Sagilia se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fara levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
Sagilia 1 mg comprimate
Rasagilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sagilia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sagilia
3. Cum sa luati Sagilia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sagilia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Sagilia si pentru ce se utilizeaza
Sagilia se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fara levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). In boala Parkinson, exista o pierdere de celule care produc dopamina in creier. Dopamina este o substanta de la nivelul creierului care este implicata in controlul miscarii . Sagilia ajuta la cresterea si
mentinerea valorilor dopaminei in creier.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sagilia
Nu luati Sagilia:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca aveti probleme cu ficatul severe.
Nu utilizati urmatoarele medicamente in timp ce luati Sagilia
– inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice alta indicatie), incluzand medicamente si medicamente pe baza de plante care se elibereaza fara prescriptie medicala, de exemplu sunatoare.
– petidina (un puternic calmant al durerii)
Trebuie sa asteptati cel putin 14 zile intre intreruperea tratamentului cu Sagilia si inceperea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidina.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte de a lua Sagilia
Daca aveti probleme usoare pana la moderate la nivelul ficatului
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune referitoare la moficari la nivelul pielii.
Copii si adolescenti
Sagilia nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani.
Sagilia impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca fumati sau intentionati sa va lasati de fumat.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua urmatoarele medicamente cu Sagilia:
– anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice)
– antibioticul ciprofloxacina utilizata pentru infectii
– antitusivul dextrometorfan,
– simpatomimetice, cum sunt cele care intra in compozitia picaturilor oculare, compozitia
decongestionantelor nazale si a medicamentelor utilizate in tratamentul racelilor, care contin efedrina sau pseudoefedrina.
Trebuie evitata utilizarea Sagilia concomitent cu antidepresive care contin fluoxetina sau fluvoxamina. Daca ati inceput tratamentul cu Sagilia, trebuie sa asteptati cel putin 5 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu fluoxetina. Daca ati inceput tratamentul cu fluoxetina sau fluvoxamina, trebuie sa asteptati cel putin 14 zile dupa intreruperea administrarii Sagilia. Spuneti medicului daca dumneavoastra observati sau familia/ingrijitorii dumneavoastra observa faptul cadezvoltati comportamente neobisnuite in care nu puteti rezista impulsului, nevoii sau dorintei arzatoare de a face anumite activitati periculoase sau in detrimentul dumneavoastra sau al celorlalti. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor. La pacientii tratati cu Sagilia si/sau alte
medicatii utilizate in tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, idei obsesive, dependenta patologica de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum si o preocupare anormal de crescuta pentru sex sau o intensificare a ideilor si senzatiilor legate de sex. Medicul dumneavoastra ar putea sa fie nevoit sa modifice doza sau sa intrerupa tratamentul.
Sagilia impreuna cu alimente si bauturi
Sagilia poate fi luat cu sau fara alimente
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa deveni?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Sagilia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala de Sagilia este de un comprimat de 1 mg administrat pe cale orala o data pe zi. Sagilia poate fi administrat cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult decat trebuie din Sagilia
Daca credeti ca ati utilizat prea mult SAGILIAcomprimate, anuntati-l imediat pe medicul
dumneavoastrasau pe farmacist. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul de Sagilia pentru a-l arata medicului sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Sagilia
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare in mod normal.
Daca incetati sa luati Sagilia
Nu opriti administrarea de Sagilia fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Sagilia poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Au fost raportate urmatoarele reactii adverse in studiile clinice placebo controlate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– miscari anormale (diskinezie)
– dureri de cap
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Dureri abdominale,
– leziuni accidentale (in special prin cadere)
– reactii alergice
– febra
– gripa,
– stare generala de rau
– dureri la nivelul gatului,
– dureri in piept (angina pectorala),
– tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare cu simptome de ameteala / usora durere de cap (hipotensiune arteriala ortostatica)
– scaderea apetitului pentru alimente
– constipatie
– uscaciune a gurii,
– greata si varsaturi,
– flatulenta
– valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)
– dureri articulare (artralgii)
– dureri musculoscheletice
– inflama?ia articulatilor (artrite)
– amorteala si slabiciune a musculaturii mainii (sindrom de tunel carpian)
– scadere in greutate,
– vise anormale
– dificultati in coordonarea motorie (tulburari de echilibru)
– depresie
– ameteala (vertij),
– contractii musculare prelungite (distonie),
– secretii mucoase (rinita),
– iritatii ale pielii (dermatita)
– eruptie pe piele ,
– ro?ea?a a ochilor (conjunctivita),
– senzatie imperioasa de a urina.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– accident vascular cerebral
– infarct miocardic.
– eruptii trecatoare (veziculobuloase pe piele)
In plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacientii inclusi in studiile clinice placebo controlate. Totusi, datele stiintifice sugereaza ca boala Parkinson, si nu un anumit medicament in special, este asociata cu un risc crescut de cancer de piele (nu in exclusivitate melanoame). Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune privind modificari la nivelul pielii dumneavoastra.
Boala Parkinson este asociata cu simptome de halucinatie si confuzie.
In perioada de dupa punerea pe piata a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienti cu boala Parkinson tratati cu Sagilia.
Au existat cazuri in care pacienti care in perioada in care au primit una sau mai multe medicatii pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili sa reziste impulsului, nevoii sau tentatiei de a face o actiune ce ar fi putut fi periculoasa pentru ei sau pentru ceilalti. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor. La pacientii tratati cu Sagilia si/sau alte medicatii utilizate in tratamentul bolii Parkinsonau fost observate urmatoarele:
– idei obsesive sau comportament impulsiv
– impuls puternic de a juca in mod excesiv jocuri de noroc in ciuda consecintelor grave la nivel personal sau familial
– interes si comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastra sau pentru altii, de exemplu, o crestere a preocuparii pentru sex
– cheltuieli sau cumparaturi excesive incontrolabile
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre aceste comportamente; veti discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sagilia
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Sagilia dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sagilia
Substanta activa este rasagilina. Fiecare comprimat contine 1 mg rasagilina (sub forma de
tartrat). Celelalte componente sunt:celuloza microcristalina PH 200, celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarate de sodiu. Cum arata Sagilia si continutul ambalajului
Sagilia comprimate se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la alb-inchis, rotunde, plate, cu margini te?ite(6,5 mm).
Comprimatele sunt disponibile in blistere ambalate in cutii continand 7, 10, 28, 30, 60 si 100 comprimate sau in flacoane a 30 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania SAGILIA 1mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2016.
