ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila este un anestezic local de tip amidic utilizat pentru anestezia locala in stomatologie in cadrul procedurilor minore.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, solutie injectabila, si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, solutie injectabila
3. Cum sa utilizati ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, solutie injectabila
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, solutie injectabila
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila este un anestezic local de tip amidic utilizat pentru anestezia locala in stomatologie in cadrul procedurilor minore.

2. INAINTE SA UTILIZATI ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
Nu utilizati ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la articaina, adrenalina sau la oricare dintre celelalte componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml.
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la anestezicele locale de tip amidic.
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfiti.
– daca suferiti de hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala mica).
– daca aveti un deficit de activitate a colinesterazei (enzima care metabolizeaza clorhidratul de articaina).
– daca aveti diateza hemoragica (tendinta la sangerare).
– daca locul de injectare este inflamat.
– daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) sau antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
– daca aveti astm bronsic sever.

Daca aveti orice tip de problema cardiaca, cum sunt urmatoarele:
– un grad redus de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, cum se intampla in cazul blocurilor atrioventriculare de gradul II sau III (un bloc care afecteaza atriile sau ventriculele inimii) sau bradicardiei (batai lente ale inimii).
– insuficienta cardiaca acuta.
– angina instabila (senzatie de apasare in piept).
– infarct miocardic recent (atac de cord).
– interventie chirurgicala recenta de bypass coronarian.
– aritmii care nu raspund la tratament (modificari ale batailor inimii) si aritmii continue, cu frecventa mare (batai foarte dese ale inimii) (modificare a batailor inimii care dureaza).
– tahicardie atriala paroxistica (crestere a frecventei batailor inimii in timpul episoadelor de tahicardie).
– hipertensiune arteriala severa, netratata sau necontrolata prin tratament (tensiune arteriala mare).
– insuficienta cardiaca congestiva, netratata sau necontrolata prin tratament (insuficienta a functiei inimii).

ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 4 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
– daca suferiti de deteriorare severa a functiei rinichilor.
– daca aveti sau ati avut epilepsie.
– daca aveti:
– angina (senzatie de apasare in piept).
– arterioscleroza (intarire a arterelor).
– deteriorare considerabila a coagularii sangelui.
– tireotoxicoza (tiroida hiperactiva).
– glaucom cu unghi inchis (pierdere a vederii determinata de degenerarea retinei).
– diabet zaharat (boala metabolica care determina un exces de glucoza in sange).
– boli pulmonare, in special astm bronsic alergic.
– feocromocitom (un tip de tumora situata in partea centrala a glandei suprarenale).
– boli ale ficatului.
– functie vasculara redusa (deteriorare a functionarii vaselor de sange).

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra stomatolog daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos, deoarece acestea ar putea influenta efectul ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml:
– fenotiazine (medicamente pentru tratamentul tulburarilor psihice).
– inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
– betablocante non-cardioselective (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
– inhibitori ai coagularii sangelui (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange, cum sunt heparina si acidul acetilsalicilic).
– halotan (medicament anestezic, administrat pe cale inhalatorie).
– medicamente antiaritmice (medicamente utilizate pentru a regulariza bataile inimii).
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra stomatolog daca luati medicamente administrate pe cale orala pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece adrenalina (una dintre componentele ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml) poate reduce efectele medicamentelor de acest tip.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu exista experienta clinica privind utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, spuneti acest lucru medicului dumneavoastra stomatolog, deoarece ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml trebuie administrat in timpul sarcinii numai la recomandarea medicului stomatolog.

Nu se cunoaste daca articaina si metabolitii sai se excreta in laptele matern la om. Cu toate acestea, mamele care alapteaza trebuie sa arunce prima cantitate de lapte produsa dupa anestezia cu articaina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicul stomatolog trebuie sa evalueze in mod individual, pentru fiecare pacient in parte, riscurile posibile privind siguranta in cazul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor. Pacientul nu trebuie sa plece din cabinetul stomatologic timp de cel putin 30 de minute dupa administrarea medicamentului.

Informatii importante privind unele componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
Deoarece acest medicament contine metabisulfit, poate determina rar hipersensibilitate severa (reactii alergice) si bronhospasm (senzatie brusca de sufocare).
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Informatii pentru sportivi
Exista posibilitatea obtinerii unor rezultate pozitive la testele antidoping efectuate la sportivi.

3. CUM SA UTILIZATI ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
Utilizati intotdeauna ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra stomatolog va alege doza de ARTIDENTAL adecvata pentru dumneavoastra.
In toate cazurile, medicul dumneavoastra stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil de solutie care va asigura o anestezie eficienta.

Adulti
Pentru extractiile dentare de rutina, doza uzuala este de 1,8 ml ARTIDENTAL per dinte. Pentru extractia premolarilor inferiori, poate fi necesara o a doua doza, de 1 pana la 1,8 ml.
Pentru efectuarea de taieturi sau suturi la nivelul boltei palatine, medicul dumneavoastra stomatolog va utiliza 0,1 ml per taietura sau intepatura de ac.
Pentru tratamentul cariilor dentare sau pregatirea coroanelor dentare, medicul dumneavoastra stomatolog va utiliza, in mod normal, intre 0,5 si 1,8 ml ARTIDENTAL.
Pentru interventii chirurgicale, doza variaza, depinzand de tipul interventiei, durata si afectiunile dumneavoastra.
Doza maxima este 0,175 ml ARTIDENTAL per kg greutate corporala.

Copii
Pentru copiii cu greutatea corporala cuprinsa intre 20 si 30 kg, medicul stomatolog va utiliza, in mod normal, 0,25 pana la 1 ml ARTIDENTAL.
Pentru copiii cu greutatea corporala cuprinsa intre 30 si 45 kg, medicul stomatolog va utiliza, in mod normal, 0,5 pana la 2 ml ARTIDENTAL.
Doza maxima este 0,175 ml de ARTIDENTAL per kg greutate corporala.
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu varste mai mici de 4 ani.

Varstnici si pacienti cu deficiente ale functiei rinichilor sau ficatului, stare de generala precara, angina pectorala sau arterioscleroza
Medicul dumneavoastra stomatolog va utiliza o doza mai mica de ARTIDENTAL.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din ARTIDENTAL 40/0,005 mg/ml, solutie injectabila
Un supradozaj cu ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml poate determina urmatoarele simptome:
– Simptome determinate de articaina (una dintre componente):
Simptome minore: gust metalic in gura, acufene (zgomote in urechi), ameteli, greata, varsaturi, neliniste, anxietate (teama fara motiv) si respiratie mai rapida.
Simptome mai severe: somnolenta (moleseala), confuzie, tremor, crampe musculare, convulsii tonico-clonice, coma si dificultati respiratorii majore.
Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arteriala scazuta, tulburari de conducere a impulsurilor in inima (tulburari de conducere), reducere a frecventei cardiace (batai lente ale inimii) si stop cardiac.
– Simptome determinate de adrenalina (una dintre componente):
Simptome minore: inrosire a fetei, transpiratii si dureri de cap de tip migrenos.
Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arteriala crescuta, crestere a frecventei cardiace (batai rapide ale inimii), dureri in piept si stop cardiac.
Daca observati oricare dintre aceste simptome imediat sau la scurt timp dupa administrarea ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, spuneti imediat medicului dumneavoastra stomatolog.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari cardiovasculare
Rare: (1 pana la 10 din 10000 de utilizatori)
Reducere a frecventei cardiace (batai lente ale inimii), scadere marcata a tensiunii arteriale, tulburari de conducere a impulsurilor in inima (tulburari de conducere), asistolie (batai neregulate ale inimii), bradicardie (reducere a frecventei batailor inimii), stop cardiovascular (al inimii si circulatiei sangelui).
Inrosire a fetei, transpiratii, accelerare a pulsului, dureri de cap de tip migrenos, crestere a tensiunii arteriale, angina pectorala (senzatie de apasare in piept), crestere a frecventei cardiace (batai rapide ale inimii), stop cardiovascular (oprire a inimii si circulatiei sangelui), umflare a glandei tiroide.

Tulburari ale sistemului nervos
Rare: (1 pana la 10 din 10000 de utilizatori)
Gust metalic in gura, acufene (zgomote in urechi), ameteli, greata, varsaturi, neliniste, anxietate, cascat, tremuraturi, nervozitate, nistagmus (miscari necontrolate ale ochilor), logoree (vorbire rapida si incoerenta), dureri de cap, accelerare a respiratiei, parestezie (senzatie de furnicaturi si pierdere a sensibilitatii) la nivelul buzelor, limbii sau ambelor, paralizie faciala (a muschilor faciali).
Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra stomatolog pentru a se putea preveni orice inrautatire.
Somnolenta (moleseala), confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii tonico-clonice, coma si stop respirator.
Foarte rare: (mai putin de 1 din 10000 de utilizatori)
Hipoestezie (pierdere a sensibilitatii) persistenta si pierdere a simtului gustului dupa anestezia administrata pentru interventii stomatologice efectuate pe dinti mandibulari.

Tulburari respiratorii
Rare: (1 pana la 10 din 10000 de utilizatori)
Crestere a frecventei respiratorii, apoi reducere a acesteia, putand duce la stop respirator.

Reactii alergice
Foarte rare: (mai putin de 1 din 10000 de utilizatori)
Eruptii trecatoare pe piele, prurit (mancarime), prurit edematos (umflare insotita de mancarime), eritem (inrosire a pielii), precum si greata, varsaturi, diaree, respiratii rapide, episod acut de astm bronsic, pierdere a constientei sau soc anafilactic (reactie alergica grava).
Daca sunteti alergic la prilocaina, este posibil sa aveti o reactie alergica si la ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml.

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de articaina sau la alte anestezice locale de tip amidic, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog inainte de inceperea tratamentului, astfel incat acesta sa poata opta pentru un alt anestezic local.
Administrarea unor doze mari de articaina poate provoca methemoglobinemie (o tulburare a sangelui) la pacientii cu methemoglobinemie care nu se manifesta clinic.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila dupa data de expirare, indicata pe cutie si cartus, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati cartusul in cutie, pentru fi protejat de lumina. A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizati ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila daca exista semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila
– substantele active sunt articaina (clorhidrat de articaina) si adrenalina (tartrat de adrenalina)
– celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorura de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), solutie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Cum arata ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, solutie injectabila si continutul ambalajului
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila este o solutie injectabila incolora si limpede.
Ambalajele contin 50 si 100 de cartuse, a cate 1,8 ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Inibsa Dental S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Llica de Vall (Barcelona)
Spania

Producator
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5, 08185 Lliçà de Vall (Barcelona), Spania

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013.