RotaTeq este un vaccin care se administreaza pe cale orala si care se prezinta sub forma unei solutii într-un tub cu o singura doza.
Contine cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare avand un antigen diferit (G1, G2, G3, G4 si P1[8]).

Pentru ce se utilizeaza RotaTeq?
RotaTeq este un vaccin care se administreaza sugarilor incepand de la varsta de 6 saptamani pentru prevenirea gastroenteritei (diaree si varsaturi) cauzate de infectia cu rotavirus. RotaTeq se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza RotaTeq?
RotaTeq se administreaza in trei doze, la un interval de cel putin patru saptamani intre fiecare doza. Continutul tubului de RotaTeq se administreaza direct in gura sugarului. Prima doza se administreaza cand sugarul are varsta cuprinsa intre 6 si 12 saptamani. Este de preferat ca ultima doza sa se administreze inainte de varsta de 20 pana la 22 de saptamani si, in orice caz, toate cele trei doze ar trebui administrate inainte de varsta de 26 de saptamani (6 luni). RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu exceptia vaccinului polio oral, cand este necesar un interval de doua saptamani intre administrarea celor doua vaccinuri).
RotaTeq se poate administra la sugarii nascuti prematur, cu conditia ca sarcina sa fi avut cel putin 25 de saptamani. Prima doza trebuie administrata la sase saptamani de la nastere.

Cum actioneaza RotaTeq?
Exista diferite tipuri de rotavirus care cauzeaza gastroenterita. Diferenta dintre ele consta in faptul ca pot transporta antigeni diferiti. Un antigen este o structura specifica pe care organismul o poate recunoaste drept „straina” si impotriva careia poate produce un anticorp, o proteina speciala care poate neutraliza sau distruge antigenul. RotaTeq contine virusuri care transporta antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri. Dupa ce copilul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de aparare impotriva infectiilor) produce anticorpi impotriva acestor antigeni, ceea ce ajuta la prevenirea infectiilor cauzate de rotavirusuri care apar in mod natural si care transporta aceiasi antigeni sau antigeni foarte asemanatori.
Cum a fost studiat RotaTeq?
Efectele RotaTeq au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
In total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari nascuti prematur. Aproximativ jumatate dintre sugari au primit vaccinul, iar ceilalti au primit un placebo (un vaccin inactiv). Eficacitatea vaccinului a fost studiata la aproximativ 6 000 de sugari din acest numar total. Studiul principal a fost foarte extins (peste 70 000 de sugari), deoarece a fost proiectat sa evalueze daca vaccinul produce un efect secundar sever, foarte rar, numit invaginatie, o afectiune in care un segment intestinal patrunde prin telescopare in alt segment intestinal, ceea ce determina un blocaj. Eficacitatea vaccinului a fost masurata prin evaluarea numarului de copii care au prezentat gastroenterita cauzata de rotavirus in timpul urmatorului sezon de aparitie a acestui virus (momentul din an in care se cunoaste ca rotavirusurile sunt prezente si ca determina infectii, in general in timpul lunilor reci din timpul iernii pana la inceputul primaverii).

Ce beneficii a prezentat RotaTeq in timpul studiilor?
La cei aproximativ 6 000 de sugari la care a fost evaluata eficacitatea, numarul cazurilor de gastroenterita produsa de rotavirusurile cu acelasi antigen ca cel din vaccin a scazut in urma vaccinarii cu RotaTeq: 82 de sugari vaccinati cu RotaTeq au prezentat gastroenterita cauzata de rotavirus (un caz cu gastroenterita severa), comparativ cu 315 cazuri la cei care au primit placebo (51 de cazuri severe). De asemenea, studiul a demonstrat ca, dupa ce copilul a fost vaccinat cu RotaTeq, au existat mai putine internari sau consultatii in clinicile de urgenta pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinati.

Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
In timpul studiului principal, in care aproximativ 35 000 de sugari au primit RotaTeq si 35 000 au primit placebo, sase sugari au prezentat invaginatie la 42 de zile de la administrarea unei doze de RotaTeq, comparativ cu cinci sugari la care aceasta boala a aparut dupa vaccinarea cu placebo. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt pirexia (febra), diareea si varsaturile. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, a se consulta prospectul.
RotaTeq nu se administreaza sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient, ori care au prezentat semne de alergie dupa administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin impotriva rotavirusului. RotaTeq nu trebuie administrat la sugarii care au prezentat invaginatie in trecut sau care prezinta afectiuni intestinale care ar putea sa predispuna la aceasta boala sau la sugarii cu un sistem imunitar slabit. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, daca RotaTeq se administreaza la prematurii cu varsta foarte mica, exista riscul aparitiei apneei (pauze scurte in respiratie). La acesti pacienti, trebuie monitorizata functia respiratorie timp de pana la trei zile dupa vaccinare.

De ce a fost aprobat RotaTeq?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca studiile efectuate au demonstrat faptul ca RotaTeq asigura protectie impotriva gastroenteritei produsa de tipuri specifice de rotavirus. Posibilitatea riscului mic de aparitie a invaginatiei dupa vaccinare, care nu poate fi exclusa, va fi monitorizata atent dupa ce vaccinul este introdus pe piata.
Comitetul a hotarat ca beneficiile RotaTeq sunt mai mari decat riscurile sale atunci cand este utilizat la sugari incepand de la varsta de 6 saptamani in scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infectia cu rotavirus. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru RotaTeq.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a RotaTeq?
Compania care produce RotaTeq va monitoriza unele efecte secundare ale RotaTeq odata cu introducerea acestuia pe piata, in special efectele secundare care afecteaza sistemul digestiv.

Alte informatii despre RotaTeq:
Comisia Europeana a acordat societatii Sanofi Pasteur MSD, SNC, o autorizatie de introducere pe piata pentru RotaTeq, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2007.