Ristfor este un medicament care contine doua substante active: sitagliptina si clorhidrat de metformina.
Este disponibil sub forma de comprimate de forma unei capsule (roz: 50 mg sitagliptina si 850 mg clorhidrat de metformina; rosii: 50 mg sitagliptina si 1 000 mg clorhidrat de metformina).
Acest medicament este echivalentul lui Janumet, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Janumet a consimtit ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Ristfor („consimtamant in cunostinta de cauza”).

Pentru ce se utilizeaza Ristfor?
Ristfor se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu diabet de tip 2, pentru a imbunatati controlul concentratiei de glucoza (zahar) in sange. Se utilizeaza in asociere cu un regim alimentar si exercitii fizice in urmatoarele moduri:
•
la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu metformina in monoterapie (un medicament antidiabetic);
•
la pacientii carora li se administreaza deja sitagliptina in asociere cu metformina sub forma de comprimate separate;
•
in asociere cu sulfoniluree, un agonist PPAR gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulina (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu acest medicament si cu metformina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Ristfor?
Ristfor se administreaza de doua ori pe zi. Concentratia comprimatului de administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior. Daca Ristfor se administreaza in asociere cu sulfoniluree sau insulina, poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree sau insulina pentru a se evita hipoglicemia (concentratii scazute de zahar in sange).
Doza maxima de sitagliptina este de 100 mg pe zi. Ristfor trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricarei probleme gastrice provocate de metformina.

Cum actioneaza Ristfor?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza in sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Fiecare dintre substantele active din Ristfor, sitagliptina si clorhidratul de metformina, are un mod de actiune diferit.
Sitagliptina este un inhibitor al dipeptil-peptidazei -4 (DPP-4). Ea acioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea concentratiilor de hormoni de tip incretin in sange, sitagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina atunci cand concentratiile de glucoza din sange sunt mari. Sitagliptina nu actioneaza cand concentratia de glucoza in sange este mica. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea concentratiilor de insulina si scaderea concentratiilor unui hormon numit glucagon. Sitagliptina este autorizata in Uniunea Europeana (UE) din 2007 sub denumirile de Januvia si Xelevia si din 2008 sub denumirea de Tesavel.
Metformina actioneaza prin inhibarea producerii de glucoza si prin reducerea absorbtiei sale la nivelul intestinului. Metformina este disponibila in UE din anii `50.
Ca rezultat al actiunii ambelor substante active, concentratiile de glucoza din sange scad, ceea ce ajuta la controlarea diabetului zaharat de tip 2.

Cum a fost studiat Ristfor?
Sitagliptina in monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 atat in asociere cu metformina, cat si in asociere cu metformina si sulfoniluree. Societatea a prezentat rezultatele celor trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a sprijini utilizarea Ristfor la pacientii a caror boala nu era tinuta sub control in mod satisfacator cu tratamentul lor curent cu metformina. Doua dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformina: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienti, iar al doilea a comparat-o cu glizipida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienti. Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, cand a fost utilizata ca adjuvant la glimepirida (alta sulfoniluree), cu sau fara metformina, la 441 de pacienti.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate in sprijinul utilizarii Ristfor. Primul studiu a inclus 1 091 de pacienti a caror boala nu era tinuta sub control in mod satisfacator doar cu un regim alimentar si exercitii fizice si a comparat efectele Ristfor cu cele ale metforminei sau ale sitagliptinei in monoterapie. Al doilea studiu a inclus 278 de pacienti a caror boala nu era tinuta sub control in mod satisfacator cu metformina administrata in asociere cu rosiglitazona (un agonist PPAR gama) si a Ristfor comparat efectele asocierii de sitagliptina sau de placebo. Al treilea studiu a inclus 641 de pacienti a caror boala nu era tinuta sub control in mod satisfacator cu o doza stabila de insulina, dintre care trei sferturi luau de asemenea metformina. Acest studiu a comparat de asemenea efectele asocierii de sitagliptina sau de placebo.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea concentratiei in sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c) care arata cat de bine este controlata concentratia glucozei in sange.
Societatea a realizat alte studii pentru a demonstra ca substantele active din Ristfor sunt absorbite in organism la fel ca in cazul administrarii sub forma de comprimate separate.

Ce beneficii a prezentat Ristfor pe parcursul studiilor?
Ristfor a fost mai eficace decat metformina in monoterapie. Prin asocierea a 100 mg de sitagliptina la metformina, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) dupa 24 de saptamani, fata de o scadere de 0,02% la pacientii la care s-a asociat placebo. Eficacitatea asocierii de sitagliptina la metformina a fost similara cu aceea a asocierii de glipizida. In studiul in care sitagliptina a fost asociata la glimepirida si metformina, concentratiile de HbA1c au scazut cu 0,59% dupa 24 de saptamani, fata de o crestere de 0,30% la pacientii la care s-a asociat placebo.
In primul dintre cele trei studii suplimentare, Ristfor a fost mai eficace decat metformina sau sitagliptina in monoterapie. In al doilea studiu, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 1,03% dupa 18 saptamani la pacientii la care sitagliptina a fost asociata la metformina si la rosiglitazona, fata de o scadere de 0,31% la pacientii la care s-a asociat placebo. In sfarsit, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 0,59% dupa 24 de saptamani la pacientii la care sitagliptina a fost asociata cu insulina, fata de o scadere de 0,03% la pacientii la care s-a asociat placebo. Nu a fost observata nicio diferenta cu privire la acest efect intre pacientii care luau concomitent metformina si cei care nu luau metformina.

Care sunt riscurile asociate cu Ristfor?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ristfor (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este greata. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ristfor, a se consulta prospectul.
Ristfor nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptina, metformina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea la pacientii care sufera de cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica (stari periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), probleme cu rinichii sau cu ficatul, afectiuni care pot afecta rinichii sau o boala care determina aporturi scazute de oxigen in tesuturi, cum ar fi insuficienta cardiaca sau respiratorie sau un atac de cord recent. De asemenea, se interzice administrarea medicamentului pacientilor care consuma cantitati excesive de alcool sau sunt alcoolici sau femeilor care alapteaza. Pentru lista completa a restriciilor, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Ristfor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ristfor sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.

Alte informatii despre Ristfor:
Comisia Europeana a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Ristfor, valabila pe intreg teritoriul UE, la 15 martie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.