Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea urmatoarelor forme de cancer al sangelui si afectiuni inflamatorii la adulti:limfom folicular.
Rixathon
Rituximab
Ce este Rixathon si pentru ce se utilizeaza?
Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea urmatoarelor forme de cancer al sangelui si
afectiuni inflamatorii la adulti:
– limfom folicular si limfom non-Hodgkin difuz cu celula mare B (doua tipuri de limfom non-Hodgkin,
o forma de cancer al sangelui);
– leucemie limfocitara cronica (LLC, o alta forma de cancer al sangelui care afecteaza globulele albe);
– poliartrita reumatoida severa (o afectiune inflamatorie a articulatiilor);
– granulomatoza cu poliangeita (GPA sau granulomatoza Wegener) si poliangeita microscopica
(MPA), care sunt afectiuni inflamatorii ale vaselor sanguine.
In functie de afectiunea pentru tratarea careia se utilizeaza, Rixathon poate fi administrat in monoterapie sau in asociere cu chimioterapie (alte medicamente impotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid). Rixathon contine substanta activa rituximab.
Rixathon este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Rixathon este foarte similar cu un
medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Rixathon este MabThera. Pentru mai multe
informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Rixathon?
Rixathon se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Medicamentul este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie care trebuie administrata prin perfuzie (picurare) in vena. Inainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie sa i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reactiilor alergice) si un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei). Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atenta a unui profesionist experimentat din domeniul sanatatii si intr-un spatiu in care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacientilor.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Rixathon?
Substanta activa din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) conceput sa
recunoasca si sa se lege de o proteina numita CD20, prezenta pe suprafata limfocitelor B (un tip de
globule albe). Legarea rituximabului de CD20 cauzeaza moartea limfocitelor B, lucru benefic in cazul
limfomului si al LLC (in care limfocitele B au devenit canceroase) si in poliartrita reumatoida (in care
limfocitele B sunt implicate in inflamarea articulatiilor). In GPA si MPA, distrugerea limfocitelor B scade productia de anticorpi despre care se considera ca joaca un rol important in atacarea vaselor sanguine si producerea inflamatiei.
Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu MabThera au demonstrat ca substanta activa din
Rixathon este foarte similara cu cea din MabThera din punctul de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii biologice. Avand in vedere ca Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea si siguranta rituximabului sa fie repetate pentru Rixathon. A fost realizat un studiu pentru a demonstra ca administrarea Rixathon produce concentratii similare de substanta activa in organism cu cele produse de MabThera.
De asemenea, intr-un studiu principal pe 629 de pacienti cu limfom folicular avansat, netratat, in care
Rixathon si MabThera au fost adaugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din
tratament, s-a demonstrat ca Rixathon este la fel de eficient ca MabThera. Cancerul a raspuns la
tratament la peste 87% dintre cei carora li s-a administrat Rixathon (271 din 311 pacienti) si la un numar similar din cei carora li s-a administrat MabThera (274 din 313 pacienti). De asemenea, un studiu de sustinere pe pacienti cu poliartrita reumatoida a indicat o eficacitate similara intre MabThera si Rixathon.
Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu rituximabul sunt reactiile legate de perfuzie (cum ar fi
febra, frisoane si tremuraturi), care apar la majoritatea pacientilor cu cancer si la aproximativ un sfert din pacientii cu poliartrita reumatoida dupa prima perfuzie. Riscul de astfel de reactii scade la perfuziile
ulterioare. Cele mai frecvente reactii adverse grave sunt reactiile la perfuzie, infectiile si, in cazul
pacientilor cu cancer, problemele cardiace. Alte reactii adverse grave sunt reactivarea hepatitei B
(revenirea infectiei active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) si o infectie severa si rara a
creierului numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Pentru lista completa a reactiilor
adverse raportate asociate cu Rixathon, cititi prospectul. Rixathon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de soarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat de asemenea la pacientii care au o infectie severa sau un sistem imunitar foarte slabit. Rixathon este contraindicat si la pacientii cu poliartrita reumatoida, GPA sau MPA care au afectiuni cardiace severe.
De ce a fost aprobat Rixathon?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele
UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are o structura, o puritate si o activitate biologica foarte
similare cu MabThera si se distribuie in organism in acelasi mod. In plus, un studiu care a comparat
Rixathon cu MabThera la pacientii adulti cu limfom folicular a demonstrat ca ambele medicamente sunt la fel de eficace. Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona ca, din punct de vedere al eficacitatii, Rixathon se va comporta in acelasi fel ca MabThera in indicatiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Rixathon.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Rixathon?
Compania care comercializeaza Rixathon va furniza medicilor si pacientilor care utilizeaza medicamentul
pentru alte afectiuni in afara de cancer materiale educationale privind necesitatea administrarii
medicamentului in locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare si privind riscul de
infectie, inclusiv riscul de LMP. Pacientii trebuie sa primeasca si un card de avertizare, pe care trebuie sa-l aiba tot timpul asupra lor, care sa-i informeze ca trebuie sa se adreseze imediat medicului daca prezinta oricare dintre simptomele de infectie enumerate.
Medicilor care prescriu Rixathon pentru cancer li se vor furniza materiale educationale care sa le
reaminteasca necesitatea utilizarii medicamentului numai prin perfuzie intravenoasa.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
