Ristaben este un medicament care contine substanta activa sitagliptina.
Acesta este disponibil sub forma de comprimate rotunde (de culoare roz: 25 mg; de culoare bej: 50 si 100 mg).

Acest medicament este identic cu Januvia, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Januvia a fost de acord ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Ristaben („consimtamant in cunostinta de cauza”).

Pentru ce se utilizeaza Ristaben?
Ristaben se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu diabet de tip 2 pentru a imbunatati controlul concentratiei de glucoza (zahar) in sange. Se utilizeaza in asociere cu un regim alimentar si exercitii fizice, in urmatoarele moduri:
•
in monoterapie (singur), la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu un regim alimentar si exercitii fizice si la care metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicata;
•
in asociere cu metformina sau cu un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic) cum ar fi o tiazolidindiona, la pacientii care nu sunt controlati satisfacator cu metformina sau cu agonistul PPAR-gama administrat in monoterapie;
•
in asociere cu sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu o sulfoniluree administrata in monoterapie si la care metformina nu este indicat;
•
in asociere atat cu metformina, cat si cu o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama, la pacientii care nu sunt controlati satisfacator cu ambele medicamente;
•
in asociere cu insulina, cu sau fara metformina, la pacientii care nu sunt controlati satisfacator cu o doza stabila de insulina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Ristaben?
Ristaben se administreaza in doza de 100 mg o data pe zi, cu sau fara alimente. Daca Ristaben se administreaza in asociere cu sulfoniluree sau insulina, poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree sau insulina pentru a diminua riscul de hipoglicemie (valori glicemice scazute).

Cum actioneaza Ristaben?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau cand organismul nu poate utiliza insulina in mod eficient. Substanta activa din Ristaben, sitagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidaza-4 (DPP 4). Acesta actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati in urma unei mese, stimuland pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea concentratiilor de hormoni incretinici din sange, sitagliptina stimuleaza pancreasul sa produca o cantitate mai mare de insulina atunci cand valorile glicemiei sunt ridicate. Sitagliptina nu are efect atunci cand concentratia glicemiei este mica. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea concentratiilor de insulina si scaderea concentratiilor hormonului glucagon. Impreuna, aceste procese reduc valorile glicemiei si ajuta la controlarea diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Ristaben?
Ristaben a fost investigat in noua studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienti cu diabet de tip 2 care prezentau un control insuficient al valorilor glicemice:
•
patru dintre studii au comparat Ristaben cu placebo (un tratament inactiv). Ristaben sau placebo a fost administrat in monoterapie in doua studii la care au participat 1 262 de pacienti, ca adjuvant la metformina intr-un studiu la care au participat 701 pacienti si ca adjuvant la pioglitazona (un agonist PPAR-gama) intr-un studiu la care au participat 353 de pacienti;
•
doua studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice. Un studiu a comparat Ristaben cu glipizida (o sulfoniluree), la administrarea in asociere cu metformina la 1 172 de pacienti. Celalalt studiu a comparat Ristaben cu metformina, administrat in monoterapie, la 1 058 de pacienti;
•
trei studii suplimentare au comparat Ristaben cu placebo la administrarea in asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepirida (o alta sulfoniluree), cu sau fara metformina, la 441 de pacienti, asocierea de metformina si rosiglitazona (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienti si o doza stabila de insulina, cu sau fara metformina, la 641 de pacienti.

In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea concentratiei unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera un indiciu despre cat de bine este controlata glicemia.

Ce beneficii a prezentat Ristaben pe parcursul studiilor?
Ristaben a fost mai eficace decat placebo cand a fost administrat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice. La pacientii carora li s-a administrat Ristaben in monoterapie, valorile HbA1c au scazut de la aproximativ 8,0% la inceputul studiilor cu 0,48% dupa 18 saptamani si 0,61% dupa 24 de saptamani. Dimpotriva, acestea au crescut cu 0,12% si, respectiv, 0,18% la pacientii care au primit placebo. Asocierea Ristaben cu metformina a redus valorile HbA1c cu 0,67% dupa 24 de saptamani, comparativ cu o scadere de 0,02% la pacientii carora li s-a asociat placebo. In asociere cu pioglitazona, Ristaben a redus valorile HbA1c cu 0,85% dupa 24 de saptamani, comparativ cu o scadere de 0,15% la pacientii carora li s-a asociat placebo.
In studiile care au comparat Ristaben cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Ristaben cu metformina a fost similara cu cea a asocierii de glipizida. Administrate in monoterapie, Ristaben si metformina au produs reduceri similare ale valorilor HbA1c, dar eficacitatea Ristaben a parut sa fie putin mai scazuta decat cea a metforminei.
In studiile suplimentare, asocierea Ristaben cu glimepirida (cu sau fara metformina) a condus la o reducere a valorilor HbA1c de 0,45% dupa 24 de saptamani, comparativ cu o crestere de 0,28% la pacientii carora li s-a asociat placebo. Valorile HbA1c au fost reduse cu 1,03% dupa 18 saptamani la pacientii carora li s-a asociat Ristaben la metformina si rosiglitazona, comparativ cu o scadere de 0,31% la cei carora li s-a asociat placebo. In final, acestea au fost reduse cu 0,59% la pacientii carora li s-a asociat Ristaben la insulina (cu sau fara metformina), comparativ cu o scadere de 0,03% la cei carora li s-a asociat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristaben (observate, in general, la mai mult de 5% din pacienti) includ infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli) si rinofaringita (inflamarea nasului si gatului). Pentru lista efectelor secundare raportate asociate cu Ristaben, a se consulta prospectul.
Ristaben nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Ristaben?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ristaben sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.

Alte informatii despre Ristaben:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Ristaben, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Ristaben
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.