Rizatriptan apartine unui grup de medicamente numite agonisti selectivi ai receptorilor de serotonina (5-HT1B/1D), ce sunt utilizate pentru tratamentul crizelor migrenoase.
Rizatriptan Mylan 5 mg comprimate orodispersabile
Rizatriptan Mylan 10 mg comprimate orodispersabile
Rizatriptan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
3. Cum sa luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile si pentru ce se utilizeaza
Rizatriptan apartine unui grup de medicamente numite agonisti selectivi ai receptorilor de serotonina (5-HT1B/1D), ce sunt utilizate pentru tratamentul crizelor migrenoase.
Simptomele migrenei pot fi cauzate de dilatarea temporara a vaselor de sange din cap. Se crede ca rizatriptan reduce dilatarea acestor vase de sange.
Rizatriptan este utilizat pentru tratamentul durerii de cap din migrena, insotita sau nu de semnele atentionare (aura).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati rizatriptan mylan comprimate orodispersabile
Nu luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
– daca sunteti alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
– daca aveti o boala de ficat sau de rinichi severa
– daca ati avut un atac cerebral ( accident vascular cerebral) sau un atac cerebral minor ( un accident ischemic tranzitor AIT)
– daca aveti tensiune arteriala forma moderat severa sau severa sau tensiune arteriala forma usoara care nu este controlata de medicatie
– daca aveti sau ati avut probleme cu inima, inclusiv infarct miocardic sau durere in piept
(angina pectorala) sau aveti semne de boala de inima
– daca aveti probleme de circulatie la nivelul mainilor si/sau picioarelor datorita ingustarii sau blocarii arterelor (boala arteriala periferica)
– daca luati oricare alte medicamente din aceeasi clasa cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan pentru tratarea migrenei dumneavoastra (vezi Rizatriptan Mylan impreuna cu alte medicamente mai jos)
– daca luati inhibitori de monoamin oxidaza (IMAO) cum este moclobemid, fenelzina,
tranilcipromina sau pargilina (medicamente pentru tratamentul depresiei) sau linezolid (un antibiotic) sau daca au trecut mai putin de doua saptamani de cand ati oprit tratamentul cu IMAO
– daca luati acum medicamente de tipul ergotaminei, cum este ergotamina sau
dihidroergotamina pentru tratamentul migrenei sau metisergida pentru a preveni episodul de migrena Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus vi se potrivesc, intrebati farmacistul sau medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rizatriptan Mylan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
– daca durerea dumneavoastra de cap este asociata cu ameteli, tulburari de mers, lipsa de
coordonare sau slabiciune la nivelul picioarelor sau mainilor
– daca aveti oricare dintre urmatorii factori de risc pentru afectiuni ale inimii: tensiune arteriala mare, diabet, daca fumati sau urmati tratament de substitutie cu nicotina, daca sunteti barbat cu varsta peste 40 de ani, daca sunteti femeie in perioada postmenopauza sau daca aveti istoric de afectiuni ale inimii in familia dumneavoastra
– daca luati medicamente pe baza de plante ce contin sunatoare pentru tratamentul depresiei
– daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul
– daca aveti o anumita problema legata de modul in care bate inima dumneavoastra (bloc de ramura)
– daca aveti sau ati avut alergii
– daca ati avut reactie alergica cum este umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultate la respiratie si/sau inghitire (angioedem)
– daca luati inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI) cum este sertralina, escitalopram oxalat si fluoxetina sau inhibitori ai recaptarii de serotonina si norepinefrina (SNRI) cum sunt venlafaxina si duloxetina pentru depresie
– daca ati avut pentru scurta durata simptome usoare inclusiv durere in piept si constrictie
Toracica Daca utilizati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile prea des aceasta va poate determina aparitia unei dureri de cap cronice. In acest caz, trebuie sa va contactati medicul, deoarece este posibil sa fie necesar sa intrerupeti utilizarea Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile. Va rugam spuneti medicului sau farmacistului despre simptomele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti migrena. Trebuie sa luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile doar pentru crizele de migrena. Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerii de cap determinate de alte afectiuni mai grave.
Copii si adolescenti
Utilizarea de Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu se recomanda.
Utilizarea la pacienti cu varsta mai mare de 65 de ani
Nu s-au efectuat studii complete legate de siguranta si eficienta Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile la pacientii cu varsta mai mare de 65 de ani.
Rizatriptan Mylan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Rizatriptan Mylan poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile.
Nu luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile:
– daca luati deja agonisti de receptori 5-HT1B/1D (cateodata numiti „triptani”) cum sunt
sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan
– daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) cum este moclobemida, fenelzina,
tranilcipromina, linezolid sau pargilina sau au trecut mai putin de doua luni de cand ati
intrerupt tratamentul cu IMAO
– daca luati medicamente de tipul ergotaminei cum este ergotamina sau dihidroergotamina
– daca luati metisergid pentru a preveni atacurile de migrena
Medicamentele enumerate mai sus pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.
Trebuie sa asteptati cel putin sase ore dupa utilizarea de rizatriptan inainte de a lua medicamente de tipul ergotaminei (de exemplu ergotamina, dihidro-ergotamina sau metisergida). Trebuie sa asteptati cel putin 24 de ore dupa administrarea unui preparat care contine ergotamina, inainte de a lua rizatriptan.
Intrebati medicul dumneavoastra despre instructiuni si riscuri in legatura cu utilizarea de Rizatriptan Mylan
– daca acum luati propranolol pentru a scadea tensiunea arteriala (vezi punctul 3)
– daca luati inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), de exemplu sertralina,
escitalopram oxalat, citalopram, fluoxetina, paroxetina sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN), de exemplu venlafaxina, duloxetina, pentru depresie
Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile impreuna cu alimente si bauturi
Rizatriptan Mylan actioneaza cel mai bine daca este luat pe stomacul gol. Se poate lua si daca ati mancat, dar va intra in actiune mai greu.
Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile poate fi administratfara lichid.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu se stie daca rizatriptanul este daunator pentru nou-nascut cand este utilizat de gravida.
Rizatriptan Mylan este eliminat in laptele matern. Nu alaptati timp de 24 de ore dupa utilizarea de Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rizatriptan Mylan poate determina somnolenta sau ameteala, caz in care nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi unelte sau utilaje.
Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile contine apartam
Acest medicament contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Aceasta poate face rau persoanelor care sufera de fenilcetonurie.
3. Cum sa luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
Luati intodeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza va fi stabilita de medicul dumneavoastra.
Comprimatele orodispersabile de Rizatriptan Mylan sunt utilizate pentru a trata episoadele de migrena la adulti. Luati rizatriptan imediat ce a inceput atacul migrenos. Nu il utilizati pentru a preveni un atac migrenos.
Adulti (varsta intre 18 – 65 de ani)
Cantitatea de Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile pe care o luati se numeste doza. Doza recomandata este de 10 mg.
Daca luati propranolol pentru a scadea tensiunea arteriala sau aveti aveti probleme usoare sau moderate cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastra va va spune sa luati o doza mai mica (5 mg). Daca luati propranolol, nu trebuie sa luati Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile cel putin doua ore de la utilizarea propranololului.
Daca inca mai aveti o migrena dupa 2 ore de la utilizare
Daca prima doza de Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile nu amelioreaza migrena.
Nu luati o a doua doza. Cu toate acestea, exista posibilitatea ca Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile sa va ajute data viitoare cand veti avea migrena.
Daca migrena reapare in mai putin de 24 de ore
La anumiti pacienti simptomele migrenei pot reveni in interval de 24 de ore. Daca tratamentul isi face efectul dupa prima doza, dar simptomele migrenoase reapar in interval de 24 de ore, puteti lua o doza suplimentara de Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile. Trebuie sa asteptati intotdeauna cel putin 2 ore intre doze.
NU luati mai mult de 2 comprimate de Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile in mai putin de 24 de ore (de exemplu, nu luati mai mult de 2 comprimate orodispersabile de 5 mg sau mai mult de 10 mg sau 5 mg in interval de 24 de ore). Trebuie sa asteptati intotdeauna cel putin 2 ore intre doze.
Daca starea dumneavoastra se agraveaza, solicitati asistenta medicala.
Utilizarea la copii si adolescenti (varsta mai mica de 18 ani) si pacienti varstnici (varsta peste 65 de ani)
Copiii, adolescentii sau pacienti varstnicii nu trebuie sa ia Rizatriptan Mylan comprimate
orodispersabile, deoarece nu exista suficienta experienta in privinta utilizarii la aceste grupe de varsta.
Modul si calea de administrare
Desfaceti blisterul cu mainile uscate inainte de utilizare si puneti comprimatul pe limba, unde acesta se va dizolva.
Comprimatele orodispersabile de Rizatriptan Mylan pot fi utilizate in situatiile in care lichidele nu sunt disponibile, sau pentru a evita greata si varsaturile care se pot insoti ingestia comprimatelor cu lichide. Daca utilizati mai mult decat trebuie din Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Luati ambalajul de medicamente cu dumneavoastra.
Semnele unui posibil supradozaj cuprind: ameteli, somnolenta, varsaturi, stare de lesin si ritm al inimii incetinit.
Daca aveti intrebari suplimentare despre utilizarea acestui medicament, intrebati medicul sau farmacistul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Mai jos este o lista a reactiilor adverse posibile.
In studiile efectuate pe adulti, cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost metelile,
somnolenta si oboseala. Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va imediat celui mai apropiat departament de urgenta:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
Daca aveti o reactie alergica. Astfel de reactii pot aparea sub forma anafilaxiei (o forma severa de reactie alergica) cu simptome cum sunt:
– eruptie tranzitorie la nivelul pielii
– umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului ceea ce poate determina dificultati la inghitit
sau respiratie (angioedem)
– reactie anafilactoida (wheezing aparut brusc, umflarea buzelor, limbii si gatului sau
corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultati la inghitit)
– accident vascular cerebral. Acesta apare in general la pacientii cu factori de risc pentru boli ale vaselor de sange (tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, fumat, utilizarea inlocuitorilor de nicotina, istoric familial sau boala de inima sau accident vascular cerebral, barbat cu varsta peste 40 de ani, femei in perioada postmenopauza, probleme speciale legate de bataile inimii (bloc de ramura)).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– crize convulsive (convulsii)
– eruptie pe piele cu vezicule si decojirea pielii pe o mare suprafata a corpului, poate fi insotita de febra (necroliza epidermica toxica)
– un sindrom numit „sindrom serotoninergic” care poate determina reactii adverse cum sunt coma, tensiune arteriala instabila, temperatura foarte crescuta a corpului, deficit de coordonare a muschilor, agitatie si halucinatii
– atac de cord, spasm al vaselor de sange la inima. Acestea apar in general la pacientii cu factori de risc pentru boli de inima sau ale vaselor de sange (tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, fumat, utilizarea inlocuitorilor de nicotina, istoric familial sau boala de inima sau accident vascular cerebral, barbat cu varsta peste 40 de ani, femei in perioada de postmenopauza, probleme speciale legate de bataile inimii (bloc de ramura)).
In continuare sunt enumerate alte reactii adverse care pot sa apara:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
– furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii), dureri de cap,
sensibilitate scazuta la nivelul pielii (hipoestezie)
– tremuraturi, senzatie de incetinire in gandire
– ameteli, senzatie de slabiciune
– batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii), batai foarte rapide ale inimii (tahicardie)
– inrosire trecatoare a pielii (flush), bufeuri, transpiratii
– dureri in gat, dificultati la respiratie (dispnee)
– senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), uscaciunea gurii, diaree
– senzatie de oboseala sau greutate in unele parti ale corpului
– durere la nivelul stomacului sau pieptului
– eruptie trecatoare la nivelul pielii
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
– dificultati de coordonare a miscarilor musculare (ataxie)
– senzatie de rotire sau ca pamantul se inclina (vertij)
– gust modificat, gust neplacut
– modifcari ale ritmului sau frecventei batailor inimii (aritmie)
– modificari pe electrocardiograma (un test care inrregistreaza activitatea electrica a inimii dumneavoastra)
– tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
– sete
– indigestie (dispepsie)
– mancarime, umflaturi rosii proeminente si care mananca (urticarie)
– durere de ceafa, senzatie de intepenire, slabiciune musculara, senzatie de constrictie in unele parti ale corpului
– tulburari de somn (insomnie), confuzie, nervozitate
– vedere incetosata
– eruptie tranzitorie la nivelul pielii
– durere musculara (mialgie)\
– durere la nivelul fetei
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
– pierderea starii de constienta, lesin
– frecventa scazuta a batailor inimii (bradicardie)
– respiratie suieratoare
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– spasme ale vaselor de sange de la nivelul extremitatilor incluzand senzatie de raceala sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor
– spasme ale vaselor de sange de la nivelul colonului (intestinului gros) care pot cauza durere abdominala
– blocarea vaselor de sange
– inflamatie a intestinelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rizatriptan Mylan
Nu lasati acest medicament la vederea sau indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP.
A se pastra la temperaturi sub 250 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile
Substanta activa este rizatriptan.
Fiecare comprimat contine 5 mg sau 10 mg de rizatriptan (sub forma de benzoat de
rizatriptan). Celelate componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (Tip A), crospovidona (Tip B), manitol (E 421), celuloza microcristalina si guma Guar , stearat de magneziu, aspartam (E 951), aroma de menta.
Cum arata Rizatriptan Mylan comprimate orodispersabile si continutul ambalajului
5 mg: comprimate rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, cu margini tesite, marcate cu „M” pe o fata si cu „RN1” pe cealalta fata.
10 mg: comprimate rotunde de culoare alba pana la aproape alba, cu margini tesite, marcate cu „M” pe o fata si cu „RN2” pe cealalta fata.
Rizatriptan Mylan este disponibil in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA/AL/PVC cu 2×1, 3×1, 6×1, 12×1, 18×1 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile pe piata.
Acest medicament este autorizat in Statele membre ale AEE sub urmatoarele nume:
Romania Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2015
