Restigulin contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
RESTIGULIN 10 mg comprimate
RESTIGULIN 15 mg comprimate
RESTIGULIN 30 mg comprimate
Aripiprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Restigulin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Restigulin
3. Cum sa luati Restigulin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Restigulin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Restigulin si pentru ce se utilizeaza
Restigulin contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani sau peste care sufera de o boala caracterizata prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simtirea unor lucruri care nu exista in realitate, suspiciune, convingeri gresite, vorbit sau comportament incoerent si lipsa a emotiilor. De asemenea, persoanele cu aceasta boala pot sa se simta deprimate, vinovate, tematoare fara motiv sau iritate.
Restigulin este utilizat in tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 13 ani si peste care au o afectiune cu simptome cum sunt stare euforica (buna dispozitie exagerata), energie in exces, nevoie mult mai scazuta de somn decat in mod obisnuit, vorbit rapid cu idei care fug si uneori iritabilitate severa. La adulti, acesta previne, de asemenea, revenirea starii la pacientii care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Restigulin.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Restigulin
Nu luati Restigulin
– daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Restigulin, adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati:
Concentratie crescuta de zahar in sange (caracterizata prin simptome cum sunt: sete excesiva, eliminare a unor cantitati mari de urina, crestere a poftei de mancare si senzatie de slabiciune)
sau daca o ruda apropiata are sau a avut diabet zaharat;
– Convulsii;
– Miscari musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul fetei;
– Afectiuni cardiovasculare, daca o ruda apropiata are sau a avut afectiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;
– Formare de cheaguri de sange sau daca o ruda apropiata are sau a avut cheaguri de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange;
– Practicarea in trecut, in mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati miscari anormale, somnolenta care va influenteaza activitatile zilnice obisnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam spuneti medicului dumneavoastra. Daca sunteti in varsta si sunteti diagnosticat cu dementa (pierdere a memoriei si a altor capacitati mentale), dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra /ruda dumneavoastra trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident
vascular cerebral ischemic tranzitor.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va ganditi sau va doriti sa va faceti rau.
S-au raportat ganduri si comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati rigiditate sau inflexibilitate musculara insotite de febra mare, transpiratii, alterare a statusului mental sau batai foarte rapide si neregulate ale inimii.
Copii si adolescenti
Restigulin nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 13 ani. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Restigulin.
Restigulin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arteriala: Restigulin poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala. Utilizarea Restigulin in acelasi timp cu anumite medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Restigulin. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra, in mod special despre:
– Medicamente utilizate pentru corectarea ritmului batailor inimii;
– Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietatii;
– Medicamente antifungice;
– Unele medicamente pentru tratamentul infectiei HIV;
– Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS, cum sunt paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si venlafaxina.– Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Restigulin, adresati-va medicului dumneavoastra.
Restigulin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Restigulin poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat in timpul administrarii Restigulin.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Restigulin in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.
Nu uitati sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati.
Daca luati Restigulin, nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje pana nu stiti in ce mod va afecteaza Restigulin.
Restigulin contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Restigulin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste
Tratamentul cu aripiprazol poate fi initiat cu o doza mica (2 mg) pentru 2 zile. Pentru aceasta doza initiala trebuie sa utilizati forma farmaceutica de solutie orala care contine aripiprazol 1 mg/ml (lichid). Doza corespunzatoare pentru initierea tratamentului la adolescenti (2 mg pe zi pentru 2 zile) nu poate fi asigurata prin utilizarea Restigulin 10 mg, 15 mg sau 30 mg comprimate. Nu este disponibila o forma corespunzatoare de Restigulin (de exemplu solutie 1 mg/ml). Trebuie utilizat un medicament alternativ care contine aceeasi substanta activa. Dupa primele 2 zile, doza recomandata este mai mare (5 mg), doza care poate fi obtinuta prin utilizarea unei jumatati de comprimat Restigulin 10 mg. Aceasta doza este recomandata pentru inca 2 zile. Dupa aceste etape, doza poate fi crescuta treptat la 10 mg Restigulin o data pe zi, doza recomandata pentru adolescenti. Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.
Comprimatul de Restigulin 10 mg poate fi divizat in doze egale.
Daca aveti impresia ca efectul Restigulin este fie prea puternic, fie prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Incercati sa luati comprimatul de Restigulin la aceeasi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente. Luati intotdeauna comprimatul cu apa si inghititi-l intreg. Chiar daca va simtiti mai bine, nu schimbati sau intrerupeti doza zilnica de Restigulin fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Restigulin decat trebuie
Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate de Restigulin decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat cateva din comprimatele dumneavoastra de Restigulin), adresati-va imediat medicului. Daca nu puteti ajunge la medicul dumneavoastra, mergeti la cel mai apropiat spital si luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Restigulin
Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti, dar nu luati doua doze intr-o zi. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): miscari necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseala, greata, varsaturi, senzatie de disconfort la nivelul stomacului, constipatie, producere de saliva in exces, stare de confuzie, tulburari de somn, neliniste, stari anxioase, somnolenta, vedere nesigura si incetosata. Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simti ameteala, in special cand se ridica din pozitie culcat sau asezat, sau pot prezenta batai rapide ale inimii sau vedere dubla.
Concentratii crescute ale hormonului prolactina in sange.
Anumite persoane pot sa se simta deprimate.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului dar frecventa lor este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Modificari ale numarului unor celule din sange; batai neobisnuite ale inimii, moarte brusca, care nu poate fi explicata, infarct miocardic; reactii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, fetei si gatului, mancarime, eruptii trecatoare pe piele); concentratii crescute de zahar in sange, aparitie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, valori scazute ale sodiului in sange; crestere in greutate, scadere in greutate, anorexie; nervozitate, agitatie, anxietate, practicare excesiva a jocurilor de noroc; ganduri suicidare, tentativa de suicid si suicid; agresivitate;
tulburari de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), combinatie de febra, contracturi musculare, respiratie rapida, transpiratii, reducere a nivelului de constienta si schimbari rapide ale tensiunii arteriale si pulsului; lesin, tensiune arteriala mare, formare de cheaguri de sange la nivelul venelor, in special cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere in piept si dificultate la respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentala de alimente, cu risc de pneumonie, dificultate la inghitire; inflamatie a pancreasului; insuficienta a ficatului, inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii si a partii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal si la nivelul stomacului, diaree; eruptie trecatoare pe piele si sensibilitate la lumina, pierdere sau subtiere anormala a parului, transpiratii excesive; rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare,
slabiciune; pierdere involuntara de urina, dificultate la urinare; erectie prelungita si/sau dureroasa; dificultate in controlarea temperaturii corpului sau supraincalzire, durere in piept si umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacientii varstnici cu dementa s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Adolescentii cu varsta de 13 ani si peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa si tip ca si la adulti, cu exceptia faptului ca somnolenta, miscarile necontrolate spasmodice sau sacadate, nelinistea si oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane), iar durerea la nivelul superior al abdomenului, senzatia de gura uscata, bataile rapide ale inimii, cresterea in greutate, cresterea poftei de mancare, spasmele musculare, miscarile necontrolate ale membrelor si senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau asezat au fost frecvente (mai mult de 1 din
100 persoane).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Restigulin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Restigulin
Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat contine aripiprazol 10 mg, 15 mg sau 30 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu.
Cum arata Restigulin si continutul ambalajului
Restigulin 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „N74” pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata. Lungimea este de 8,5 mm, iar latimea 5 mm.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Restigulin 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „N75” pe una dintre fete, cealalta fata fiind nemarcata. Diametrul comprimatului este de 7 mm. Restigulin 30 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „N77” pe una dintre fete, cealalta fata fiind nemarcata. Diametrul comprimatului este de 9 mm.
Blistere din PA-Al-PVC/Al (blister obtinut rece) continand 28, 30 sau 60 de comprimate.
Blisterele sunt ambalate in cutii din carton impreuna cu prospectul.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Targu-Mures, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Restigulin 10 mg comprimate, Restigulin 15 mg comprimate, Restigulin 30 mg
comprimate
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2015.
