Rocuronium Kabi apartine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare.
Rocuronium Kabi 10 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Bromura de rocuroniu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rocuronium Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rocuronium Kabi
3. Cum sa utilizati Rocuronium Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rocuronium Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rocuronium Kabi si pentru ce se utilizeaza
Rocuronium Kabi apartine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare.
In mod normal, nervii trimit mesaje la muschi prin impulsuri. Rocuronium Kabi actioneaza prin blocarea acestor impulsuri, astfel incat muschii se relaxeaza.
Cand sunteti supus unei interventii chirurgicale, muschii dumneavoastra trebuie sa se relaxeze complet. Astfel, chirurgul efectueaza mai usor interventia chirurgicala.
Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat cand vi se face o anestezie, pentru a usura introducerea unui tub in traheea (gatul) dumneavoastra, pentru ventilatie artificiala (asistare mecanica a respiratiei).
Rocuronium Kabi este indicat la adulti si la nou-nascuti (0-28 zile), sugari si copii mici cu varsta cuprinsa intre 28 de zile si 2 ani, copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 11 ani si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduti ca tratament adjuvant in unitatile de terapie intensiva (ATI) (de exemplu pentru a usura introducerea unui tub in traheea dumneavoastra), in
tratament de scurta durata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rocuronium Kabi
Nu utilizati Rocuronium Kabi
– daca sunteti alergic la bromura de rocuroniu, la ionul bromura sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa utilizati Rocuronium Kabi daca oricare din urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra sau a fost valabila in trecut:
– daca sunteti alergic la oricare relaxant muscular
– daca aveti o boala de rinichi, de ficat sau a cailor biliare
– daca aveti o boala de inima sau o boala care va afecteaza circulatia sangelui
– daca aveti edeme (de exemplu, in zona gleznelor)
– daca aveti o boala care afecteaza nervii si muschii (boli neuromusculare, de exemplu, polio (poliomielita), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert)
– daca s-a intamplat vreodata sa va scada temperatura corpului in timpul unei anestezii
(hipotermie)
– daca s-a intamplat vreodata sa faceti febra mare (hipertermie maligna) in timpul unei anestezii
– daca aveti febra
– daca aveti valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie), (determinate, de exemplu, de transfuzii masive)
– daca aveti valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie), (determinate, de exemplu, de varsaturi severe, diaree sau tratament diuretic)
– daca aveti valori crescute ale magneziului in sange (hipermagneziemie)
– daca aveti valori scazute ale proteinelor in sange (hipoproteinemie)
– daca sunteti deshidratat
– daca aveti o cantitate crescuta de acizi in sange (acidoza)
– daca aveti o cantitate crescuta de dioxid de carbon in sange (hipercapnie)
– daca aveti tendinta sa respirati prea des (hiperventilatie). Respiratia prea frecventa
determina scaderea dioxidului de carbon din sange (alcaloza).
– daca suferiti de o scadere excesiva in greutate (casexie)
– daca sunteti supraponderal sau varstnic
– daca aveti arsuri
Rocuronium Kabi impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati sau ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente,cum sunt:
– antibiotice
– antidepresive: medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, saruri de litiu, inhibitori ai MAO)
– medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inima sau hipertensiunii arteriale (de exemplu, chinidina, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, betablocante)
– diuretice sau medicamente care elimina apa (medicamente care cresc cantitatea de urina)
– unele laxative, cum sunt sarurile de magneziu
– chinina (utilizata pentru tratamentul durerii si infectiilor)
– medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoina, carbamazepina)
– corticosteroizi
– medicamente utilizate pentru tratamentul miasteniei gravis (neostigmina, piridoxina)
– vitamina B1 (tiamina)
– azatioprina (utilizata pentru prevenirea respingerii transplantului si pentru tratamentul bolilor autoimune)
– teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronsic)
– noradrenalina (un hormon care influenteaza tensiunea arteriala si alte functii ale organismului)
– clorura de potasiu
– clorura de calciu
– medicamente utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unei infectii virale (inhibitori ai
proteazei: gabexate, ulinastatin)
Nota:
In timpul procedurii, este posibil sa primiti si alte medicamente, care pot influenta efectele rocuroniului. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice inhalatorii) si alte relaxante musculare, protamine care contracareaza efectul anticoagulant al heparinei (prevenirea formarii cheagurilor de sange). Medicul dumneavoastra va avea in vedere aceste aspecte, cand va decide doza corecta de rocuroniu pentru dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea in timpul sarcinii si utilizarea de catre femeile care alapteaza a bromurii de rocuroniu. Rocuronium Kabi trebuie administrat gravidelor si femeilor care alapteaza numai cand medicul decide ca beneficiile depasesc riscurile. Rocuronium Kabi poate fi administrat in timpul operatiei de cezariana.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rocuronium Kabi are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastra trebuie sa va informeze cand sunteti din nou apt sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje. Dupa tratament, trebuie intotdeauna sa fiti insotit acasa de catre un adult responsabil. Informatii importante privind unele componenete ale Rocuronium Kabi Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru o doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Rocuronium Kabi
Rocuronium Kabi va va fi administrat de catre medicul anestezist. Acest medicament se administreaza pe cale intravenoasa, fie sub forma unei singure injectii, fie in perfuzie continua (intr-un interval de timp mai lung), intr-o vena.
Doza obisnuita este de 0,6 mg/kg, iar efectul sau dureaza 30-40 de minute. In timpul interventiei chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu.
Daca este necesar, va pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustata in functie de necesitatile dumneavoastra, de catre medicul anestezist. Aceasta depinde de multi factori, cum sunt interactiunile medicamentoase (activitatea lor incrucisata), durata preconizata pentru interventia chirurgicala, dar si varsta si starea dumneavoastra clinica.
Medicamentul este pentru o singura administrare.
Utilizarea la copii si adolescenti: Pentru nou-nascuti (0-28 zile), sugari si copii mici (28 zile-2 ani), copii (2-11 ani) si adolescenti (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru adulti, cu exceptia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decat la adulti. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare in mod corespunzator.
Experienta utilizarii bromurii de rocuroniu intr-un tip special de tehnica de anestezie denumita anestezie cu inductie in secventa rapida, la copii si adolescenti este limitata. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandata in acest scop, la copii si adolescenti.
Daca ati primit mai mult Rocuronium Kabi decat trebuie
Medicul anestezist va va monitoriza cu atentie, atata timp cat sunteti sub tratament cu Rocuronium Kabi, astfel este putin probabil sa primiti prea mult Rocuronium Kabi. Daca acest lucru se intampla, medicul anestezist va avea grija ca anestezia si ventilatia artificiala sa continue pana cand veti putea respira singur.
Intrebari suplimentare
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pentru informatii destinate personalului medical sau profesionistilor din domeniul sanatatii, vezi sectiunea corepunzatoare de mai jos.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile de hipersensibilitate (reactie anafilactica/soc) sunt reactii alergice foarte rare, dar pot pune in pericol viata. O reactie de hipersensibiliate poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate la respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau a limbii. Daca apare vreuna dintre aceste reactii, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Mai putin frecvente/Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Durere la locul de injectare
Medicamentul are eficienta prea mare sau nu este destul de eficient sau este ineficient
Medicamentul actioneaza mai indelungat decat era de asteptat (bloc neuromuscular prelungit)
Medicamentul prelungeste narcoza (recuperare intarziata din anestezie)
Scadere a presiunii arteriale (hipotensiune arteriala)
Crestere a frecventei batailor inimii (tahicadrie)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Valori crescute ale histaminei (mediator al reactiilor alergice) in sange
Respiratie suieratoare (bronhospasm)
Eruptie trecatoare pe piele, mancarime
Inrosire a fetei
Umflare a fetei (edem facial)
Eruptie pe piele, severa si pe suprafata mare (exantem, eruptie cutanata tranzitorie eritematoasa)
Slabiciune musculara (miopatie)
Pustule (angioedem)
Blande (urticarie)
Pierderea mobilitatii (paralizie flasca)
Insuficienta circulatorie (colaps circulator si soc)
Dificultate la respiratie (insuficienta respiratorie, apnee).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Dificultate in respiratie (insuficienta respiratorie)
Oprirea respiratiei (apnee)
Copii si adolescenti
In studiile clinice cu bromura de rocuroniu la copii si adolescenti, evenimentul advers constand in cresterea frecventei batailor inimii a fost observat la pana la 1 din 10 persoane.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rocuronium Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2o C-8o C).
Pastrarea in afara frigiderului:
Rocuronium Kabi poate fi pastrat, de asemenea, in afara frigiderului, la temperaturi de pana la 30o C, timp de maximum 12 saptamani, dupa care trebuie aruncat. Daca a fost pastrat in afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus in frigider. Perioada de pastrare nu trebuie sa depaseasca perioada de valabilitate.
Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa desigilarea flaconului.
Dupa diluare: Stabilitatea fizico-chimica in utilizare a solutiei care contine 5,0 mg/ml, respectiv 0,1 mg/ml (diluata cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) si glucoza 50 mg/ml (5%)) a fost demonstrata pentru 24 de ore, la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca medicamentul nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare in utilizare anterior administrarii devin responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore, la temperatura de 2-8?C, exceptand cazurile cand diluarea s-a
efectuat in conditii aseptice validate si controlate. Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede sau contine impuritati. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rocuronium Kabi
Substanta activa este bromura de rocuroniu.
Fiecare ml contine bromura de rocuroniu 10 mg.
Fiecare flacon a 2,5 ml contine bromura de rocuroniu 25 mg.
Fiecare flacon a 5 ml contine bromura de rocuroniu 50 mg.
Fiecare flacon a 10 ml contine bromura de rocuroniu 100 mg.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, clorura de sodiu, acid acetic glacial 100% si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Rocuronium Kabi si continutul ambalajului
Rocuronium Kabi este o solutie injectabila/perfuzabila limpede, incolora pana la galben-maroniu pal.
Marimea de ambalaj:
Rocuronium Kabi este disponibil in cutii care contin 5 sau 10 flacoane a cate 2,5 ml, 5 ml sau 10 ml solutie injectabila/perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov
Romania Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Stat membru Denumirea comerciala a medicamentului
Romania Rocuronium Kabi 10 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Acest prospect a fost revizut in Septembrie 2013
