazul in care doriti sa alaptati in timpul tratamentului cu Remurel, va rugam sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Remurel nu este cunoscut a influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Remurel
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica recomandata pentru adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, este de o seringa
preumpluta (20 mg acetat de glatiramer), care se administreaza sub piele (subcutanat).
Este foarte important sa injectati Remurel corect:
– numai in tesutul de sub piele (tesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instructiuni pentru utilizare”);
– in dozele indicate de medicul dumneavoastra; utilizati doar doza prescrisa de medicul
dumneavoastra;
– nu utilizati decat o singura data seringa preumpluta; orice produs neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat;
– nu amestecati sau administrati impreuna cu alte medicamente continutul seringii preumplute de
Remurel;
– nu utilizati medicamentul daca solutia contine particule; utilizati o seringa noua.
La prima utilizare a Remurel veti fi instruit corespunzator si veti fi supravegheat de un medic sau o
asistenta medicala. Acestia vor fi alaturi de dumneavoastra in timp ce va veti administra injectia si inca o jumatate de ora dupa aceasta, pentru a fi siguri ca nu aveti probleme.
Instructiuni pentru utilizare
Cititi cu atentie aceste instructiuni inainte de a utiliza Remurel
Inainte de a va face injectia, asigurati-va ca aveti la indemana tot ce va trebuie:
– un blister cu o seringa preumpluta Remurel;
– container pentru acele si seringile folosite;
– pentru fiecare injectie, luati din cutie doar un blister cu o seringa preumpluta; pastrati toate seringile ramase in cutie;
– daca seringa a fost pastrata la frigider, scoateti blisterul cu seringa preumpluta la temperatura
camerei cu cel putin 20 de minute inainte de injectare, pentru ca medicamentul sa ajunga la
temperatura camerei.
Spalati bine mainile cu apa si sapun.
Daca doriti sa utilizati dispozitivul de injectare pentru Remurel pentru a va administra injectia, va rugam sa folositi intructiunile de utilizare date cu dispozitivul de injectare pentru Remurel.
Alegeti locul pentru injectare, utilizand diagramele prezentate in Figura 1.
Exista sapte zone pe corpul dumneavoastra in care puteti sa faceti injectia: brate, coapse, solduri si
abdomen (burta). In fiecare zona exista mai multe locuri pentru injectare. Alegeti un alt loc pentru
injectare in fiecare zi. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a iritatiei sau durerii la locul de
administrare. Schimbati locul pentru injectare prin rotatie in cadrul aceleiasi zone. Nu utilizati de fiecare data acelasi loc.
Va rugam sa tineti minte: nu efectuati injectia in zone dureroase sau care prezinta modificari de
culoare, noduli sau umflaturi.
Se recomanda adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare prin rotatie, pe care sa-l aveti notat. Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu, partea posterioara a bratului) pot fi dificil de abordat si poate fi necesar ca altcineva sa va efectueze injectia.
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Remurel
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati Remurel
Administrati doza imediat ce va amintiti, dar nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Administrati urmatoarea doza dupa 24 de ore.
Daca incetati sa utilizati Remurel
Nu intrerupeti tratamentul cu Remurel fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii alergice (hipersensibilitate)
In cazuri rare puteti prezenta o reactie alergica grava la acest medicament.
Opriti administrarea Remurel si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la
camera de garda a celui mai apropiat spital, daca observati orice semn al urmatoarelor reactii adverse:
• eruptie pe piele (pete rosii sau urticarie),
• umflare a pleoapelor, a fetei sau a buzelor,
• scurtare brusca a respiratiei,
• convulsii (crize epileptice),
• lesin.
Alte reactii care pot aparea dupa injectare (reactii imediate post-injectare)
Este mai putin frecvent, dar unii pacienti pot prezenta la cateva minute dupa injectarea Remurel, una sau mai multe din simptomele de mai jos. In mod normal, aceste simptome nu determina probleme si dispar de obicei intr-o jumatate de ora.
Totusi, daca urmatoarele simptome dureaza mai mult de o jumatate de ora, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital:
– inrosire la nivelul pieptului sau al fetei (vasodilatatie),
– scurtare a respiratiei (dispnee),
– durere in piept,
– accelerare a batailor inimii (palpitatii, tahicardie).
La utilizarea Remurel au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infectie, gripa ? anxietate, depresie ? durere de cap ? greata ? eruptie trecatoare pe piele ? durere la
nivelul articulatiilor sau al spatelui ? senzatie de slabiciune, reactii ale pielii la locul injectarii, incluzand inrosire a pielii, durere, formare de vezicule, mancarime, umflare a tesuturilor, inflamatie si hipersensibilitate la locul injectarii (aceste reactii la locul injectarii nu sunt neobisnuite si de obicei, dispar cu timpul), durere nespecifica.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
inflamatie la nivelul tractului respirator, infectii gastrice, infectii herpetice, inflamatie a urechii, curgere a nasului, abcese dentare, candidoza vaginala ? formatiuni benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescente ale pielii (neoplasm) ? umflare a ganglionilor limfatici ? reactii alergice ? pierdere a poftei de mancare, crestere in greutate ? nervozitate ? modificare a gustului, crestere a tensiunii tonusului muscular, migrene, probleme la vorbire, lesin, tremor ? vedere dubla, afectiuni ale ochiului ? afectiuni ale urechii ? tuse, febra fanului? afectiuni anale sau rectale, constipatie, carii dentare, indigestie, dificultate la inghitire, incontinenta a materiilor fecale, varsaturi ? rezultate anormale ale testelor functiei ficatului ? vanatai, transpiratie excesiva, senzatie de mancarime, urticarie si alte afectiuni ale pielii ? durere la nivelul gatului ? nevoie imperioasa de a goli vezica urinara, urinari frecvente, incapacitate de a goli vezica urinara ? frisoane, umflare a fetei, pierdere a tesutului de sub piele la nivelul locului de injectare, reactii locale, umflare la nivelul mainilor sau picioarelor din cauza acumularii de lichid, febra.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
abces, inflamatie a pielii si a tesuturilor moi de sub piele, furunculi, zona zoster, inflamatie a rinichilor ? cancer de piele ? crestere a numarului de leucocite, scadere a numarului de leucocite, marire a splinei, scadere a numarului de trombocite, modificare a formei leucocitelor ? glanda tiroida marita, glanda tiroida hiperactiva ? toleranta scazuta la alcool, guta, crestere a grasimilor in sange, crestere a cantitatii de sodiu in sange, scadere a cantitatii de feritina din sange ? vise anormale, confuzie, dispozitie euforica, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simti lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), agresivitate, stare anormala de fericire, modificari de personalitate, tentativa de sinucidere ? senzatie de amorteala si durere la nivelul mainii (sindrom de tunel carpian), tulburari mintale, crize epileptice (convulsii), probleme la scris si citit, tulburari musculare, probleme de miscare, spasme musculare, inflamatie a nervilor, transmitere anormala a impulsurilor nerv-muschi care duce la o functie musculara anormala, miscare rapida si involuntara a globilor oculari, paralizie, tarare a piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconstienta (stupor), pete oarbe in campul vizual ? cataracta, leziuni oculare la nivelul corneei, uscaciune oculara, sangerare oculara, pleoape cazute, marire a pupilei, distrugere a nervului optic care duce la probleme de vedere ? perceperea unor batai in plus ale inimii, batai lente ale inimii, episoade de batai rapide ale inimii ? varice ? opriri periodice ale respiratiei, sangerare din nas, respiratie anormal de rapida sau profunda (hiperventilatie), senzatie de nod in gat, tulburari ale plamanilor, incapacitate de a respira din cauza edemului glotic (senzatie de sufocare) ? inflamatie intestinala, polipi la nivelul colonului, eructatii, ulcer la nivelul esofagului, inflamatii ale gingiilor, sangerari rectale, marire a glandelor salivare ? calculi biliari, marire a ficatului ? umflare a pielii si a tesuturilor moi, eruptie pe piele, noduli rosii durerosi pe piele, umflaturi pe piele ? umflare, inflamatie si durere la nivelul articulatiilor (artrita sau osteoartrita), inflamatie sau durere la nivelul sacilor cu lichid care captusesc articulatia (exista in unele articulatii), dureri in zonele laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare ? sange in urina, pietre la rinichi, tulburari ale aparatului urinar, urina anormala ? avort ? umflare a sanilor, dificultate in obtinerea erectiei, cadere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps pelvin), erectie permanenta, afectiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secretie vaginala, afectiuni ale testiculelor, sangerari vaginale, afectiuni ale vaginului ? chisturi, stare asemanatoare celei de mahmureala, temperatura scazuta a corpului (hipotermie), inflamatie nespecifica, deteriorare a tesutului la nivelul locului pentru injectare, afectiuni ale mucoaselor ? afectiuni dupa vaccinare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Remurel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C), in ambalajul original, pentru a le proteja de lumina.
A nu se congela.
Seringile preumplute Remurel pot fi pastrate timp de pana la o luna in afara frigiderului, la temperatura camerei (15-25°C). Puteti face acest lucru doar o singura data. Dupa o luna, orice seringa preumpluta Remurel care nu a fost utilizata si se afla in ambalajul original, trebuie pusa la frigider.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Primele doua
cifre indica luna, iar ultimele 4 indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Aruncati orice seringa care contine particule.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Remurel
– Substanta activa este acetat de glatiramer. 1 ml solutie injectabila (continutul unei seringi
preumplute) contine acetat de glatiramer 20 mg.
– Celelalte componente sunt manitol (E 421) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Remurel si continutul ambalajului
Remurel solutie injectabila in seringa preumpluta este o solutie sterila, limpede, incolora pana la slab
galbuie Daca solutia contine particule, aruncati seringa si reluati etapele deja prezentate. Utilizati o alta seringa.
7 seringi preumplute
28 seringi preumplute
30 seringi preumplute
90 (3 x 30) seringi preumplute
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Remurel 20 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2016.
