Indicatii: Colita ulceroasa si proctita in tratamentul episoadelor acute si pentru prevenirea recidivelor. Boala Crohn in tratamentul episoadelor acute.
Contraindicatii:
Comprimatele filmate enterosolubile de Salofalk 500 nu se vor administra in caz de: Hipersensibilitate la acidul salicilic si derivatii sai. Tulburari hepatice si renale severe. Ulcer gastroduodenal. Diateza hemoragica (predispozitie la sangerare). Salofalk 500 comprimate nu va fi administrat sugarilor si copiilor mici datorita insuficientei experiente la aceasta grupa de varsta.
Precautii:
Sarcina si alaptare: Nu se va administra mesalazina in primele trei luni de sarcina decat la indicatia stricta a medicului. Daca este posibil femeile care doresc o sarcina este bine sa astepte o perioada in care e nevoie de medicatie redusa sau se poate renunta la ea cu cateva luni inaintea aparitiei sarcinii. Daca starea individuala o permite, se va intrerupe tratamentul in ultimele 2-4 saptamani de sarcina. Nu sunt inca suficiente date privind tratamentul cu mesalazina in timpul alaptarii. Daca tratamentul este necesar se va intrerupe alaptarea.
Reactii adverse:
Efecte adverse gastrointestinale: Au fost raportate rar disconfort abdominal, diaree, flatulenta, greata, voma. Efecte adverse pe sistemul nervos central: in cazuri izolate, au aparut in timpul tratamentului cu mesalazina ameteli si dureri de cap. Reactii de hipersensibilitate: Au aparut in cazuri rare reactii de hipersensibilitate care nu sunt dependente de doza si sunt comune acidului salicilic si derivatilor sai: rash alergic, febra medicamentoasa, bronhospasm, peri- si miocardita, pancreatita acuta si nefrita interstitiala. Pot aparea sporadic cazuri de alveolita alergica si pancolita. in anumite conditii unele medicamente cu o structura chimica asemanatoare cu a mesalazinei pot cauza un sindrom asemanator lupusului eritematos (rush in fluture). De aceea, aparitia acestui sindrom nu poate fi exclusa in timpul tratamentului cu Salofalk 500 comprimate. Alte efecte adverse: Au fost observate rar artralgii si mialgii. Datorita structurii chimice a mesalazinei, nu poate fi exclusa o crestere a nivelului methemoglobinei. Dupa folosirea medicamentelor cu mesalazina au fost raportate in cazuri izolate modificari ale hemoleucogramei (neutropenie si trombocitopenie). Au fost raportate ocazional schimbari ale parametrilor functionali hepatici (niveluri crescute ale transaminazelor). Nota: Salofalk 500 comprimate se administreaza dupa prescriptia medicului. in timpul tratamentului si la indicatia medicului trebuie efectuata hemoleucograma completa si examenul de urina. Ca o conduita generala, se recomanda teste cu 14 zile inainte de inceperea tratamentului si apoi de 2-4 ori la intervale de 4 saptamani. Daca rezultatele sunt normale sunt necesare la fiecare 3 luni sau la aparitia unor semne de boala urmatoarele teste: ureea serica (BUN) si nivelul creatininei ca si sedimentul urinar. Pacientii trebuie sa fie monitorizati pentru cresterea valorilor methemoglobinei. La pacientii cu tulburari ale functiei pulmonare, in special astm bronsic, este necesara supravegherea medicala a dozei in timpul tratamentului cu medicamente continand mesalazina. La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la sulfasalazina tratamentul cu Salofalk 500 comprimate poate fi inceput numai sub stricta supraveghere medicala. Daca apar semne acute de intoleranta: crampe, durere abdominala acuta, febra, cefalee severa si urticarie, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Compozitie:
1 comprimat filmat enterosolubil de Salofalk 500 contine: Mesalazina (acid 5-aminosalicilic) – 500 mg. Excipienti: Carbonat de sodiu, eudragit 4/Dibutilftalat, talc, poli(vinil-2-pirolidona), celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, glicina, stearat de calciu, siliciu coloidal, hidroxipropilmetilceluloza, eudragit E, macrogol 6000, bioxid de titan (E 171), oxid de fier (galben) (E 172).
Administrare:
Se administreaza cate un comprimat de Salofalk 500 cu suficient lichid dimineata, la pranz si seara cu o ora inainte de masa. Durata tratamentului este stabilita de medic. La pacientii cu rezectie de intestin in regiunea ileocecala cu rezectia valvei ileocecale s-a observat in rare cazuri ca Salofalk 500 comprimate a fost eliminat nedizolvat impreuna cu materiile fecale datorita tranzitului intestinal accelerat. in aceasta situatie adresati-va medicului. Nota: Salofalk 500 comprimate nu se va folosi dupa data de expirare. A nu se lasa medicamentul la indemana copiilor!
