Acesta se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la
adulti.
Rolufta
bromura de umeclidiniu
Ce este Rolufta si pentru ce se utilizeaza?
Acesta se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la
adulti. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Rolufta se utilizeaza pentru tratamentul de intretinere (regulat). Medicamentul contine substanta activa bromura de umeclidiniu.
Acest medicament este echivalent cu Incruse, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Compania care produce Incruse a fost de acord cu utilizarea datelor sale stiintifice pentru Rolufta
(„consimtamant informat”).
Cum se utilizeaza Rolufta?
Este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul elibereaza 65 de micrograme de bromura de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de
umeclidiniu pentru fiecare inhalare. Doza recomandata este de o inhalare pe zi, la aceeasi ora in
fiecare zi. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, cititi instructiunile din prospect. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala.
Cum actioneaza Rolufta?
Substanta activa din Rolufta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Aceasta actioneaza prin blocarea unor receptori, numiti receptori muscarinici, care controleaza
contractia musculaturii. Cand bromura de umeclidiniu este inhalata, produce relaxarea muschilor cailor
respiratorii, ajutand la mentinerea cailor respiratorii deschise si permitandu-i pacientului sa respire mai usor.
Ce beneficii a prezentat Rolufta pe parcursul studiilor?
Rolufta a fost investigat in patru studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienti. Trei studii au comparat Rolufta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC). Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe modificarile volumului expirator fortat al pacientilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire intr-o secunda). Rezultatele au indicat ca Rolufta, la o doza echivalenta cu 55 de micrograme de umeclidiniu, a imbunatatit functia pulmonara cu o medie VEMS cu 127 ml mai mare decat placebo, dupa 12 saptamani de tratament, si cu 115 ml, dupa 24 saptamani de tratament. Administrarea
Rolufta la o doza dubla fata de aceasta a demonstrat doar ameliorari reduse in comparatie cu doza mai
mica, care nu au fost considerate relevante. In studiul care a comparat Rolufta cu tiotropiu,
ameliorarile VEMS dupa 24 de saptamani au fost similare pentru ambele medicamente.
Studiile au demonstrat si ameliorarea simptomelor cum sunt scurtarea respiratiei si respiratia
suieratoare.
Care sunt riscurile asociate cu Rolufta?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Rolufta (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt
dureri de cap, rinofaringita (inflamatia nasului si a gatului) si infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), sinuzita, infectia cailor urinare si tahicardie (ritm cardiac marit).
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Rolufta, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Rolufta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Rolufta sunt mai
mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca
Rolufta s-a dovedit a fi eficace in imbunatatirea functiei pulmonare si in ameliorarea simptomelor
BPOC. De asemenea, CHMP a remarcat ca nu au existat motive de ingrijorare majore privind siguranta,
reactiile adverse fiind gestionabile si similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare
antimuscarinice.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Rolufta?
Intrucat medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima si vasele sangvine,
compania care comercializeaza Rolufta va continua sa monitorizeze indeaproape efectele
cardiovasculare ale medicamentului si va efectua un studiu suplimentar pe pacienti pentru a identifica
riscurile potentiale.
