Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de
sange) care se utilizeaza la adulti.
Roteas
Edoxaban
Ce este Roteas si pentru ce se utilizeaza?
Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de
sange) care se utilizeaza la adulti:
– pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sange in creier) si embolia
sistemica (cheaguri de sange in alte organe) la pacientii cu fibrilatie atriala nevalvulara (contractii
rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii). Se utilizeaza la pacienti care prezinta unul
sau mai multi factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune
arteriala, diabet, insuficienta cardiaca sau sunt in varsta de 75 de ani sau mai mult;
– pentru a trata tromboza venoasa profunda (TVP, un cheag de sange intr-o vena profunda, de
obicei la nivelul piciorului) si embolia pulmonara (un cheag intr-un vas de sange care alimenteaza
plamanii), precum si pentru a preveni reaparitia TVP si a emboliei pulmonare.
Roteas contine substanta activa edoxaban.
Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale stiintifice pentru Roteas
(„consimtamant informat”).
Cum se utilizeaza Roteas?
Roteas este disponibil sub forma de comprimate (15, 30 si 60 mg) si se poate obtine numai pe baza de
prescriptie medicala. Doza obisnuita este de 60 mg o data pe zi. Tratamentul se continua atat timp cat
beneficiul este mai mare decat riscul de sangerare, ceea ce depinde de afectiunea tratata si de orice
factor de risc existent. Dozele trebuie injumatatite la pacientii cu insuficienta renala moderata sau
severa, la cei cu greutate corporala mica sau la cei care iau si anumite alte medicamente (cunoscute
sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din
organism. De asemenea, pot fi necesare ajustari ale dozelor la pacientii carora li se prescrie trecerea
de la Roteas la alte medicamente anticoagulante. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Roteas?
Substanta activa din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”. Aceasta inseamna ca
blocheaza factorul Xa, o enzima implicata in producerea trombinei. Trombina este esentiala pentru
coagularea sangelui. Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombina din
sange, ceea ce ajuta la tratarea cheagurilor si la reducerea riscului de formare a acestora in artere si
vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonara, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor
organe.
Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarina pentru
prevenirea accidentului vascular cerebral si a emboliei sistemice la pacientii cu fibrilatie atriala. Efectele au fost studiate intr-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienti, pe o perioada de 2,5 ani in medie. Principala masura a eficacitatii a fost rata anuala a accidentelor vasculare cerebrale sau a emboliilor sistemice in randul pacientilor. Au suferit o prima embolie sistemica sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacientii carora li s-au administrat dozele standard de Roteas si 232 dintre cei carora li s-a administrat warfarina, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % si, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente. Atunci cand a fost utilizata o alta definitie recomandata pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sange au fost observate la 143 dintre pacientii carora li s-a administrat Roteas (0,9 %) si la 157 dintre cei carora li s-a administrat warfarina (1 %). Tendinta a fost de obtinere a unor rezultate mai bune la pacientii cu insuficienta renala, in comparatie cu cei a caror functie renala era normala.
Intr-un studiu care a inclus peste 8 200 de pacienti, Roteas s-a dovedit de asemenea a fi la fel de
eficace ca warfarina in prevenirea si tratarea cheagurilor de sange la pacientii cu TVP sau cu embolie
pulmonara. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut un nou episod de
TVP sau de embolie pulmonara in perioada studiului. Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei
4 118 de pacienti carora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) si la 146 dintre cei 4 122 de pacienti
carora li s-a administrat warfarina (3,5 %).
Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt sangerari ale pielii si ale tesuturilor moi, sangerari nazale (epistaxis) si vaginale. Sangerarile pot aparea in orice loc si pot fi severe sau chiar fatale. Alte reactii adverse frecvente sunt anemie (niveluri scazute de globule rosii), eruptie trecatoare pe piele si rezultate anormale ale analizelor privind functia ficatului. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Roteas, cititi prospectul.
Roteas este contraindicat la pacientii care prezinta sangerari active, sufera de boli de ficat care
afecteaza coagularea sangelui, au hipertensiune arteriala necontrolata severa sau sufera de o afectiune
care ii expune in mod semnificativ riscului de sangerare majora. De asemenea, este contraindicat la
femeile gravide sau care alapteaza sau impreuna cu un alt anticoagulant. Pentru lista completa de
restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Roteas?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Roteas sunt mai
mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. S-a demonstrat ca Roteas
este cel putin la fel de eficace ca warfarina in reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare
cerebrale la pacientii cu fibrilatie atriala si in prevenirea aparitiei de noi episoade de TVP sau de
embolie pulmonara.
In ceea ce priveste siguranta, riscul de sangerare grava, cum ar fi sangerare la nivelul creierului, s-a
redus in general in comparatie cu cel asociat warfarinei, cu toate ca diferenta poate fi mai mica atunci
cand tratamentul cu warfarina este bine gestionat. Desi exista un risc crescut de sangerare a
mucoaselor (tesuturile care captusesc cavitatile corpului, cum ar fi nasul, intestinul si vaginul),
comitetul a considerat ca riscul poate fi gestionat cu conditia sa se ia masuri adecvate.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Roteas?
Compania care comercializeaza Roteas va furniza materiale educationale pentru medicii care prescriu
medicamentul si un card de avertizare pentru pacienti, oferind explicatii privind riscurile de sangerare
asociate cu medicamentul si modul de gestionare a acestora. De asemenea, compania va realiza un
studiu privind efectele medicamentului la pacientii cu fibrilatie atriala si functie renala buna.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Roteas, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
