Rispolux apartine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice’’.
Rispolux 0,5 mg film orodispersabil
Rispolux 1 mg film orodispersabil
Rispolux 2 mg film orodispersabil
Rispolux 3 mg film orodispersabil
Risperidona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Rispolux si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Rispolux
3. Cum sa luati Rispolux
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rispolux
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE RISPOLUX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Rispolux apartine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice’’.
Rispolux se utilizeaza pentru tratamentul urmatoarelor:
Schizofrenie, in care puteti vedea, auzi sau simti lucruri care nu sunt prezente, puteti crede lucruri care nu sunt adevarate si puteti sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz. Manie, in care va puteti simti foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare in cadrul unei afectiuni numita tulburare bipolara
Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la pacientii cu dementa Alzheimer, care se pot auto-vatama sau pot vatama alte persoane. Inainte de acest medicament ar trebui folosite tratamente alternative (nemedicamentoase)
Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la copii cu afectare intelectuala (cu varsta de cel putin 5 ani) si adolescenti cu tulburare de comportament.

2. INAINTE SA LUATI RISPOLUX
Nu luati Rispolux daca
Sunteti alergic (hipersensibil) la risperidona, levomentol sau la oricare dintre celelalte componente ale Rispolux (enumerate la punctul 6 de mai jos).
Daca nu sunteti sigur ca acestea se aplica la dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolux.
Aveti grija deosebita cand luati Rispolux
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolux daca:
Aveti o afectiune a inimii. Exemplele includ batai neregulate ale inimii sau daca aveti
predispozitie pentru tensiune arteriala mica sau daca utilizati medicamente pentru tensiunea arteriala. Rispolux poate determina tensiune arteriala mica. Doza dumneavoastra poate avea nevoie de ajustari.
Aveti cunoastinta de vreun factor care v-ar favoriza aparitia unui accident vascular cerebral, cum sunt tensiunea arteriala mare, tulburari cardiovasculare sau probleme ale vaselor sanguine la nivelul creierului
Dumneavoastra aveti sau oricine din familia dumneavoastra a avut in trecut cheaguri de sange, deoarece medicamentele de acest fel sunt asociate cu formarea de cheaguri de sange
Aveti boala Parkinson sau dementa
Aveti diabet zaharat
Aveti epilepsie
Sunteti barbat si ati prezentat vreodata erectie prelungita sau dureroasa. Daca vi se intampla oricare dintre acestea in timp ce utilizati Rispolux, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Aveti tulburari de control a temperaturii corporale sau va supraincalziti
Aveti boli ale rinichilor
Aveti boli ale ficatului
Aveti o concentratie sanguina anormal de mare a hormonului prolactina sau daca aveti o tumora care este probabil dependenta de prolactina
Spuneti imediat medicului daca prezentati:
– miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Rispolux
– febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau reducerea starii de constienta (o afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat. Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea vi se aplica dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolux.
Rispolux poate determina cresterea dumneavoastra in greutate. Cresterea semnificativa a greutatii corporale poate avea un efect advers asupra sanatatii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice in mod regulat greutatea corporala.
Deoarece au fost observate diabetul zaharat si agravarea diabetului zaharat preexistent la pacientii care utilizeaza Rispolux, medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze pentru semne ale valorilor crescute de zahar din sange. La pacientii cu diabet zaharat preexistent, trebuie masurate regulat valorile zaharului din sange.
Pacienti varstnici cu dementa
La pacientii varstnici cu dementa exista un risc crescut pentru accident vascular cerebral. Nu trebuie sa luati Rispolux daca aveti dementa determinata de accident vascular cerebral.
In timpul tratamentului cu Rispolux trebuie sa va adresati frecvent medicului dumneavoastra. Tratamentul medical trebuie verificat imediat daca dumneavoastra sau ingrijitorul dumneavoastra observa o modificare brusca a statusului dumneavoastra mental sau slabiciune brusca sau intepaturi la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special numai pe o parte a corpului sau vorbire neclara chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Rispolux administrat singur sau impreuna cu furosemid poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la pacientii varstnici cu dementa.
Copii si adolescenti (varsta intre 5 si 18 ani)
Inainte de a incepe tratamentul tulburarii de comportament, trebuie sa fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Inainte de initierea tratamentului greutatea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra trebuie evaluata si trebuie monitorizata regulat in timpul tratamentului.
Daca in timpul tratamentului cu Rispolux apare oboseala, o modificare a orei de administrare poate ameliora tulburarile de atentie.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:
Medicamente care actioneaza asupra creierului dumneavoastra si va ajuta sa va calmati
(benzodiazepine), unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece Rispolux poate creste efectul sedativ al acestora.
Medicamente care modifica activitatea electrica a inimii dumneavoastra, cum sunt medicamentele pentru malarie, probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru afectiuni mentale
Medicamente care fac ca inima dumneavoastra sa bata mai rar
Medicamente care determina scaderea concentratiei plasmatice de potasiu (de exemplu anumite diuretice)
Medicamente care trateaza tensiunea arteriala mare. Rispolux poate scadea tensiunea arteriala
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Medicamente care elimina apa (diuretice) utilizate pentru afectiuni ale inimii sau umflarea anumitor parti ale corpului dumneavoastra datorita retinerii unei cantitati prea mari de lichide (cum este furosemid sau clorotiazida). Vezi de asemenea, mai sus “Pacienti varstnici cu dementa“ Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Rispolux
Rifampicina (un medicament pentru tratamentul anumitor infectii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbital
Daca incepeti sau intrerupeti tratamentul cu astfel de medicamente aveti nevoie de o doza diferita de Rispolux.
Urmatoarele medicamente pot creste efectul Rispolux
Chinidina (utilizata pentru anumite afectiuni ale inimii)
Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice
Medicamente cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
Fenotiazine (utilizate pentru tratamentul psihozelor sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale aciditatii stomacului)
Daca incepeti sau intrerupeti tratamentul cu astfel de medicamente aveti nevoie de o doza diferita de Rispolux.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea vi se aplica dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolux.
Folosirea Rispolux cu alimente si bauturi
Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Trebuie sa evitati folosirea alcoolului etilic in timp ce luati Rispolux.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Rispolux daca sunteti gravida,
intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti folosi acest medicament
Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Rispolux in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Rispolux pot apare ameteli, oboseala si probleme de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.

3. CUM SA LUATI RISPOLUX
Cat trebuie sa luati
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulti
Doza uzuala initiala este de 2 mg/zi, aceasta poate fi crescuta la 4 mg/zi in a doua zi
Doza poate fi apoi ajustata de medicul dumneavoastra in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea oamenilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg pana la 6 mg
Aceasta doza zilnica totala poate fi divizata in una sau doua doze zilnic. Medicul dumneavoastra va va recomanda doza cea mai potrivita.
Varstnici
Doza dumneavoastra initiala va fi in mod normal de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza dumneavoastra va fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra la 1 mg pana la 2 mg de 2 ori pe zi
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze Rispolux pentru tratamentul schizofreniei
Pentru tratamentul episodului maniacal
Adulti
Doza zilnica uzuala initiala este de 2 mg, o data pe zi
Doza dumneavoastra poate fi ajustata de medic in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg pana la 6 mg pe zi.
Varstnici
Doza dumneavoastra initiala uzuala va fi de 0,5 mg de 2 ori pe zi
Doza poate fi ajustata de medicul dumneavoastra la 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi in functie de reactia dumneavoastra la tratament
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze Rispolux pentru tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolara
Pentru tratamentul agresivitatii cu durata lunga la persoanele cu dementa Alzheimer
Adulti (incluzand pacientii varstnici)
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,25 mg, de 2 ori pe zi.
Doza poate fi ajustata de medicul dumneavoastra in functie de reactia dumneavoastra la tratament.
Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze zilnice de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii pacienti pot avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul pacientilor cu dementa Alzheimer nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani.
Pentru tratamentul tulburarii de comportament la copii si adolescenti
Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastra
Pentru copii cu greutatea corporala mai mica de 50 kg
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,25 mg, o data pe zi.
Doza poate fi crescuta la fiecare doua zile treptat cu doze de 0,25 mg pe zi.
Doza uzuala de intretinere este de 0,25 mg pana la 0,75 mg o data pe zi.
Pentru copii cu greutatea mai mare de 50 kg
Doza zilnica uzuala initiala va fi de 0,5 mg, o data pe zi
Doza poate fi crescuta la fiecare doua zile treptat cu doze de 0,5 mg pe zi.
Doza uzuala de intretinere este de 0,5 mg pana la 1,5 mg o data pe zi
Durata tratamentului la pacientii cu tulburare de comportament nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani. Copiii cu varsta sub 5 ani nu trebuie sa fie tratati cu Rispolux pentru tulburarea de comportament. Pacientii cu boli ale rinichilor sau ale ficatului
In functie de boala care trebuie tratata, toate dozele initiale si cele de intretinere de Rispolux trebuie scazute la jumatate. Cresterea dozelor trebuie realizata mai lent la acesti pacienti. Rispolux trebuie utilizat cu precautie la aceasta categorie de pacienti.
Cum sa luati Rispolux Utilizati intotdeauna Rispolux exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va va recomanda ce cantitate de medicament sa luati si cat timp. Aceasta depinde de afectiunea dumneavoastra si variaza de la persoana la persoana. Cantitatea de medicament pe care trebuie sa o folositi este explicata la capitolul “Cat sa luati”, de mai sus. Rispolux film orodispersabil se administreaza oral si poate fi luat in timpul meselor sau intre acestea. Instructiuni de utilizare
Important: Nu tineti filmul orodispersabil cu mainile ude.
a) Luati plicul, identificati semnul sub forma de sageata localizat la unul dintre capetele mici si tineti plicul cu aceasta parte in sus. Plicul nu este sigilat aici.
b) Indepartati usor ambele parti ale plicului de o parte si de alta a sagetii. Acum puteti tine cele 2 fete cu policele si indexul de la fiecare mana.
c) Trageti cu atentie de ambele parti in directii opuse pana sunt separate. Filmul orodispersabil este acum vizibil si este dispus pe una dintre cele 2 parti separate ale plicului.
d) Scoateti filmul orodispersabil din plic cu degetele uscate si puneti-l in gura, direct pe limba. Acesta se va dizolva rapid, asa ca poate fi inghitit cu usurinta. Puteti folosi apa.
Daca luati mai mult Rispolux decat trebuie
Adresati-va imediat unui medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra
In cazul unui supradozaj va puteti simti somnoros sau obosit sau puteti avea miscari anormale ale corpului, probleme in a sta in picioare sau de mers, senzatie de ameteala datorata tensiunii arteriale mici sau batai anormale ale inimii sau convulsii.
Daca uitati sa luati Rispolux
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza omisa si reveniti la programul normal. Daca ati omis 2 sau mai multe doze, adresati-va medicului dumneavoastra
Nu luati o doza dubla (2 doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata
Daca incetati sa luati Rispolux
Nu intrerupeti administrarea acestui medicament decat la recomandarea medicului dumneavoastra. Simptomele dumneavoastra pot reapare. Daca medicul dumneavoastra recomanda intreruperea medicamentului, doza dumneavoastra trebuie scazuta treptat pe parcursul a cateva zile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rispolux poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
Aveti cheaguri de sange la nivelul venelor, in special la picioare (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani determinand dureri la nivelul pieptului si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra.
Aveti dementa si manifestati o schimbare brusca a capacitatii mentale sau slabiciune sau
amorteala brusca a fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o singura parte, sau vorbire neclara, chiar si pe o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Aveti febra, rigiditate musculara, transpiratie sau un nivel scazut al constientei (o tulburare numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratamentul medical imediat.
Sunteti barbat si manifestati erectie prelungita si dureroasa. Acesta se numeste priapism. Poate fi necesar tratamentul medical imediat.
Aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu risperidona.
Pot apare urmatoarele reactii adverse
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare simptom individual poate apare mai putin frecvent decat la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include:
cresterea secretiei de saliva sau senzatia de apa in gura, rigiditate musculo-scheletica, contractii la indoirea membrelor, miscari lente, reduse sau afectate ale corpului, fata inexpresiva, incordare musculara, rigiditate a gatului, rigiditate musculara, pasi mici, nesiguri, grabiti, lipsa miscarilor normale ale bratelor in timpul mersului, clipit persistent ca raspuns la lovituri usoare peste frunte (un reflex anormal)
Durere de cap, dificultate in adormire sau in mentinerea somnului
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
Somnolenta, oboseala, neliniste, incapacitatea de a sta nemiscat, anxietate, insomnie, ameteli, atentie diminuata, senzatie de epuizare, tulburari ale somnului
Varsaturi, diaree, constipatie, greata, cresterea apetitului alimentar, durere abdominala sau disconfort abdominal, durere in gat, uscaciune a gurii
Crestere in greutate, scaderea apetitului pentru alimente
Dificultate in respiratie, infectie a plamanilor (pneumonie), gripa, infectie a pasajului respirator, vedere incetosata, congestie nazala, sangerare nazala, tuse
Infectie a tractului urinar, urinare nocturna necontrolata
Tremor, spasme musculare, miscari involuntare ale fetei sau bratelor si picioarelor, durere
articulara, durere la nivelul spatelui, umflare a bratelor si picioarelor, durere la nivelul bratelor si picioarelor
Eruptie tranzitorie la nivelul pielii, inrosire a pielii
Batai rapide ale inimii, durere toracica
Crestere a concentratiei plasmatice a hormonului prolactina
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Consum excesiv de apa, incontinenta a fecalelor, sete, fecale foarte tari, raguseala sau tulburari ale vocii
Diabet zaharat, crestere a concentratiei zaharului in sange
Infectii pulmonare determinate de aspiratia alimentelor in pasajul respirator, infectie a vezicii urinare, ochi rosii, infectie a sinusurilor, infectie virala, infectie la nivelul urechii, infectie a amigdalelor, infectie sub piele, infectie a ochiului, infectie a stomacului, secretii la nivelul ochiului, infectie cu ciuperci la nivelul unghiilor
Conducere electrica anormala la nivelul inimii, scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, tensiune arteriala mica, senzatie de ametela la modificarea pozitiei corpului, activitatea electrica anormala a inimii (ECG), batai anormale ale inimii, batai mai rapide ale inimii sau scaderea batailor inimii
Incontinenta urinara, durere la trecerea urinei, pierdere frecventa de urina
Confuzie, perturbare a atentiei, reducere a nivelului de constienta, somn excesiv, nervozitate, dispozitie entuziasta (manie), lipsa de energie si interes
Crestere a concentratiei plasmatice a enzimelor ficatului, scadere a numarului de globule albe ale sangelui (inclusiv cele care ajuta la protejarea impotriva infectiei bacteriene), scadere a hemoglobinei sau a numarului de globule rosii ale sangelui (anemie), crestere a numarului eozinofilelor (globule albe ale sangelui, speciale), crestere a concentratiei plasmatice a cretinfosfokinazei, scadere a numarului plachetelor (celule ale sangelui care opresc sangerarea), crestere a colesterolului in sange si a trigliceridelor (grasimi in sange)
Slabiciune musculara, durere musculara, durere la nivelul urechii, durere la nivelul gatului, umflare articulara, pozitie anormala, rigiditate a articulatiilor, durere toracica musculo-scheletica, disconfort toracic
Leziune la nivelul pielii, afectiune la nivelul pielii, uscaciune a pielii, senzatie de mancarime intensa a pielii, acnee, cadere a parului, inflamatie a pielii cauzata de acarieni, modificari de culoare a pielii, subtiere a pielii, bufeuri, scadere a sensibilitatii pielii la durere si atingere, inflamatie a pielii seboreice
Lipsa menstruatiei, disfunctie sexuala, disfunctie erectila, tulburari de ejaculare, secretii la nivelul sanilor, marire a sanilor la barbati, scadere a apetitului sexual, menstruatii neregulate, scurgere vaginala
Lesin, tulburari de mers, lentoare, scadere a apetitului alimentar care determina malnutritie si greutate mica, senzatie de a fi “iesit din comun”, tulburari de echilibru, alergie, edem, tulburari de vorbire, frisoane, coordonare anormala, gust anormal
Hipersensibilitate dureroasa la lumina, crestere a fluxului de sange la nivelul ochilor, umflare a ochilor, uscaciune a ochilor, crestere a secretiei lacrimale
Tulburare a pasajului aerului, congestie a plamanilor, zgomote la nivelul plamanilor, congestie a pasajului respirator, tulburari de vorbire, dificultate la inghitire, tuse cu expectoratie, zgomote ragusite/fluierate in timpul respiratiei, afectiune asemanatoare gripei, congestie a sinusului
Lipsa de raspuns la stimuli, pierdere a constientei, umflare brusca a buzelor si ochilor, alaturi de dificultati de respiratie, slabiciune brusca sau amorteala a fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe una din parti, momente de vorbire neclara care dureaza mai putin de 24 de ore (acestea se numesc accidente vasculare cerebrale mici sau accidente vasculare cerebrale), miscari involuntare ale fetei, bratelor sau picioarelor, tiuit in urechi, edem al fetei.
Incapacitatea de a urina sau golirea incompleta a vezicii urinare
Crestere a temperaturii corpului.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Incapacitate de a obtine orgasm, tulburare menstruala
Matreata
Alergie medicamentoasa, senzatie de rece la nivelul bratelor si picioarelor, umflare a buzelor, inflamatie a buzelor
Glaucom, scadere a claritatii vederii, cruste la marginea pleoapelor, rotatia ochilor
Lipsa emotiilor
Modificari ale starii de constienta cu temperatura crescuta a corpului si contractii musculare, edem al intregului corp, sindrom de intrerupere la medicament, scadere a temperaturii corpului
Respiratie accelerata, probleme ale respiratiei in timpul somnului, otita medie cronica
Obstructie a intestinului
Reducere a fluxului de sange in creier
Scadere a numarului de globule albe ale sangelui, secretie inadecvata a unui hormon care
controleaza volumul de urina
Rupere a fibrelor musculare si durere la nivelul muschilor (rabdomioliza), tulburare de miscare
Tremor al capului
Coma datorata diabetului zaharat necontrolat
Ingalbenire a pielii si a ochilor (icter)
Inflamatie a pancreasului
Valori scazute ale zaharului in sange
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pun viata in pericol
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Reactie alergica severa care provoaca dificultati de respiratie si soc
Inexistenta granulocitelor (un tip de globule albe ale sangelui care va ajuta impotriva infectiei)
Erectie prelungita si dureroasa (vezi punctul de la inceputul sectiunii “ Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca”)
Ingestie exagerata de apa
Cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (vezi punctul de la inceputul sectiunii “ Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca”)
Risperidona cu durata lunga de actiune administrata injectabil
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea risperidonei cu durata lunga de actiune administrata injectabil. Chiar daca nu sunteti tratati cu risperidona cu durata lunga de actiune administrata injectabil, adresati-va medicului daca observati oricare dintre urmatoarele
Infectie a intestinului
Abcese sub piele, intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii, inflamatie a pielii
Depresie
Convulsii
Clipit
Senzatie de invartire sau balansare
Batai lente ale inimii, tensiune arteriala mare
Durere la nivelul dintilor, spasm al limbii
Durere la nivelul zonei gluteale
Scadere a greutatii corpului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA RISPOLUX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Rispolux dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe plic. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Rispolux
Substanta activa este risperidona
Fiecare film orodispersabil contine risperidona 0,5 mg.
Fiecare film orodispersabil contine risperidona 1 mg.
Fiecare film orodispersabil contine risperidona 2 mg.
Fiecare film orodispersabil contine risperidona 3 mg.
Celelalte componente sunt
Acid citric monohidrat, glicerol, hipromeloza, levomentol, maltodextrina, celuloza microcristalina, sucraloza, dioxid de titan (E 171)
Cum arata Rispolux si continutul ambalajului
Filmele orodispersabile de Rispolux 0,5 mg sunt rectangulare, (2 cm2 ), flexibile, de culoare alba.
Filmele orodispersabile de Rispolux 1 mg sunt rectangulare, (4 cm2 ), flexibile, de culoare alba.
Filmele orodispersabile de Rispolux 2 mg sunt rectangulare (5 cm2 ), flexibile, de culoare alba.
Filmele orodispersabile de Rispolux 3 mg sunt rectangulare (8 cm2 ), flexibile, de culoare alba.
Rispolux este disponibil in cutii a cate 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 filme orodispersabile, fiecare film fiind inclus individual intr-un plic sigilat.
Ambalajele cu 98 si 100 filme orodispersabile contin de asemenea o cutie de plastic pentru pastrarea temporara a cateva plicuri fapt care usureaza transportul acestora.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Fabricantul Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169A, Cladirea A, etaj 1,
Bucuresti, Sector 1 Romania Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale
Romania:
Rispolux 0,5 mg film orodispersabil
Rispolux 1 mg film orodispersabil
Rispolux 2 mg film orodispersabil
Rispolux 3 mg film orodispersabil
Acest prospect a fost aprobat in iulie 2015.