Rofedex contine ca substanta activa bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care actioneaza prin diminuarea tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze, tuse care adesea insoteste raceli si infectii respiratorii.
Rofedex 10 mg comprimate
Rofedex 20 mg comprimate
Bromhidrat de dextrometorfan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rofedex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rofedex
3. Cum sa utilizati Rofedex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rofedex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rofedex si pentru ce se utilizeaza
Rofedex contine ca substanta activa bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care actioneaza prin diminuarea tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze, tuse care adesea insoteste raceli si infectii respiratorii. Tusea seaca, neproductiva este acea tuse in care nu se produc secretii sau mucus. Acest medicament este indicat la adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rofedex
Nu utilizati Rofedex:
– daca sunteti alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca aveti insuficienta respiratorie sau risc de a dezvolta insuficienta respiratorie (de exemplu, boli cronice obstructive ale cailor respiratorii sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al agravarii astmului);
– daca aveti astm bronsic agravat, probleme respiratorii severe sau afectiuni inflamatorii ale cailor respiratorii inferioare (infectii la nivelul pieptului);
– daca alaptati;
– daca luati sau ati luat recent (in urma cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), medicamente utilizate in mod uzual pentru tratarea depresiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
– la copii sub 12 ani (datorita formei farmaceutice si concentratiei substantei active).
Atentionari si precautii
– daca tusea dureaza mai multe zile si nu se amelioreaza dupa folosirea dozelor uzuale de Rofedex, adresati-va medicului;
– daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului sau ale rinichilor;
– daca suferiti de afectiuni ale aparatului respirator (precum astm bronsic, bronsiectazii, cancer si afectiuni endobronsice) sau afectiuni cardiace (tuse de origine cardiaca, insuficienta ventriculara stanga). In aceste cazuri tusea necesita un tratament adecvat specific.
– daca prezentati tuse productiva (cu secretii). Rofedex nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productiva deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse si nici la pacientii cu tuse cronica si persistenta insotita de astm si emfizem, sau daca tusea e insotita de secretii excesive.
Nu se recomanda utilizarea Rofedex (antitusiv) impreuna cu un medicament care ajuta la eliminarea secretiilor (expectorant sau mucolitic).
Consultati medicul daca tusea persista sau daca e insotita de febra mare, mancarime sau durere persistenta de cap.
Nu lasati la indemana si vederea copiilor.
Nu se vor bea bauturi alcoolice (vin, bere) in timpul tratamentului cu Rofedex.
Nu trebuie depasita doza si frecventa recomandata.
Trebuie evitata utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau raceala.
Rofedex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– medicamente impotriva depresiei (inhibitori selectivi si neselectivi de monoaminoxidaza IMAO);
– medicamente care deprima sistemul nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice, anxiolitice);
– analgezice (medicamente impotriva durerii) sau antitusive derivate din opiu;
– amiodarona, haloperidol, propafenona, medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), tioridazina, antidepresive triciclice;
– medicamente care contin alcool etilic.
Rofedex impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se vor bea bauturi alcoolice (vin, bere, bauturi spirtoase) in timpul tratamentului cu Rofedex.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. In timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excreta prin laptele matern.
Ca masura de precautie, utilizarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bromhidratul de dextrometorfan poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie, datorita riscului de aparitie a somnolentei si ametelii. Daca simtiti ca aveti aceste reactii nu trebuie sa conduceti masini si nici sa operati echipamente in timpul tratamentului.
Rofedex contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Rofedex
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Acest medicament este indicat la adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 12 ani numai pentru administrare pe cale orala. Adulti si copii cu varsta peste 15 ani: doza uzuala este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, fractionat la intervale de cel putin 4 ore.
Doza zilnica maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru.
Copii si adolescenti:
– cu varsta intre 13 si 15 ani – doza uzuala este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi,
administrata fractionat la intervale de cel putin 4 ore.
Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile). Se recomanda utilizarea dozei eficace minime.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca stiti sa aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichilor.
Nu trebuie depasita doza si frecventa recomandata.
Trebuie evitata utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau raceala.
Daca tusea persista sau daca tusea este insotita de febra mare, mancarime sau dureri persistente de cap, consultati medicul.
Daca utilizati mai mult Rofedex decat trebuie
In caz de supradozaj pot aparea simptome ca: greata, varsaturi, agitatie, confuzie mentala, somnolenta, eruptii pe piele, tulburari de vedere, nistagmus. In cazuri severe se pot produce coma, deprimare respiratorie, convulsii.
Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Rofedex
Daca ati uitat sa va administrati Rofedex, luati comprimatul imediat ce v-ati amintit, apoi continuati administrarea conform recomandarii medicului.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rofedex
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului cu Rofedex pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
– somnolenta, ameteli, agitatie, greata, varsaturi, constipatie, deprimare respiratorie, spasm al cailor respiratorii (bronhospasm), eruptii alergice pe piele, urticarie.
Incetati sa luati Rofedex si spuneti imediat doctorului dumneavoastra:
– daca apar mancarimi sau iritatii ale pielii, uneori insotite de probleme de respiratie sau umflaturi ale buzelor, limbii, gatului sau fetei. Aceste reactii sunt rare.
– daca apar cateva sau toate simptomele urmatoare: confuzie, neliniste, transpiratie, tremuraturi, frisoane, tremuraturi bruste ale muschilor ?i cre?terea tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite sindrom serotoninergic, care apare foarte rar.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rofedex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rofedex
Substanta activa este bromhidrat de dextrometorfan.
Fiecare comprimat contine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.
Fiecare comprimat contine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza pulbere (A300), talc, stearat de magneziu.
Cum arata Rofedex si continutul ambalajului
Rofedex 10 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub forma de discuri, suprafata convexa, de culoare alba pana la aproape alba.
Rofedex 20 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub forma de discuri, cu suprafata convexa, de culoare alba pana la aproape alba, avand gravata o linie mediana pe una din fete.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Este disponibil in cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, 031212, Romania
Fabricantii S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, 031212, Romania S.C. SANTA S.A Str. Carpatilor nr. 60, Industrial Park Metrom
Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015.
