Indicatii: Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), cu origini diverse.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg. Excipient: zahar 2625 mg/5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare slab galbui, cu miros caracteristic de caise si gust dulce

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), cu origini diverse.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani Medicamentul se administreaza pe cale orala.
Doza recomandata este de 15 – 30 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 – 10 ml sirop) la 6-8 ore. Doza zilnica maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan. A nu se depasi dozele recomandate.
La varstnici sau in caz de insuficienta hepatica, initial, doza poate fi redusa la jumatate, apoi poate fi crescuta in functie de tolerabilitate si de necesitati.
Medicamentul trebuie administrat doar atunci cand apare tusea, fara a depasi dozele recomandate. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta si sa nu depaseasca 5 zile. Medicamentul nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta respiratorie.
Astm bronsic sau afectiuni inflamatorii ale cailor respiratorii inferioare. Alaptare.
Tratament concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Daca dupa 4 zile de tratament cu Rofedex tusea persista iar simptomele bolii includ febra, cefalee, eruptii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie sa fie reevaluat clinic si terapeutic. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productiva deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse.
Este irationala asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Medicamentul se va folosi cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica.
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de
malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest
medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Tratamentul concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza
(IMAO) este contraindicat, datorita riscului de aparitie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomanda asocierea cu alcool etilic, datorita potentarii efectului sedativ al dextrometorfanului
(se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul
tratamentului).
Se impune prudenta la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creste riscul deprimarii nervos centrale. Asocierea cu alti derivati opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

4.6 Sarcina si alaptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In clinica, rezultatele studiilor la un numar restrans de femei gravide nu au evidentiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. In timpul trimestrului III de sarcina, administrarea cronica de dextrometorfan la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfasitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut.
Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei si a episoadelor apneice la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Dextrometorfanul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie, datorita riscului de aparitie a somnolentei si vertijului.

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenta, vertij, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, constipatie).
Pot sa apara reactii alergice: eruptii pruriginoase, urticarie, edem angioneurotic, in mod exceptional bronhospasm, reactii de hipersensibilitate care pot progresa pana la soc anafilactic, excitatie psiho-motorie, confuzie mintala.

4.9 Supradozaj

Simptome: greata, varsaturi, somnolenta, vertij, nervozitate, stare de agitatie, confuzie, ataxie. In caz de supradozaj masiv pot sa apara deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, coma.
Tratamentul este simptomatic. In caz de deprimare respiratorie pot fi necesare masuri de sustinere ca ventilatia asistata si se poate administra naloxona. Daca apar convulsii, se pot administra benzodiazepine.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antitusive, exclusiv combinatii cu expectorante, alcaloizi din opiu si
derivati, codul ATC: R05DA09

Dextrometorfanul, un opioid de sinteza, este un antitusiv activ cu actiune centrala. La dozele recomandate, nu deprima respiratia si nu inhiba motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de actiune analgezica. Are o usoara actiune sedativa. Nu produce dependenta.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Dextrometorfanul este bine absorbit la nivelul tractului digestiv. Este metabolizat in ficat si excretat in urina ca dextrometorfan nemodificat si ca metaboliti demetilati, incluzand dextrorfan, care are o anumita actiune antitusiva.

5.3 Date preclinice de siguranta

Studii efectuate la sobolan au aratat ca administrarea de cantitati mari de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determina exitus – in anumite cazuri chiar si in mai putin de doua ore – precedat de simptome ca: convulsii, pozitie incovoiata, dispnee, congestie vasculara generalizata, pilo-erectie, ataxie si oboseala extrema. Disectiile au evidentiat edem si congestie ale timusului, modificari in aspectul plamanului si eritem la nivelul tesuturilor tractului gastro-intestinal.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Carmeloza sodica
Glicerol
Zahar
Benzoat de sodiu Aroma de caise Acid citric monohidrat Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se utiliza in maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop, prevazut cu masura dozatoare din polipropilena cu gradatii de la 2,5 la 20,0 ml

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fara cerinte speciale

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania