Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul bolii Parkinson.
Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungita
Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungita
Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungita
Ropinirol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ropinirol Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ropinirol Teva
3. Cum sa luati Ropinirol Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ropinirol Teva
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ropinirol Teva si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Ropinirol Teva este ropinirol, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei actioneaza asupra creierului in acelasi mod ca dopamina, o substanta prezenta in mod natural in creierul dumneavoastra. Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care au boala Parkinson au concentratii mici de dopamina, in anumite parti ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel incat ajuta la reducerea simptomelor bolii Parkinson.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ropinirol Teva
Nu luati Ropinirol Teva
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ropinirol Teva (vezi punctul 6).
– daca aveti o boala grava a rinichilor
– daca aveti o boala a ficatului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul
dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ropinirol Teva este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra:
– daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
– daca alaptati
– daca aveti mai putin de 18 ani
– daca aveti boli grave de inima
– daca aveti o problema grava de sanatate mintala
– daca ati avut orice comportament neobisnuit/dorinte neobisnuite (cum sunt jocuri de noroc sau comportament sexual excesiv)
– daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (cum este lactoza).
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca Ropinirol Teva este potrivit pentru dumneavoastra sau daca este necesara o supraveghere mai atenta pe perioada tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familie/ingrijitorul dumneavoastra observati ca prezentati dorinte sau pofte de a va comporta in moduri neobisnuite sau nu puteti rezista impulsurilor, tendintei sau tentatiei de a efectua anumite activitati care va pot pune pe dumneavoastra sau alte persoane in pericol. Aceste comportamente sunt denumite tulburari de control al impulsurilor si pot include dependenta patologica pentru jocurile de noroc, cresterea necontrolata a poftei de mancare sau obsesie a cumparaturilor, crestere a dorintei sexuale sau impuls sexual excesiv. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va intrerupa tratamentul. Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani, deoarece efectul ropinirolului nu a fost studiat la aceasta categorie de varsta.
Ropinirol Teva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca in timpul tratamentului cu Ropinirol Teva incepeti sa luati un medicament nou.
Unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Ropinirol Teva sau determina aparitia de reactii adverse. De asemenea, Ropinirol Teva poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre urmatoarele:
– antidepresivul fluvoxamina
– medicamente pentru alte probleme de sanatate mintala, de exemplu sulpirida
– TSH (terapia de substitutie hormonala)
– metoclopramida, utilizata pentru a trata greata si arsurile de stomac
– antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina
– orice alt medicament pentru boala Parkinson.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati inceput sa fumati sau ati renuntat la fumat in timpul tratamentului cu Ropinirol Teva. S-ar putea sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.
Ropinirol Teva impreuna cu alimente si bauturi
Puteti utiliza Ropinirol Teva cu sau fara alimente, in functie de preferintele dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Ropinirol Teva nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul
dumneavoastra va spune ca beneficiul administrarii este mai mare decat riscul potential asupra fatului. Ropinirol Teva nu este recomandat daca alaptati, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande intreruperea tratamentului cu Ropinirol Teva.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ropinirol Teva va poate face sa va simtiti somnoros. Poate determina somnolenta extrema si episoade de somn cu instalare brusca.
Daca resimtiti aceste efecte, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu va puneti in situatii in care somnolenta sau adormirea brusca ar putea sa va expuna (pe dumneavoastra sau pe alte persoane) la risc de raniri grave sau deces. Nu efectuati aceste activitati pana cand medicamentul nu va mai afecteaza.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aceste lucruri va cauzeaza probleme.
Ropinirol Teva contine lactoza Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Ropinirol Teva.
3. Cum sa luati Ropinirol Teva
Utilizati intotdeauna Ropinirol Teva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este posibil sa vi se spuna sa luati Ropinirol Teva ca unic medicament pentru a va trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Teva poate fi utilizat in asociere cu un alt medicament, numit levodopa. Daca utilizati levodopa, la inceputul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil sa prezentati dificultati in controlul miscarilor (dischinezie). Daca acestea apar, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece poate fi necesara ajustarea dozelor.
Ce doza de Ropinirol Teva trebuie sa luati?
Poate dura cateva saptamani pana cand vi se stabileste doza potrivita de Ropinirol Teva.
Doza initiala recomandata este un comprimat cu eliberare prelungita Ropinirol Teva de 2 mg, o data pe zi, in prima saptamana. Incepand cu cea de-a doua saptamana, medicul dumneavoastra ar putea sa va creasca doza la un comprimat cu eliberare prelungita Ropinirol Teva de 4 mg, o data pe zi. Daca sunteti foarte in varsta, medicul dumneavoastra va va creste doza mai lent. Dupa aceasta, medicul dumneavoastra va va modifica doza pana cand va stabili doza corespunzatoare pentru dumneavoastra.
La anumite persoane, doza totala zilnica poate fi crescuta pana la 24 mg pe zi.
Daca la initierea tratamentului prezentati reactii adverse pe care le considerati dificil de tolerat, discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa treceti la o doza mai mica de ropinirol, sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, pe care sa o luati de trei ori pe zi.
Nu luati mai mult Ropinirol Teva decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Poate dura cateva saptamani pana cand veti simti efectul tratamentului cu Ropinirol Teva.
Cum sa luati doza de Ropinirol Teva
Administrare orala.
Luati Ropinirol Teva o data pe zi, la aceeasi ora in fiecare zi.
Inghititi comprimatul de Ropinirol Teva intreg, cu un pahar cu apa.
NU rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele cu eliberare prelungita. Daca faceti acest lucru, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede. Daca schimbati tratamentul cu ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) la cel cu Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita Medicul dumneavoastra va va stabili doza de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita pe baza dozei de ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) pe care o luati. Luati ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) in modul obisnuit in ziua dinaintea schimbarii tratamentului. Apoi, luati Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita in dimineata urmatoare si nu mai luati deloc ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare
imediata).
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu administrati Ropinirol Teva la copii si adolescenti. In mod normal, Ropinirol Teva nu se prescrie persoanelor cu varsta sub 18 ani.
Daca ati utilizat mai mult Ropinirol Teva decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aratati-le acestora cutia de medicamente.
O persoana care a luat doza prea mare de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita poate prezenta: senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), ameteli (senzatie de invartire), somnolenta, oboseala fizica sau mintala, lesin, halucinatii.
Daca ati uitat sa luati Ropinirol Teva
Nu luati o doza suplimentara de comprimate cu eliberare prelungita si nu dublati doza pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati Ropinirol Teva timp de una sau mai multe zile, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cum sa incepeti sa luati din nou medicamentul.
Daca incetati sa utilizati Ropinirol Teva
Nu intrerupeti tratamentul cu Ropinirol Teva, decat daca medicul v-a recomandat acest lucru. Luati Ropinirol Teva atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca opriti brusc administrarea de Ropinirol Teva, simptomele bolii Parkinson pot sa se agraveze, in scurt timp.
Daca nu mai trebuie sa luati Ropinirol Teva, medicul dumneavoastra va va scadea treptat doza. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ropinirol Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse la Ropinirol Teva pot sa apara mai frecvent cand incepeti terapia pentru prima oara sau in momentul cand va este crescuta doza. In general, reactiile adverse sunt usoare si se pot atenua dupa ce ati luat medicamentul pentru o perioada scurta de timp. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice reactie adversa si aceasta va ingrijoreaza.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoana din 10 care utilizeaza ropinirol :
– lesin
– somnolenta
– senzatie de rau (greata).
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 persoana din 10 care utilizeaza ropinirol :
– halucinatii (a vedea lucruri care nu exista in realitate)
– varsaturi
– ameteli (senzatie de invartire)
– arsuri in capul pieptului
– dureri de stomac
– constipatie
– umflare a picioarelor sau mainilor .
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 persoana din 100 care utilizeaza ropinirol :
– senzatie de ameteli sau lesin, in special atunci cand va ridicati brusc in picioare (din cauza unei scaderi a tensiunii arteriale)
-moleseala excesiva in timpul zilei (somnolenta extrema)
– adormire brusca, fara senzatie aparenta de somn (episoade de somn cu instalare brusca)
– alte reactii psihice, cum sunt delir (confuzie severa), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia (suspiciuni nefondate).
In unele cazuri pot sa apara:
– reactii alergice, cum sunt umflaturi rosii insotite de mancarime pe piele(urticarie), umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care poate determina dificultati la inghitire sau respiratie, eruptii sau mancarime intensa (vezi punctul 2)
– modificari ale functiei ficatului, puse in evidenta de analizele de sange.
– incapacitate de a rezista impulsurilor, tendintei sau tentatiei de a efectua anumite activitati care va pot pune pe dumneavoastra sau alte persoane in pericol, care pot include:
Dependenta patologica pentru jocurile de noroc, in ciuda consecintelor personale sau
familiale grave.
Alterare sau crestere a interesului sexual si comportament de preocupare excesiva fata
de propria persoana sau fata de alte personae, de exemplu, impuls sexual excesiv.
Cumparaturi sau cheltuieli excesive si incontrolabile.
Pofta de mancare (consumul unor cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de
timp) sau mancat compulsiv (consumul unor cantitati de alimente mai mari decat de
obicei si mai mult decat este necesar pentru a satisface senzatia de foame).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati oricare dintre dintre aceste comportamente; acestia vor discuta modalitatile de gestionare sau reducere a simptomelor. Daca utilizati Ropinirol Teva impreuna cu levodopa:
La persoanele care utilizeaza Ropinirol Teva impreuna cu levopoda, pot sa apara de-a lungul timpului si alte reactii adverse:
– miscarile necontrolate reprezinta o reactie adversa foarte frecventa. Daca utilizati levodopa, la inceputul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil sa prezentati unele dificultati in controlul miscarilor (dischinezie). Daca acestea apar, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor.
– senzatia de confuzie este o reactie adversa frecventa.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ropinirol Teva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ropinirol Teva
Substanta activa este ropinirolul. Un comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 2 mg, 4 mg sau 8 mg (sub forma de clorhidrat de ropinirol).
Comprimatele cu eliberare prelungita de 2 mg: Celelalte componente sunt hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu in nucleu si hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) in film.
Comprimatele cu eliberare prelungita de 4 mg & 8 mg: Celelalte componente sunt
hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu in nucleu si hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) si oxid negru de fer (E 172) in film.
Cum arata Ropinirol Teva si continutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele cu eliberare prelungita de 2 mg: comprimatele cu eliberare prelungita sunt biconvexe, ovale, de culoare roz.
Comprimatele cu eliberare prelungita de 4 mg: comprimatele cu eliberare prelungita sunt biconvexe, ovale, de culoare brun deschis.
Comprimatele cu eliberare prelungita de 8 mg: comprimatele cu eliberare prelungita sunt biconvexe, ovale, de culoare brun-roscat.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 10, 20, 21, 28, 30 si 84 comprimate cu eliberare prelungita. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ?i fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter,
sector 2, Bucuresti, Romania Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania ROPINIROL TEVA 2 mg, 4 mg & 8 mg comprimate cu eliberare prelungita
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2015.
