Repatha este un medicament utilizat pentru tratarea: adultilor cu hipercolesterolemie primara.
Repatha
Evolocumab

Ce este Repatha si pentru ce se utilizeaza?
Repatha este un medicament utilizat pentru tratarea:
– adultilor cu hipercolesterolemie primara (niveluri ridicate de colesterol in sange, in special ale colesterolului de tip LDL sau colesterolul „rau”). Termenul „primar” inseamna ca, in general, afectiunea reprezinta rezultatul unei anomalii genetice. Hipercolesterolemia primara include boala familiala heterozigota (atunci cand anomalia genetica este mostenita doar de la unul din parinti) si boala non-familiala (atunci cand anomalia genetica apare spontan, fara sa existe un istoric familial). Repatha se utilizeaza si in tratamentul dislipidemiei mixte (niveluri anormale de lipide in sange, inclusiv niveluri ridicate ale colesterolului LDL). Repatha trebuie utilizat impreuna cu o dieta
slaba in grasimi, in urmatoarele cazuri:
? in asociere cu o statina (alte medicamente pentru scaderea colesterolului) sau o statina plus alte medicamente pentru scaderea nivelului de lipide la pacientii care nu raspund corespunzator la doza maxima de statina;
? in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente pentru scaderea nivelului de lipide la pacientii care nu tolereaza sau carora nu li se pot administra statine;
– la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si mai mare care prezinta „hipercolesterolemie familiala homozigota” (o forma grava de hipercolesterolemie cauzata de o anomalie genetica mostenita de la ambii parinti). Repatha se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru scaderea nivelului de lipide. Repatha contine substanta activa evolocumab.

Cum se utilizeaza Repatha?
Inainte de inceperea tratamentului cu Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale nivelurilor excesive de colesterol si ale nivelurilor anormale de lipide din sange. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Repatha este disponibil sub forma de solutie injectabila intr-o seringa preumpluta sau intr-un stilou injector preumplut (140 mg). Injectia se administreaza subcutanat in regiunea abdominala, in coapsa sau in partea superioara a bratului. Doza recomandata pentru adulti cu afectiune primara este de 140 mg o data la doua saptamani sau de 420 mg (continutul a trei seringi preumplute) o data pe luna. In cazul adultilor si al adolescentilor cu varsta de 12 ani si mai mare cu hipercolesterolemie familiala homozigota, doza initiala recomandata este de 420 mg o data pe luna. In cazul in care raspunsul dorit nu este obtinut dupa 12 saptamani de tratament, doza poate fi crescuta la 420 mg o data la doua saptamani. Pacientii isi pot administra singuri medicamentul, cu conditia sa fie instruiti corespunzator in acest sens.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Repatha?
Substanta activa din Repatha, evolocumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Evolocumabul a fost conceput pentru a se lega de o proteina numita „PCSK9”. Aceasta proteina se leaga de receptorii de colesterol de pe suprafata celulelor hepatice si duce la absorbtia si descompunerea acestor receptori in interiorul celulelor. Acesti receptori controleaza nivelurile de colesterol din sange, in special ale colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sanguin. Prin legarea de PCSK9 si blocarea acestei enzime, Repatha impiedica descompunerea receptorilor in interiorul celulelor si creste, astfel, numarul acestor receptori la suprafata celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL si il pot elimina din fluxul sanguin. Acest lucru ajuta la reducerea concentratiei de colesterol din sange.

Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
In cazul hipercolesterolemiei primare si al dislipidemiei mixte, Repatha a fost analizat in 9 studii principale care au implicat aproximativ 7 400 de pacienti adulti, inclusiv pacienti cu boala familiala heterozigota. Unele studii au analizat Repatha administrat in monoterapie, in timp ce alte studii au analizat Repatha in asociere cu alte medicamente utilizate pentru scaderea nivelului de lipide, inclusiv la pacientii aflati la doza maxima recomandata de statine. Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
Aceste studii au demonstrat o reducere substantiala a colesterolului LDL din sange (cu aproximativ 60 Repatha pana la 70% mai mult decat cu placebo si cu aproximativ 40% mai mult decat ezetimib), din saptamana 10 pana in saptamana 12 a studiului si la finalul celor 12 saptamani. In cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost analizat in 2 studii principale care au
implicat 155 de pacienti, inclusiv 14 adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani. Unul dintre aceste studii a demonstrat faptul ca Repatha, administrat impreuna cu alte medicamente de scadere a nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sange dupa 12 saptamani de tratament (aproximativ 15 pana la
32% mai mult decat placebo administrat impreuna cu alte medicamente utilizate pentru scaderea nivelului de lipide). Un al doilea studiu a demonstrat faptul ca utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obtinerea unei reduceri sustinute a nivelului de lipide din sange la pacientii respectivi, pe parcursul a 28 de saptamani de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt rinofaringita (inflamarea nasului si gatului), infectia cailor respiratorii superioare (raceli), dureri de spate, artralgie (dureri la nivelul articulatiilor), gripa si greata. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Repatha?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Repatha sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a observat ca in toate studiile pe pacienti cu hipercolesterolemie primara si dislipidemie mixta, inclusiv la pacientii aflati la doza maxima recomandata de statine sau la cei cu intoleranta la acestea, Repatha a prezentat o reducere importanta a nivelurilor de colesterol LDL, care reprezinta un factor de risc cunoscut de
afectiuni cardiovasculare. Cu toate acestea, nu se cunoaste inca daca Repatha va reduce aparitia de afectiuni cardiovasculare. Comitetul a observat, de asemenea, ca in cazul pacientilor cu boala familiala homozigota exista o nevoie clinica nesatisfacuta, avand in vedere ca tratamentul este dificil pentru acesti pacienti, care prezinta un risc crescut de afectiuni cardiovasculare. In cadrul acestei populatii, care a inclus si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani, Repatha a prezentat o reducere considerabila
a nivelurilor de colesterol LDL, sub nivelurile care pot fi obtinute cu medicamentele existente de scadere a nivelului de lipide. In ceea ce priveste siguranta, comitetul a observat un profil de siguranta acceptabil.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Repatha?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Repatha sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Repatha, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.