Ryzodeg se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 şi de tip 2 la adulţi.
Ryzodeg

insulină degludec/insulină aspart

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ryzodeg. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ryzodeg.

Ce este Ryzodeg?
Ryzodeg este un medicament care conţine substanţele active insulină degludec şi insulină aspart. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în cartuş (100 unităţi/ml) şi în stilou injector (pen) preumplut (100 unităţi/ml).

Pentru ce se utilizează Ryzodeg?
Ryzodeg se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 şi de tip 2 la adulţi.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Ryzodeg?
Ryzodeg se administrează prin injecţie o dată sau de două ori pe zi, în timpul meselor. Se administrează subcutanat, prin injecţie în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), braţ sau coapsă. Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecţiei pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei ţesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de Ryzodeg absorbită.
Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acţiune rapidă, care se administrează prin injecţie în timpul altor mese.

Cum acţionează Ryzodeg?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Ryzodeg este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Substanţele active din Ryzodeg, insulina degludec şi insulina aspart, sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acestea sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină degludec şi insulină aspart.
Insulina degludec şi insulina aspart sunt foarte puţin diferite de insulina umană. Diferenţele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai încet de organism şi durează mai mult până ajunge în ţesuturile ţintă din organism. Aceasta înseamnă că are o acţiune de lungă durată. În schimb, insulina aspart este absorbită mai repede în organism decât insulina umană şi, prin urmare, începe să acţioneze imediat după administrarea injecţiei şi are o durată scurtă de acţiune.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule. Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Ryzodeg?
Efectele Ryzodeg au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Ryzodeg a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 548 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi în patru studii principale care au cuprins 1 866 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2. Studiile au comparat Ryzodeg, care a fost administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acţiune de lungă durată) sau cu insulina bifazică (o formulare de insuline alcătuită dintr-un amestec de insuline cu acţiune intermediară şi cu acţiune rapidă). În studiile efectuate la pacienţii cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat şi injecţii cu insulină cu acţiune rapidă în timpul altor mese. În studiile efectuate pe pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Toate studiile au măsurat nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge. Toate studiile au durat şase luni, dar unul a fost prelungit la un an.

Ce beneficii a prezentat Ryzodeg pe parcursul studiilor?
Studiile au arătat că Ryzodeg a fost cel puţin la fel de eficace ca insulinele cu acţiune de lungă durată şi insulina bifazică în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2. Reducerea nivelurilor de HbA1c a fost de 0,7% la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi într-un interval cuprins între 1% şi 1,7% în studiile clinice cu pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.

Care sunt riscurile asociate cu Ryzodeg?
Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (scăderea nivelurilor glucozei din sânge).
Ryzodeg este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Ryzodeg?
CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2. În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, comitetul a concluzionat că Ryzodeg este, în general, sigur şi că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neaşteptate. De asemenea, comitetul a observat că Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopţii la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2. CHMP a hotărât că beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Ryzodeg
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ryzodeg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ryzodeg, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
Ryzodeg