Rompirin E inhiba adeziunea si agregarea trombocitelor din sange (trombocite) si in felul acesta previne formarea cheagurilor de sange (trombi) in curs de dezvoltare (inhibarea agregarii plachetare).
Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente
Acid acetilsalicilic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rompirin E si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rompirin E
3. Cum sa utilizati Rompirin E
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rompirin E
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rompirin E si pentru ce se utilizeaza
Rompirin E inhiba adeziunea si agregarea trombocitelor din sange (trombocite) si in felul
acesta previne formarea cheagurilor de sange (trombi) in curs de dezvoltare (inhibarea agregarii plachetare).
Rompirin E este utilizat:
– pentru reducerea riscului de mortalitate la pacientii la care se suspecteaza infarct miocardic acut,
– pentru reducerea riscului de morbiditate si mortalitate la pacientii cu infarct miocardic in antecedente,
– pentru profilaxia secundara a accidentului vascular cerebral,
– pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) si accident vascular cerebral la pacientii cu AIT,
– pentru reducerea riscului la pacientii cu angina pectorala stabila si instabila,
– pentru profilaxia trombembolismului dupa chirurgie vasculara sau interventii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiana, sunturi arterio-venoase,
– pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc
cardiovascular, exemplu diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arteriala, obezitate, fumat, varsta inaintata.
– pentru inhibarea profilactica a agregarii plachetare in anevrism coronarian.
Comprimatele de Rompirin E contin doze mici de acid acetilsalicilic si nu sunt potrivite pentru utilizare in reducerea inflamatiei, febrei sau durerii. Aceste efecte apar la utilizarea unor doze mai mari de acid acetilsalicilic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rompirin E
Nu utilizati Rompirin E
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alti salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale Rompirin E;
– daca ati avut astm bronsic legat de utilizarea salicilatilor sau a substantelor inrudite, in special antiinflamatoare nesteroidiene;
– daca aveti tendinta la sangerari, numar scazut de trombocite in sange, hemofilie;
– daca aveti ulcer gastric sau duodenal in evolutie;
– daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
– daca aveti insuficienta cardiaca severa;
– daca utilizati Rompirin E concomitent cu metotrexat in doze ?15 mg/saptamana.
– daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. Sarcina si alaptarea)
Atentionari si precautii
– daca aveti hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice si in prezenta altor alergii;
– daca aveti alte alergii (de exemplu, reactii cutanate, prurit, urticarie);
– daca aveti astm bronsic, febra fanului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli cronice ale tractului respirator;
– daca urmati un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu derivati cumarinici, heparina – cu exceptia tratamentului cu heparina in doze mici);
– daca aveti istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau
antecedente de hemoragii gastro-intestinale;
– daca aveti insuficienta hepatica severa;
– daca aveti insuficienta renala sau insuficienta circulatorie cardiovasculara (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienta cardiaca congestiva, hipovolemie, interventii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate creste mai mult riscul de insuficienta renala si insuficienta renala acuta;
– daca trebuie sa faceti o interventie chirurgicala (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum ar fi extractii dentare): poate aparea o crestere a tendintei de sangerare. Va rugam sa informati medicul dentist daca ati luat Rompirin E;
– daca suferiti de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), acidul
acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitica. Factorii care pot creste riscul de hemoliza, sunt, de exemplu doze mari, febra sau infectii acute.
La doze mici acidul acetilsalicilic reduce excretia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de guta la pacientii cu predispozitie.
Daca va taiati sau va raniti, poate dura mai mult decat de obicei pentru oprirea sangerarii. Acest lucru are de a face cu actiunea Rompirin E. Taieturi si rani usoare (de exemplu, atunci cand va radeti) nu sunt in general semnificative. Daca aveti sangerari neobisnuite (intr-un loc neobisnuit sau pentru o perioada neobisnuita de timp), consultati medicul dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Rompirin E nu trebuie sa fie luat de catre copii sau adolescenti, cu exceptia cazului in care medicul lea prescris acest medicament si alte masuri terapeutice nu au reusit.
Varsaturi prelungite in legatura cu astfel de boli ar putea fi un semn al sindromului Reye, o boala foarte rara, care pune viata in pericol si care necesita atentie medicala imediata.
Rompirin E impreuna cu alte medicamente
Efectul unor medicamente sau grupuri de substante administrate concomitent poate afecta efectul tratamentului cu Rompirin E.
– Anticoagulante (de exemplu, cumarina, heparina) si medicamente trombolitice: acidul acetilsalicilic poate creste riscul de sangerare daca sunt luate inainte de tratamentul anticoagulant. Trebuie sa fiti atenti, prin urmare, la semne de sangerare interne sau externe (de exemplu, echimoze), daca apar in cursul unui astfel de tratament;
– Alti inhibitori ai agregarii plachetare (medicamente care inhiba agregarea impreuna cu trombocitele)
de exemplu, ticlopidina, clopidogrel: risc crescut de sangerare;
– Medicamente care contin cortizon sau substante ca si cortizonul (cu exceptia produselor care sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substitutie pentru boala Addison): risc crescut pentru reactii adverse gastro-intestinale.
– Alcoolul: risc crescut de ulcer gastro-intestinal si hemoragie.
– Alte analgezice si medicamente anti-inflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum si alte medicamente antireumatice, in general: risc crescut de ulcer gastro-intestinal si sangerari.
– Antidiabetice: nivelurile de zahar din sange pot fi reduse.
– Digoxina (un medicament care consolideaza contractia muschiului cardiac).
– Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului si a unor boli reumatismale).
– Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie]).
– Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut de sangerari gastro-intestinale.
– Anumite medicamente cresc excretia de urina (diuretice asa-numitii antagonisti ai aldosteronului, de exemplu spironolactona si canrenoat, si diuretice de ansa, de exemplu, furosemid).
– Anumite medicamente antihipertensive (in special inhibitori ACE).
– Remedii pentru guta care cresc excretia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromarona). Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Rompirin E impreuna cu alimente si alcool
Nu utilizati Rompirin E impreuna cu alcool, deoarece poate creste riscul aparitiei sangerarilor la nivel gastro-intestinal.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. In primul si al doilea trimestru de sarcina, Rompirin E poate fi luat numai daca medicul v-a recomandat acest lucru. In ultimul trimestru de sarcina, acidul acetilsalicilic, ingredientul activ al Rompirin E, nu trebuie sa fie luat in doze mai mari de 150 mg pe zi, datorita unui risc crescut de complicatii pentru mama si copil inainte si in timpul nasterii (a se vedea, de asemenea, „Nu utilizati Rompirin E”). In ultimul trimestru de sarcina, doze de pana la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi luate numai in cazul in care v-a prescris medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Cantitati mici de acid acetilsalicilic si metabolitii sai activi trec in laptele matern. Nu au fost raportate pana in prezent efecte negative asupra copilului, nu este, prin urmare, necesar sa se intrerupa alaptarea dar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 150 mg. In cazul in care luati doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), pacienta trebuie sa intrerupa alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rompirin E nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Rompirin E
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Angina pectorala instabila, profilaxia recidivei infarctului miocardic, dupa interventii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) si a infarctului cerebral:
Doza zilnica recomandata este de un comprimat gastrorezistent de Rompirin E (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic pe zi).
Infarct miocardic acut:
Doza zilnica recomandata este de trei comprimate gastrorezistente de Rompirin E (echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi).
Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc:
Doza zilnica recomandata este de 1 – 2 comprimate gastrorezistente de Rompirin E (echivalent 1a 100 200 mg acid acetilsalicilic) sau de echivalentul a 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Comprimatele trebuie administrate dupa mese si inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de ex. un pahar cu apa).
Durata tratamentului Rompirin E este destinat utilizarii pe termen lung. Medicul este cel care trebuie sa decida cu privire la durata tratamentului.
Utilizarea la copii si adolescenti
Rompirin E nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Daca utilizati mai mult Rompirin E decat trebuie
Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte.
Ameteli si zgomote in urechi, in special la copii si varstnici, pot indica intoxicatii grave. Va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra daca banuiti ca ati luat o supradoza de Rompirin E. Daca suspectati supradozajul, intrerupeti administrarea de Rompirin E si adresati-va de urgenta medicului. Daca uitati sa utilizati Rompirin E
Daca ati uitat sa luati o doza de Rompirin E, luati medicamentul imediat ce va amintiti.
Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa utilizati Rompirin E
Nu intrerupeti tratamentul cu Rompirin E fara sa consultati medicul.
Daca aveti nelamuriri cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente:
– mici sangerari la nivel gastro-intestinal, dureri la nivelul stomacului.
Reactii adverse mai putin frecvente:
– declansarea crizelor de astm bronsic;
– dispepsie;
– greata;
– varsaturi;
– diaree.
Reactii adverse rare:
– scaderea numarului de trombocite;
– scaderea numarului de globule rosii;
– scaderea numarului de globule albe;
– eruptii pe piele;
– eczeme;
– urticarie;
– vertij si tiuituri in urechi;
– umflarea fetei, limbii, gatului;
– utilizarea de doze mari timp indelungat poate determina afectarea rinichilor;
– inflamatie la nivelul mucoasei nazale;
– bronhospasm;
– scaderea tensiunii arteriale pana la soc;
– dureri de cap;
– vertij;
– tulburari de vaz;
– scaderea acuitatii auditive;
– obnubilare;
– hemoragii si ulceratii la nivelul stomacului si intestinului;
– cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului.
Reactii adverse foarte rare:
– reactii cutanate grave (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica);
– scaderea valorii zaharului din sange;
– dezechilibru acido-bazic;
– sindrom Reye.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: Pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: Pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: Pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: Pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rompirin E
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament daca observati comprimate crapate sau sfaramate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rompirin E
Substanta activa este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent contine acid
acetilsalicilic 100 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, acid
stearic; film – copolimer al acidului metacrilic tip c, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu. Cum arata Rompirin E si continutul ambalajului
Rompirin E se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte.
Ambalajul
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi,Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania Antibiotice SA Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.
