Ristempa este un medicament care se utilizeaza la pacientii cu cancer, ca ajutor impotriva unor efecte secundare ale tratamentului.
Ristempa
Pegfilgrastim

Ce este Ristempa si pentru ce se utilizeaza?
Ristempa este un medicament care se utilizeaza la pacientii cu cancer, ca ajutor impotriva unor efecte secundare ale tratamentului. Chimioterapia (medicamentele pentru tratarea cancerului) care este citotoxica (omoara celule) omoara, de asemenea, globulele albe, ceea ce poate duce la neutropenie (valori scazute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infectiile) si la aparitia infectiilor. Ristempa se utilizeaza pentru a reduce durata neutropeniei si aparitia neutropeniei febrile (neutropenie insotita de febra).
Ristempa nu poate fi utilizat la pacienti cu leucemie mieloida cronica (un cancer al globulelor albe). De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienti cu sindroame mielodisplazice (o boala in care se produc prea multe globule albe si care se poate transforma in leucemie). Ristempa contine substanta activa pegfilgrastim. Acest medicament este echivalentul lui Neulasta, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Neulasta a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Ristempa („consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Ristempa?
Ristempa se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie inceput si supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul cancerului sau al tulburarilor hematologice. Ristempa este disponibil sub forma de solutie injectabila in seringi preumplute care contin 6 mg pegfilgrastim. Medicamentul se administreaza sub forma unei singure injectii subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore dupa sfarsitul fiecarui ciclu de chimioterapie. Pacientii isi pot administra singuri injectia, cu conditia sa fi fost instruiti in mod corespunzator.

Cum actioneaza Ristempa?
Substanta activa din Ristempa, pegfilgrastimul, este compusa din filgrastim, care este foarte asemanator cu o proteina umana numita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilata” (legata de o substanta chimica numita polietilenglicol). Filgrastimul actioneaza stimuland maduva osoasa sa produca mai multe globule albe, crescand numarul de globule albe si tratand neutropenia.
Filgrastimul este disponibil in alte medicamente din Uniunea Europeana (UE) de mai multi ani. Pentru ca este pegilat in pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micsorata, ceea ce permite ca medicamentul sa fie administrat mai rar.

Ce beneficii a prezentat Ristempa pe parcursul studiilor?
Ristempa a fost studiat in doua studii principale care au cuprins 467 de pacienti cu cancer de san care urmau un tratament cu chimioterapie citotoxica. In ambele studii, eficacitatea unei singure injectii cu Ristempa a fost comparata cu mai multe injectii zilnice cu filgrastim pe durata fiecaruia din cele patru cicluri de chimioterapie. Principalul indicator al eficacitatii a fost durata neutropeniei severe in timpul primului ciclu de chimioterapie.
Ristempa a fost la fel de eficace ca filgrastimul in reducerea duratei neutropeniei severe. In ambele studii, pacientii au prezentat neutropenie severa timp de aproximativ 1,7 zile in timpul primului ciclu de chimioterapie, fata de aproximativ cinci pana la sapte zile cand nu s-a utilizat nici unul dintre medicamente.

Care sunt riscurile asociate cu Ristempa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristempa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri osoase si musculare, dureri de cap si greata (senzatie de rau). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Ristempa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ristempa sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ristempa?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristempa sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ristempa au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.