Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
Sabervel

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.

Ce este Sabervel?
Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan. Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 şi 300 mg).
Sabervel este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Sabervel?
Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială. Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Sabervel?
Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient ţinută sub control, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienţii în vârstă de peste 75 de ani.

La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune. Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se creşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.

Cum acţionează Sabervel?
Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge. Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

Cum a fost studiat Sabervel?
Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Sabervel?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aprovel. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.

Alte informaţii despre Sabervel
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.