Rivastigmine Sandoz se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu forme uşoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer, o boala progresiva a creierului care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala şi comportamentul.
Rivastigmine Sandoz este un medicament care contine substanta activa rivastigmina. Este disponibil sub forma de capsule (galbene: 1,5 mg; portocalii: 3 mg; rosii: 4,5 mg; rosii si portocalii: 6 mg) si sub forma de solutie orala (2 mg/ml).
Acest medicament este echivalentul capsulelor si solutiei orale Exelon, un medicament care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Exelon a consimtit ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Rivastigmine Sandoz („consimtamant in cunostinta de cauza”).
Pentru ce se utilizeaza Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu forme usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer, o boala progresiva a creierului care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul. De asemenea, Rivastigmine Sandoz se utilizeaza pentru tratarea formelor usoare pana la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinson.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Rivastigmine Sandoz?
Tratamentul cu Rivastigmine Sandoz trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolii Alzheimer sau a dementei la pacientii cu boala Parkinson. Tratamentul trebuie inceput doar daca exista un ingrijitor care sa monitorizeze cu regularitate utilizarea Rivastigmine Sandoz de catre pacient. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat medicamentul prezinta un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusa sau tratamentul poate fi intrerupt in cazul in care pacientul prezinta efecte secundare.
Rivastigmine Sandoz trebuie administrat de doua ori pe zi, impreuna cu micul dejun si cu cina. Capsulele trebuie inghitite intregi. Doza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. În cazul pacientilor care tolereaza doza, ea poate fi crescuta cu cate 1,5 mg cel mult o data la doua saptamani, pana se ajunge la o doza regulata de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi. Pentru obtinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrata cea mai mare doza tolerata, dar aceasta doza nu trebuie sa depaseasca 6 mg de doua ori pe zi.
Cum actioneaza Rivastigmine Sandoz?
Substanta activa din Rivastigmine Sandoz, rivastigmina, este un medicament impotriva dementei. În cazul pacientilor cu dementa Alzheimer sau dementa asociata bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determina valori scazute ale neurotransmitatorului acetilcolina (o substanta chimica care permite comunicarea intre celulele nervoase). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Sandoz permite cresterea concentratiei de acetilcolina in creier, ajutand astfel la reducerea simptomelor dementei Alzheimer si ale dementei asociate bolii Parkinson.
Cum a fost studiat Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz a fost studiat in trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienti cu forme usoare pana la moderat severe ale bolii Alzheimer. Rivastigmine Sandoz a fost, de asemenea, studiat pe 541 de pacienti cu dementa asociata bolii Parkinson. Toate studiile au avut o durata de sase luni si au comparat efectele Rivastigmine Sandoz cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii a constituit-o modificarea simptomelor in doua domenii principale: cognitiv (capacitatea de gandire, invatare si memorare) si global (o asociere de mai multe domenii inclusiv functionarea generala, simptomele cognitive, comportamentul si capacitatea de desfasurare a activitatilor zilnice).
Pentru a demonstra ca Rivastigmine Sandoz capsule si solutie orala au produs concentratii similare ale substantei active in sange a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienti.
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Sandoz in timpul studiilor?
Rivastigmine Sandoz a fost mai eficace decat placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor. În cadrul celor trei studii cu Rivastigmine Sandoz la pacienti cu dementa Alzheimer, pacientii carora li se administrau doze de 6 si 9 mg Rivastigmine Sandoz pe zi au prezentat o crestere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportata la o valoare de referinta de 22,9 puncte la inceputul studiului, unde un scor mai mic indica o performanta mai mare. Acest rezultat a fost comparat cu o crestere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5, in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. În ceea ce priveste scorul global, pacientii carora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz au prezentat o crestere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o crestere de 4,4 puncte in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo.
Pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson carora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, in comparatie cu o agravare de 0,7 puncte la pacientii carora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinta de aproximativ 24 de puncte. De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a imbunatatit mai mult la pacientii carora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz.
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Sandoz?
Tipurile de efecte secundare asociate cu Rivastigmine Sandoz depind de tipul de dementa tratat. În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greata (starea de rau) si varsaturile, in special in faza de crestere a dozei de Rivastigmine Sandoz. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine Sandoz, a se consulta prospectul.
Rivastigmine Sandoz nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmina, alti derivati carbamati sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Rivastigmine Sandoz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Rivastigmine Sandoz are o eficacitate modesta in tratarea simptomelor asociate dementei Alzheimer, desi aceasta reflecta un beneficiu terapeutic important pentru anumiti pacienti.
Initial, Comitetul a concluzionat ca beneficiile Rivastigmine Sandoz nu sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea dementei asociate cu boala Parkinson. Cu toate acestea, dupa o reexaminare a avizului sau, Comitetul a stabilit ca eficacitatea modesta a medicamentului ar putea constitui totusi un beneficiu terapeutic in cazul anumitor pacienti.
Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile Rivastigmine Sandoz sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea formelor usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer si pentru tratarea formelor usoare pana la moderat severe ale dementei pacientilor cu boala Parkinson idiopatica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Rivastigmine Sandoz.
Alte informatii despre Rivastigmine Sandoz:
Comisia Europeana a acordat Sandoz Pharmaceuticals GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Rivastigmine Sandoz, valabila pe intreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2009. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009
