Riximyo este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulti, a urmatoarelor forme de cancer sanguin si a urmatoarelor afectiuni inflamatorii: limfom folicular.
Riximyo
Rituximab
Ce este Riximyo si pentru ce se utilizeaza?
Riximyo este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulti, a urmatoarelor forme de cancer sanguin
si a urmatoarelor afectiuni inflamatorii:
– limfom folicular si limfom non-Hodgkin difuz cu celula mare B (doua tipuri de limfom non-Hodgkin,
o forma de cancer al sangelui);
– poliartrita reumatoida severa (o afectiune inflamatorie a articulatiilor);
– granulomatoza cu poliangeita (GPA sau granulomatoza Wegener) si poliangeita microscopica
(MPA), care sunt afectiuni inflamatorii ale vaselor sanguine.
In functie de afectiunea pentru tratarea careia se utilizeaza, Riximyo poate fi administrat in
monoterapie sau in asociere cu chimioterapie (alte medicamente impotriva cancerului) sau cu
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Riximyo contine substanta activa rituximab.
Riximyo este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Riximyo este foarte similar cu un
medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Riximyo este MabThera. Pentru mai multe informatii
despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Riximyo?
Riximyo se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Medicamentul este disponibil sub
forma de concentrat, din care se prepara o solutie care trebuie administrata prin perfuzie intravenoasa
(picurare in vena). Inainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie sa i se administreze un
antihistaminic (pentru prevenirea reactiilor alergice) si un antipiretic (un medicament pentru reducerea
febrei). Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atenta a unui cadru medical cu
experienta si intr-un loc unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitarea pacientilor.
Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Riximyo?
Substanta activa din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) conceput
sa recunoasca si sa se lege de o proteina numita CD20, prezenta pe suprafata celulelor B (un tip de
globule albe). Legarea rituximabului de CD20 cauzeaza moartea celulelor B, ceea ce este benefic in
cazul limfomului (in care celulele B au devenit canceroase) si in artrita reumatoida (in care celulele B
sunt implicate in inflamarea articulatiilor). In GPA si MPA, distrugerea celulelor B scade productia de
anticorpi despre care se considera ca joaca un rol important in atacarea vaselor de sange si in
producerea inflamatiei.
Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Riximyo cu MabThera au demonstrat ca substanta activa din
Riximyo este foarte similara cu cea din MabThera din punctul de vedere al structurii, al puritatii si al
activitatii biologice.
Avand in vedere ca Riximyo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate
pentru MabThera cu privire la eficacitatea si siguranta rituximabului sa fie repetate pentru Riximyo. Au
fost realizate studii pentru a demonstra ca administrarea Riximyo produce in organism concentratii de
substanta activa similare cu cele produse de administrarea MabThera.
De asemenea, Riximyo s-a dovedit a fi la fel de eficace ca MabThera intr-un studiu principal la care au
participat 629 de pacienti cu limfom folicular in stadiu avansat, netratat; in cadrul acestui studiu, intr-o etapa a tratamentului s-a adaugat Riximyo sau MabThera la alte medicamente chimioterapice.
Cancerul a raspuns la tratament la 87 % dintre cei carora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienti
din 311) si la un numar similar dintre cei carora li s-a administrat MabThera (274 de pacienti din 313).
O eficacitate similara a MabThera si a Riximyo a fost observata si intr-un studiu de sustinere efectuat
la pacienti cu poliartrita reumatoida.
Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu rituximabul sunt reactiile legate de perfuzie (cum ar fi
febra, frisoane si tremuraturi), care apar la momentul primei perfuzii la majoritatea pacientilor cu
cancer si la aproximativ un sfert dintre pacientii cu poliartrita reumatoida. Riscul de aparitie a unor
astfel de reactii scade la perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reactii adverse grave sunt reactiile la perfuzie, infectiile si, la pacientii cu cancer, afectiunile cardiace. Alte reactii adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infectiei active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) si o infectie severa si rara a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate in asociere cu Riximyo, cititi prospectul.
Riximyo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele
de soarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este de asemenea contraindicat la
pacientii care au o infectie severa sau un sistem imunitar foarte slabit. Riximyo este contraindicat si la pacientii cu poliartrita reumatoida, GPA sau MPA care au si probleme cardiace severe.
De ce a fost aprobat Riximyo?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE pentru medicamente biosimilare, Riximyo are o structura, o puritate si o activitate
biologica foarte similare cu ale MabThera si se distribuie in organism in acelasi mod. In plus, un studiu care a comparat Riximyo cu MabThera la pacientii cu limfom folicular a demonstrat ca ambele
medicamente sunt la fel de eficace. Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a
concluziona ca, din punct de vedere al eficacitatii, Riximyo se va comporta in acelasi fel ca MabThera in indicatiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Riximyo.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Riximyo?
Compania care comercializeaza Riximyo va furniza medicilor si pacientilor care utilizeaza medicamentul
pentru afectiuni necanceroase materiale educationale care vor include informatii privind necesitatea
administrarii medicamentului in locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare si privind
riscul de infectie, inclusiv riscul de LMP. Pacientii trebuie sa primeasca si un card de avertizare, pe care trebuie sa-l aiba tot timpul asupra lor, care sa-i informeze ca trebuie sa se adreseze imediat medicului daca prezinta oricare dintre simptomele de infectie enumerate.
Medicilor care prescriu Riximyo pentru cancer li se vor furniza materiale educationale care sa le
reaminteasca necesitatea utilizarii medicamentului numai prin perfuzie intravenoasa.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
