Segluromet este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei in sange) la adulti cu diabet de tip 2.
Segluromet
(ertugliflozin/clorhidrat de metformin)

Ce este Segluromet si pentru ce se utilizeaza?
Segluromet este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei in sange) la adulti
cu diabet de tip 2. Medicamentul se utilizeaza in asociere cu regim alimentar si cu exercitii fizice la
urmatorii pacienti:
• pacienti la care glicemia nu este reglata in mod corespunzator cu doza maxima tolerata de
metformin;
• pacienti aflati in tratament cu doza maxima tolerata de metformin, care iau si un alt medicament
antidiabetic;
• pacienti care iau deja ertugliflozin si metformin sub forma de comprimate separate.
Segluromet contine doua substante active, ertugliflozin si metformin.

Cum se utilizeaza Segluromet?
Segluromet este disponibil sub forma de comprimate care contin ertugliflozin si metformin in
4 concentratii (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg si 7,5 mg/1 000 mg).
Concentratia comprimatului de Segluromet care trebuie folosit depinde de cat de bine este reglata
glicemia pacientului. Doza este de un comprimat de doua ori pe zi, luat impreuna cu alimente.
Medicul va verifica cat de bine functioneaza rinichii pacientului inainte de tratament si o data pe an pe durata tratamentului. In cazul in care rinichii nu functioneaza corespunzator, se poate reduce doza de Segluromet sau se poate opri tratamentul. Nu se va initia tratamentul daca functia renala este deficitara.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Segluromet, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului. Segluromet se poate obtine numai pe baza de prescriptie
medicala.

Cum actioneaza Segluromet?
Diabetul de tip 2 este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a regla glicemia
sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Rezultatul este o concentratie mare de
glucoza in sange.
Cele doua substante active din Segluromet, ertugliflozinul si metforminul, actioneaza in moduri diferite
pentru scaderea glicemiei.
Ertugliflozinul ajuta la scaderea valorilor glucozei din sange provocand eliminarea glucozei in urina de
catre pacient. Aceasta se realizeaza prin blocarea la nivelul rinichilor a unei proteine (numita SGLT2)
care in mod normal duce glucoza din rinichi inapoi in sange.
Pe de alta parte, metforminul actioneaza in principal prin blocarea producerii de glucoza in organism si
prin reducerea absorbtiei glucozei in intestin.

Ce beneficii a prezentat Segluromet pe parcursul studiilor?
Patru studii principale, la care au participat peste 3 600 de pacienti cu diabet de tip 2, au demonstrat ca adaugarea de ertugliflozin la metformin ajuta la scaderea glicemiei cand metforminul nu da rezultate
satisfacatoare. Studiile au analizat in principal efectele asupra valorilor HbA1c (un indicator al nivelului de glucoza din sange) dupa 6 luni sau dupa un an de tratament. La inceputul studiilor, valorile HbA1c ale
pacientilor depaseau 7 puncte procentuale. Rezultatele au fost dupa cum urmeaza:
• primul studiu a constatat ca, la pacientii tratati cu o combinatie de ertugliflozin si metformin, valorile HbA1c au scazut cu aproximativ 0,8 puncte, fata de o scadere de 0,03 cand la metformin s-a adaugat placebo (un preparat inactiv);
• un al doilea studiu a constatat ca ertugliflozinul adaugat la o combinatie de sitagliptin (un alt
medicament antidiabetic) si metformin a fost mai eficace decat placebo. Valorile HbA1c au scazut cu
0,8 pana la 0,9 puncte procentuale cand s-a adaugat ertugliflozin, fata de o scadere de 0,1 in cazul
placebo;
• un al treilea studiu a constatat ca o combinatie de ertugliflozin in doza de 15 mg cu metformin a
fost aproximativ la fel de eficace ca o combinatie de metformin cu alt medicament antidiabetic,
glimepirida. In acest studiu, valorile HbA1c au scazut cu 0,6 puncte in cazul ertugliflozinului si cu
0,7 puncte in cazul glimepiridei. O doza mai mica de ertugliflozin, de 5 mg, a fost mai putin
eficace;
• al patrulea studiu a constatat ca, la pacientii tratati cu metformin, adaugarea de ertugliflozin a fost la fel de eficace ca adaugarea de sitagliptin, valorile HbA1c scazand cu aproximativ 1 punct in cazul ambelor tratamente. Valorile HbA1c au scazut cu inca 0,5 puncte cand la metformin s-au adaugat
ambele medicamente.
In sfarsit, studiile au demonstrat ca, pe langa scaderea glicemiei, adaugarea de ertugliflozin la metformin a ajutat pacientii sa scada in greutate.

Care sunt riscurile asociate cu Segluromet?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Segluromet (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt infectii fungice la nivelul vaginului si alte infectii la nivelul aparatului genital feminin, precum si probleme intestinale precum greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale si pierderea poftei de mancare.
Segluromet este contraindicat la pacientii cu diabet netinut sub control, cu simptome severe care duc
la concentratii mari de acid in sange. Medicamentul este contraindicat si la pacientii cu probleme renale severe sau cu anumite probleme cardiace, circulatorii, respiratorii sau hepatice si la pacientii care consuma alcool in exces. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost autorizat Segluromet in UE?
Studiile au demonstrat ca Segluromet poate ajuta la scaderea glicemiei la pacientii la care tratamentul
cu metformin nu da rezultate satisfacatoare, inclusiv la cei care iau si un alt medicament antidiabetic
pe langa metformin. De asemenea, Segluromet poate ajuta unii pacienti sa scada in greutate.
Segluromet nu este la fel de eficace la pacientii cu insuficienta renala moderata si, prin urmare,
tratamentul nu trebuie initiat la acesti pacienti.
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Segluromet sunt mai mari decat
riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Segluromet?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Segluromet, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Segluromet sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate la Segluromet sunt evaluate cu atentie si sunt luate orice masuri necesare
pentru protectia pacientilor.