Rovastamed apartine unuiei clase de medicamente numite statine, indicate la pacientii cu valori mari ale colesterolului din sange.
Rovastamed 5 mg comprimate filmate
Rovastamed 10 mg comprimate filmate
Rovastamed 20 mg comprimate filmate
Rovastamed 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatina

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse. Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4

Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este Rovastamed si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rovastamed
3. Cum sa utilizati Rovastamed
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rovastamed
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Rovastamed si pentru ce se utilizeaza
Rovastamed apartine unuiei clase de medicamente numite statine.
V-a fost prescris Rovastamed deoarece:
– aveti concentratie mare de colesterol in sange. Aceasta inseamna ca prezentati risc pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ati fost sfatuit sa utilizati o statina, deoarece schimbarea dietei dumneavoastra si efectuarea de mai multe exercitii fizice nu au fost masuri suficiente pentru a va corecta concentratia de colesterol din sange. Trebuie sa continuati utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastra si exercitiile fizice in perioada in care luati Rovastamed.
Sau aveti alti factori care va cresc riscul de a avea infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau probleme de sanatate inrudite.
Infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral sau problemele de sanatate inrudite pot fi determinate de o afectiune numita ateroscleroza.
Ateroscleroza este determinata de depunerile de depozite de grasimi in arterele dumneavoastra.
De ce este important sa luati in continuare Rovastamed?
Rovastamed este utilizat pentru a corecta concentratia substantelor grase din sange numite lipide, din care cea mai comuna este constituita de colesterol.
Exista in sange diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rau’ (LDL-C) si colesterol ‚bun’ (HDL-C). Rovastamed poate sa scada colesterolul ‚rau’ si-l poate creste pe cel ‚bun’.
Acesta actioneaza ajutand la blocarea producerii de colesterol rau de catre organismul dumneavoastra. De asemenea acesta imbunatateste capacitatea organismului dumneavoastra de a-l elimina din sangele dumneavoastra. Pentru cei mai multi oameni, concentratia mare de colesterol nu afecteaza felul in care se simt deoarece nu determina niciun simptom. Cu toate acestea, daca nu se face tratament, depozitele de grasimi se pot lipi in peretii vaselor dumneavoastra de sange determinand ingustarea acestora.
Uneori aceste vase de sange ingustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sange a inimii sau creierului ducand astfel la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea concentratiei dumneavoastra de colesterol, puteti sa va reduceti riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sanatate inrudite.
Trebuie sa mentineti utilizarea de Rovastamed chiar daca ati ajuns la concentratia normala de colesterol in sange, deoarece aceasta previne reluarea cresterii concentratiei de colesterol si determinarea depunerilor de depozite de grasimi. Cu toate acestea, trebuie sa opriti utilizarea acestuia daca medicul dumneavoastra va recomanda aceasta sau daca ramaneti gravida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rovastamed
Nu utilizati Rovastamed
– daca sunteti alergic la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca sunteti gravida sau alaptati
Daca ramaneti gravida in cursul tratamentului cu Rovastamed, intrerupeti imediat tratamentul si spuneti medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in perioada in care utilizeaza Rovastamed prin folosirea de masuri contraceptive corespunzatoare.
– daca aveti afectiuni ale ficatului
– daca aveti probleme severe cu rinichii
– daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile
– daca utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organ). Daca va aflati in oricare din aceste situatii, va rugam sa va intoarceti sa discutati cu medicul dumneavoastra.
In plus, nu utilizati Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare):
– daca aveti probleme moderate cu rinichii (daca aveti indoieli, va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra)
– daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza corespunzator
– daca ati avut orice fel de durere musculara repetata sau inexplicabila, probleme cu muschii dumneavoastra sau in istoricul familiei sau probleme cu muschii in trecut cand ati utilizat alte medicamente care scad concentratia de colesterol din sange
– daca obisnuiti sa consumati cu regularitate cantitati mari de alcool etilic
– daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
– daca utilizati alte medicamente pentru scaderea colesterolului din sange numite fibrati.
Daca va aflati in oricare din situatiile mentionate (sau nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Rovastamed, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca a aveti probleme cu rinichii
– daca a aveti probleme cu ficatul
– daca ati avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muschilor, probleme
musculare in trecutul dumneavoastra sau al familiei, sau probleme musculare in trecut
in cazul utilizarii altor medicamente pentru reducerea concentratiei de colesterol din
sange. dumneavoastra personal sau o persoana din familia dumneavoastra, sau probleme
musculare in trecut cand ati utilizat alte medicamente care reduc colesterolul din sange.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile in
special daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De asemenea spuneti medicului
dumneavoatra daca prezentati slabiciune musculara constanta.
– daca obisnuiti sa consumati cu regularitate cantitati mari de alcool etilic.
– daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza corespunzator
– daca utilizati alte medicamente numite fibrati pentru a scadea colesterolul din sange
– daca utilizati medicamente contra infectiilor cu HIV cum sunt lopinavir/ritornavir, va
rugam sa vedeti punctul „Rovastamed impreuna cu alte medicamente”
Copii si adolescentii
– daca pacientul are varsta sub 10 ani: Rovastamed nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 10 ani.
– daca pacientul are varsta sub 18 ani: Rovastamed 40 mg nu este potrivit pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
– daca aveti varsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa decida doza
corecta pentru inceputul tratamentului dumneavoastra cu Rovastamed)
– daca sunteti de origine asiatica ceea ce inseamna japonez, chinez, filipinez, vietnamez,
coreean si indian. Medicul dumneavoastra trebuie sa decida doza corecta pentru inceperea tratamentului dumneavoastra cu Rovastamed
Daca va aflati in oricare din situatiile mentionate (sau nu sunteti sigur), nu utilizati Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare) si adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati orice doza de Rovastamed.
La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta afectare este identificata printr-un test simplu pentru cresterea valorilor transaminazelor hepatice din sange. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastra continua efectuarea acestor analize de sange (teste ale functiei ficatului) inainte si in cursul tratamentului cu Rovastamed. In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau prezentati risc de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala mare.
Rovastamed impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
– ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organ),
– warfarina (sau oricare alt medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
– fibrati (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scaderea colesterolului (cum este ezetimiba)
– medicamente pentru tratamenul indigestiei (utilizate pentru neutralizarea aciditatii din
stomacul dumneavoastra)
– eritromicina (un antibiotic)
– un contraceptiv oral (pilula)
– terapie de substitutie hormonala sau ritonavir impreuna cu lopinavir si/sau atazanavir
(utilizate pentru tratamenul infectiilor cu HIV) va rugam sa vedeti punctul „Atentionari si
precautii”. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rovastamed sau acestea pot modifica efectele Rovastamed.
Rovastamed impreuna cu alimente si bauturi
Puteti sa utilizati Rovastamed cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Rovastamed daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in perioada in care utilizati Rovastamed incetati imediat sa-l utilizati si anuntati-va medicul. Femeile trebuie sa evite sa ramina gravide in perioada in care utilizeaza Rovastamed folosind metode contraceptive corespunzatoare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot sa conduca vehicule si sa foloseasca utilaje in perioada in care utilizeaza Rovastamed – acesta nu afecteaza capacitatea lor pentru astfel de activitati.
Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameteli in cursul tratamentului cu Rovastamed. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Rovastamed contine lactoza
Rovastamed contine lactoza . Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Rovastamed.

3. Cum sa utilizati Rovastamed
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza corespunzatoare si durata tratamentului vor fi estimate de catre medicul dumneavoastra.
Doze obitnuite la adulti
Daca utilizati Rovastamed pentru valori mari ale colesterolului
Doza de inceput
Tratamentul dumneavoastra cu Rovastamed trebuie sa inceapa cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar daca ati utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru inceperea tratamentului va depinde de:
– concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra
– gradul dumneavoastra de risc pe care-l aveti de a prezent un infarct miocardic sau accident vascular cerebral
– daca aveti un factor care va poate face mai sensibil la posibilele reactii adverse.
Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul care este pentru dumneavoastra doza cea mai buna de inceput din Rovastamed .
Medicul dumneavoastra poate decide sa va dea doza cea mai mica (5 mg) daca:
– daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean si indian).
– daca aveti varsta peste 70 ani
– daca aveti probleme moderate cu rinichii
– aveti risc de dureri musculare (miopatii).
Cresterea dozei si doza zilnica maxima
Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei dumneavoastra. Aceasta este selectata astfel incat sa utilizati cantitatea de Rovastamed care este corecta pentru dumneavoastra. Daca incepeti cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg si apoi 40 mg daca este necesar. Daca incepeti cu 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa dubleze doza la 20 mg si apoi 40 mg daca este necesar. Va fi o pauza de 4 saptamani intre fiecare modificare a dozei.
Doza zilnica maxima de Rovastamed este de 40 mg.
Aceasta este numai pentru pacienti cu o concentratie mare de colesterol si un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral al caror colesterol nu scade suficient cu 20 mg.
Daca utilizati Rovastamed pentru a reduce riscul dumneavoastra de a avea infarct miocardic, accident cerebrovascular sau probleme inrudite:
Doza zilnica recomandata este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide utilizarea unei doze mai mici daca sunteti in una din situatiile prezentate mai sus.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10-17 de ani
Doza de inceput obitnuita este 5 mg. Medicul dumneavoastra poate creste doza pentru a gasi doza de Rovastamed pentru dumneavoatra. Doza zilnica maxima de Rovastamed este de 20 mg. Luati doza o data pe zi.
Rovastamed 40 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti.
Utilizarea comprimatelor dumneavoastra
Inghititi fiecare comprimat intreg cu un pahar de apa.
Utilizati Rovastamed o data pe zi. Puteti sa-l utilizati in orice moment al zilei.
Incercati sa utilizati comprimatul la acelasi moment al zilei pentru a va ajuta sa va reamintiti de el.
Verificarea valorilor colesterolului cu regularitate
Este important sa mergeti la medicul dumneavoastra pentru verificarea valorilor colesterolului cu regularitate, pentru a fi sigur ca valoarea colesterolului a fost atinsa si este mentinuta la concentratia corecta.
Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei astfel incat sa utilizati cantitatea de Rovastamed corecta pentru dumneavoastra.
Daca utilizati Rovastamed mai mult decat trebuie
Adresati-va pentru recomandari medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca sunteti intr-un spital si sunteti tratat pentru alte afectiuni, spuneti personalului medical ca luati Rovastamed
Daca uitati sa utilizati Rovastamed
Nu va faceti griji, doar utilizati doza urmatoare la momentul stabilit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Rovastamed
Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti utilizarea de Rovastamed. Concentratia dumneavoastra de colesterol poate creste din nou daca opriti utilizarea de Rovastamed.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar reactii adverse, aveti nevoie de consult medical.
Opriti utilizarea de Rovastamed si solicitati ajutor medical imediat daca manifestati una din urmatoarele reactii alergice:
– dificultate in respiratie insotita sau nu de umflarea fetei, buzelor si/sau gatului.
– umflarea fetei, a buzelor si/sau a gatului care pot determina dificultati la inghitire.
– mancarimi severe la nivelul pielii (cu aparitia de umflaturi).
De asemenea, opriti utilizarea de Rovastamed si discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca aveti orice fel de dureri neobisnuite in muschii dumneavoastra, care dureaza mai mult decat vati astepta. Ca si in cazul altor statine, un numar foarte mic de persoane au manifestat efecte neplacute la nivelul muschilor si rar acestea au evoluat catre inceputul unei afectari musculare care pune viata in pericol, cunoscuta ca rabdomioliza.
Posibile reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– dureri de cap
– dureri in capul pieptului
– constipatie
– stare de rau
– dureri musculare
– stare de slabiciune
– ameteli
– o crestere a cantitatii de proteine in urina – in general aceasta revine la normal de la sine fara a opri tratamentul dumneavoastra cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 40 mg).
– diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca aveti greutatea mai mare decat cea normala si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.
Posibile reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau alte reactii la nivelul pielii
– crestere a cantitatii de proteine in urina – in general aceasta revine la normal de la sine fara a opri tratamentul dumneavoastra cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 5 mg, 10 mg si 20 mg).
Posibile reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– reactii alergice severe – semnele includ umflarea fetei, a buzelor, a limbii si/sau gatului,
dificultati la inghitire si la respiratie, mancarimi severe la nivelul pielii (cu aparitia de
umflaturi). Daca dumneavoastra credeti ca aveti o reactie alergica, atunci opriti
administrarea de Rovastamed si solicitati ajutor medical imediat.
– afectare musculara la adulti- ca precautie, opriti utilizarea de Rovastamed si spuneti
medicului dumneavoastra imediat daca aveti oricare durere musculara neobisnuita care
dureaza mai mult decat v-ati asteptat
– durere severa in capul pieptului (inflamarea pancreasului)
– cresterea valorilor enzimelor ficatului in sange.
Posibile reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– icter (ingalbenirea pielii si a ochilor)
– hepatita (inflamarea ficatului)
– urme de sange in urina
– afectarea nervilor picioarelor si mainilor dumneavoastra (cum sunt amortelile)
– dureri articulare
– pierderi de memorie
– ginecomastie (marirea sanilor la barbati)
Efecte adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) care pot include:
– diaree (scaune moi)
– sindrom Stevens-Johnson (afectare severa cu vezicule la nivelul pielii, a gurii, a ochilor si a zonei genitale)
– tuse
– scurtarea respiratiei (dispnee)
– edeme (umflaturi)
– tulburari de somn, incluzand insomnie si cosmaruri
– dificultati sexuale
– stare de depresie
– tulburari respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
– leziuni ale tendoanelor
– slabiciune musculara persistenta.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rovastamed
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu. le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rovastamed
Substanta activa este rosuvastatina .
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub forma de rosuvastatina calcica.
Celelalte componente sunt
Nucleul: celuloza microcristalina PH 101,dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona tip A, celuloza microcristalina PH 102, lactoza monohidrat, stearat de magneziu.
Filmul:
Rovastamed 5 mg comprimate filmate: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, triacetin, oxid de fer galben (E172).
Rovastamed 10 mg comprimate filmate: hipromeloza, dioxid de titan (E 171) , lactoza monohidrat triacetin, oxid de fer rosu (E172).
Rovastamed 20 mg comprimate filmate: hipromeloza, dioxid de titan (E 171) lactoza monohidrat triacetin, oxid de fer rosu (E172).
Rovastamed 40 mg comprimate filmate: hipromeloza, dioxid de titan (E 171) lactoza monohidrat triacetin, oxid de fer rosu (E172).
Cum arata Rovastamed si continutul ambalajului
Rovastamed 5 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, marcate cu “ROS” si “5” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 7 mm.
Rovastamed 10 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ROS” si “10” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 7 mm.
Rovastamed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ROS” si “20” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 9 mm.
Rovastamed 40 mg comprimate filmate : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ROS” pe o fata si “40” pe cealalta fata, cu dimensiunile de 6,8 x 11,4 mm.
Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere OPA-Al-PVC/Al.
Cutii a cate 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania ROVASTAMED 5, 10, 20, 40mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2013.