Sebivo este un medicament care contine substanta activa telbivudina.
Este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare galbena (600 mg), si sub forma de solutie orala (20 mg/ml).
Pentru ce se utilizeaza Sebivo?
Sebivo se utilizeaza in tratamentul adultilor cu hepatita cronica B (cu evolutie indelungata), o boala de ficat cauzata de infectia cu virusul hepatitei B. Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu boala hepatica compensata (cand ficatul este afectat, dar functioneaza in mod normal), care prezinta, de asemenea, semne privind continuarea multiplicarii virusului si care au semne de afectare a ficatului (valori crescute ale enzimelor hepatice sau semne de leziune cand tesutul hepatic este examinat la microscop).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Sebivo?
Tratamentul cu Sebivo trebuie inceput de catre un medic care are experienta in tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandata de Sebivo este de un comprimat o data pe zi, cu sau fara alimente. Solutia orala poate fi folosita la pacientii care prezinta dificultati la inghitirea comprimatelor.
La pacientii care au afectiuni renale, ar putea fi necesara administrarea unei doze zilnice mai mici prin utilizarea solutiei orale. Daca acest lucru nu este posibil, acestia trebuie sa ia medicamentul mai putin frecvent. Pacientii cu afectiuni renale trebuie monitorizati indeaproape. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR.).
Cum actioneaza Sebivo?
Substanta activa din Sebivo, telbivudina, este un medicament antiviral care apartine clasei „analogilor nucleozidici”. Telbivudina interfereaza cu actiunea unei enzime virale, numita ADN-polimeraza, care este implicata in formarea ADN-ului viral. Prin blocarea productiei de ADN de catre virus, telbivudina impiedica multiplicarea si raspandirea acestuia.
Cum a fost studiat Sebivo?
Efectele Sebivo au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Comprimatele Sebivo au fost comparate cu lamivudina (un alt medicament utilizat in tratamentul hepatitei cronice B) intr-un studiu cu o durata de 2 ani, care a implicat 1 367 de pacienti. Pacientii au fost in general de origine asiatica si au avut o varsta medie de 36 ani. Niciunul dintre pacienti nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici. Principala masura a eficacitatii a fost numarul pacientilor care au raspuns la tratament dupa un an. Un raspuns a fost definit ca valori scazute ale ADN-ului viral din sange, impreuna fie cu o revenire la normal a valorilor unei enzime hepatice, numite alanin aminotransferaza [ALT], fie cu disparitia markerului virusului hepatitei B din sange.
Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat ca solutia orala produce aceleasi niveluri de substanta activa in sange ca si comprimatele.
Ce beneficii a prezentat Sebivo in timpul studiilor?
In general, Sebivo a fost la fel de eficace ca si lamivudina, aproximativ trei sferturi din pacienti raspunzand la tratament dupa un an.
Rezultatele au fost, de asemenea, calculate in mod separat intre pacientii cu „AgHBe pozitiv” (infectati cu virusul obisnuit al hepatitei B) si pacientii cu „AgHBe negativ” (infectati cu un virus care a prezentat mutatii, ducand la o forma de hepatita cronica B care este mai dificil de tratat). Sebivo a fost mai eficace decat lamivudina in cazul pacientilor cu „AgHBe pozitiv”, procentul respondentilor fiind de 75% pentru Sebivo si 67% pentru lamivudina. In cazul pacientilor cu „AgHBe negativ”, Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina (procentul respondentilor fiind de 75%, respectiv 77%).
Care sunt riscurile asociate cu Sebivo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sebivo (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt ameteala, durerea de cap, tusea, valorile crescute ale unor enzime in sange (amilaza, lipaza, creatin fosfokinaza si alanin aminotransferaza), diareea, greata (stare de rau), durerea abdominala (de burta), eruptiile cutanate si fatigabilitatea (oboseala). Deoarece creatin fosfokinaza este o enzima ale carei valori cresc cand exista leziuni musculare, medicii trebuie sa monitorizeze cu atentie toate efectele secundare aparute la nivelul muschilor. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo, a se consulta prospectul.
Sebivo nu se administreaza in cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telbivudina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Sebivo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Sebivo sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacientii adulti cu boala hepatica compensata si evidenta replicarii virale, cu valori crescute persistente ale ALT serice si evidenta histologica a inflamatiei active si/sau a fibrozei. Deoarece studiile s-au desfasurat in principal in Asia si au inclus mai putini pacienti caucazieni decat ar fi dorit Comitetul sa fie studiati, acesta a solicitat societatii sa efectueze un studiu suplimentar in Europa. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Sebivo.
Alte informatii despre Sebivo:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Sebivo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
