PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Sabril 500 mg tablete filmate

Vigabatrin

Cititi intreg prospectul inainte de incepe tratamentul cu acest medicament.

• Păstrați acest prospect. Este posibil să trebuiască să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași ca ale dvs.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect:

1. Ce este Sabril și pentru ce se utilizează
2. Înainte să luați Sabril
3. Mod de administrare al Sabril
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sabril
6. Mai multe informații

1. CE ESTE SABRIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Sabril este utilizat pentru a ajuta la tinerea sub control a diverselor forme de epilepsie. Acesta este utilizat împreună cu medicamente pe care le luati acum pentru a trata epilepsia numita “greu de controlat”. Acest tratament va fi inițial prescris de un specialist. Răspunsul dumneavoastră la tratament va fi monitorizat. Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru a controla spasmele infantile (sindromul West).

2. INAINTE SA LUATI SABRIL

Nu luati Sabril

• dacă suntețialergic(hipersensibil) la vigabatrinsau la oricaredintre celelalte componenteale medicamentului Sabril(a se vedeasecțiunea6 pentrumai multe informații).

Aveți grijă deosebită cu Sabril

Informati-va medicul daca:

• alaptati
• Sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata
• Aveți sau ați avut depresie sau orice altă boală psihiatrică în trecut
• Ați avut probleme cu ochii

Pierderea câmpului vizual (pierderea vederii la marginile campului dvs. vizual) pot să apară în timpul tratamentului cu Sabril. Ar trebui să discutati această posibilitate cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Această pierdere câmp vizual poate fi severa și chiar ireversibile, așa că trebuie să fie depistata la timp. Nu poate fi exclusă si o deteriorare a acestui câmp vizual după ce tratamentul este întrerupt. Este important să vă informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți cunoștință de orice modificare a vederii. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o examinare a câmpului vizual înainte de a începe să luați Sabril, precum și la intervale regulate în timpul tratamentului.

Au fost raportate tulburări circulatorii la nou-născuții tratați pentru spasme infantile (sindromul West). Dacă observați tulburări de circulație neobișnuite ale copilului, consultati medicul, care va decide dacă este necesar să se ia în considerare schimbarea tratamentului.

Dacă dezvoltati simptome, cum ar fi somnolenta, constiinta și mișcări reduse (stupoare) sau stare de confuzie consultați medicul dumneavoastră, care va decide cu privire la o reducere a dozei sau a retragerii tratamentului.

Un număr mic de persoane tratate cu antiepileptice, cum ar fi vigabatrin au avut gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă, în orice moment ați avut aceste gânduri, luati imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Luarea sau administrarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sabril nu ar trebui să fie utilizat în asociere cu alte medicamente care pot avea efecte adverse legate de ochi.

Sarcina si alaptarea

Dacă intenționați să rămâneți insarcinată, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu luați Sabril timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomanda. Sabril poate cauza probleme copiilor nenăscuți.

Sabril poate fi transferat în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce si a utiliza autovehicule

Nu conduceți vehicule si nu folosiți utilaje dacă epilepsia este necontrolată.

Sabril provoacă, uneori, simptome cum ar fi somnolența sau amețeala, și capacitatea dumneavoastră de a va concentra și de a reacționa poate fi astfel redusă. Dacă apar astfel de simptome în timp ce luați Sabril, nu ar trebui să faceti orice tip de sarcini periculoase, cum ar fi conducerea sau de operarea de utilaje.

Tulburările vizuale, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost descoperite la unii pacienți care iau acest medicament. Dacă doriți să continuați sa conduceti, trebuie să fiti testat cu regularitate (la fiecare șase luni) pentru identificarea unor tulburări vizuale, chiar dacă nu observați modificări ale vedereii dvs.

3. MOD DE ADMINISTARE SABRIL

Este important să urmați cu exactitate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu schimbați niciodată doza dumneavoastră.Medicul prescrie doza și o ajustează în mod individual pentru fiecare pacient. Înghiți întotdeauna comprimatul cu cel puțin o jumătate de pahar de apă. Puteți lua Sabril înainte sau după mese.

Doza uzuală pentru adulți este de 2 comprimate pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea dori pentru sa măreasca sau sa micșoreze doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la acest medicament. Insa doza uzuală pentru adulți este de 2 comprimate pe zi, sau maxim 3 g (4-6 comprimate).Cea mai mare doză recomandată este de 3 g / zi.

De asemenea, dacă sunteți în vârstă și / sau aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră ar putea să vă prescrie o doză mai mică .

Pentru copii, doza se bazează pe vârstă și pe greutate. Doza uzuală pentru copii este de 40 de miligrame pe kilogram/greutate corporală, zilnic. Tabelul de mai jos prezintă numărul de comprimate pentru un copil în conformitate cu greutatea corporala a lui / ei. Amintiți-vă că acesta este doar un ghid. Medicul copilului ar putea dori să prescrie doze ușor diferite de acestea.

Greutatea corporala

10-15 kg: 1-2 tablete/zi

15-30 kg: 2-3 tablete/zi

30-50 kg: 3-6 tablete/zi

peste 50 kg: 4-6 tablete/zi (doza pentru adulti).

Doza inițială recomandată pentru copiii cu sindromul West (spasmele infantile) este de 50 de miligrame pe kilogram/ greutate corporală pe zi, deși pot fi folosite uneori si doze mai mari.

Doza zilnică poate fi luat ca o doză unică sau divizată în două doze.

 

Supradoza de Sabril

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați accidental prea multe comprimate Sabril, spuneți medicului dumneavoastră imediat sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Posibile semne de supradozaj includ somnolența sau pierderea / scăderea nivelului de conștiență.

Daca uitati sa luati Sabril

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați doar o singură doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Daca incetati sa luati Sabril

Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul, este recomandabil sa se reducă treptat doza. Nu va opriti brusc, deoarece aceasta poate duce la reaparitia convulsiilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sabril poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienți pot prezenta o creștere a numărului de crize convulsive (epilepsie) în timp ce iau acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă cu dvs, sau copilului dumneavoastră, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Reactii adverse comune:

Aceste reacții adverse afectează 1 pacient din 10 pacienți tratați.

• Aproximativ 1/3 sau 33 din100 de paciențitratați cuSabrilpot aveaschimbări încampulvizual(domeniu îngust vizual). Acest”defect de câmp vizual” poate varia de laușoară până la severă. Aceasta stareeste, de obiceidetectata dupăluni sauanide tratamentcuSabril. Schimbările încampulvizualpot fi ireversibile, așa că trebuie săfie depistate camai devreme. Dacă dumneavoastră sau copiluldumneavoastrăacuzatitulburări de vedere, adresați-vă mediculuidumneavoastrăsau mergeti la spitalimediat.

• Copiii pot deveni supra- excitati sau agitati.

• Oboseală și somnolență accentuată

 

Reactii adverse comune:

Aceste reacții adverse afectează intre 1 si 10 pacienti din 100 de pacienți tratați.

• Dureri de cap
• Crestere in greutate
• Tremur
• Edem (umflaturi)
• Ameteala
• Senzatie de amortire sau gadilaturi (urzicaturi)
• Lipsa de concentrare
• Dereglari psihice, inclusiv agitație, agresivitate, nervozitate, iritabilitate, depresie, tulburări de gândire și sentimente suspect fara motiv (paranoia). Aceste efecte adverse sunt de obicei reversibile atunci când doza este redusă sau întreruptă treptat. Cu toate acestea, nu reduceti doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți aceste reacții.
• Greturi si dureri abdominale
• Vedere incetosata, vedere dublă si mișcare necontrolată a ochiului, care poate provoca amețeli
• Dificultati de vorbire

Reactii adverse neobosnuite

Aceste reacții adverse afectează între 1 și 10 pacienți din 1000 de pacienți tratați.

• Lipsa de coordonare în mișcări
• tulburări psihice mai severe, cum ar fi senzație de euforie sau de surescitare, care cauzează un comportament neobișnuit, și sentimente desprinse de realitate
• Eruptii cutanate

Reactii adverse rare

Aceste reacții adverse afectează între 1 și 10 pacienți din 10000 de pacienți tratați.

• reacții alergice grave, care provoacă umflarea feței sau a gâtului: Dacă aveți aceste simptome, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră imediat.
• Urticarie
• Stare de sedare, stupoare și confuzie. Aceste efecte adverse sunt de obicei reversibile atunci când doza este redusă sau întreruptă treptat. Cu toate acestea, nu reduce doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți aceste reacții.
• Tentativa de sinucidere
• Alte probleme oculare, cum ar fi tulburări de retina, de exemplu, vedere slabă noaptea, și reglare cu dificultate de la zonele luminoase la cele întunecate; pierderea bruscă a vederii, pierderea vederii de la marginile campului vizual, sensibilitate la lumină.

Reactii adverse foarte rare

Aceste reacții adverse afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000 de pacienți tratați.

• Alte probleme oculare, cum ar fi durerea (nevrita optica) si pierderea vederii, inclusiv probleme de distingere a culorilor (atrofie optică)
• Halucinații (senzația ca vedeti sau auziti unele lucruri care nu există)
• Probleme hepatice

Reactii adverse necunoscute

Tulburări de mișcare la sugarii tratați pentru spasme infantile.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SA PASTRATI SABRIL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Sabril după data de expirare care este înscrisă pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate in apa menajera. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Sabril

• Substanta active este Vigabatrin. O tableta filmata contine 500 mg vigabatrin.
• Celelalte ingrediente sunt:
  Miezul tabletei:
  Povidone K30 (E1201), Celuloza microcristalina(E460), Amidon de sodiu glicolat (tipul A) Magnesium stearate
  Invelisul tabletei:
  Hypromellose 15 mPa s (E464), dioxid de titaniu (E171), Macrogol 8000

Cum arată Sabril si ce conține ambalajul

Sabril este o tableta de culoare albă până la alb murdar, comprimate filmate ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una din fețe și cu denumirea “Sabril” inscripționat pe cealaltă față.

Este disponibil în blistere transparente sau opace a cate 10 comprimate. Fiecare pachet conține 30, 50, 60, 100 sau 200 de comprimate.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Produs de:

Patheon France SA

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Franta

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2010