Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivatiei severe la copiii si adolescentii (incepand cu varsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afecteaza sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrala, epilepsia si bolile neurodegenerative.
Sialanar
bromura de glicopironiu
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari
practice referitoare la utilizarea Sialanar.
Pentru informatii practice privind utilizarea Sialanar, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Sialanar si pentru ce se utilizeaza?
Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivatiei severe la copiii si adolescentii (incepand cu varsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afecteaza sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrala, epilepsia si bolile neurodegenerative. Medicamentul contine substanta activa bromura de glicopironiu.
Cum se utilizeaza Sialanar?
Sialanar este disponibil sub forma de solutie pentru administrare orala de trei ori pe zi, cu o ora inainte de masa sau la doua ore dupa masa. Doza initiala depinde de greutatea corporala a pacientului.
Ulterior, doza se ajusteaza in functie de raspunsul pacientului la medicament si de reactiile adverse la acesta. Sialanar trebuie prescris de un medic cu experienta in tratarea copiilor cu afectiuni ale sistemului nervos si se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala.
Cum actioneaza Sialanar?
Substanta activa din Sialanar, bromura de glicopironiu, blocheaza receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuti sub denumirea de receptori muscarinici. Acesti receptori declanseaza productia de saliva atunci cand sunt activati de nervii din creier. Se considera ca, prin blocarea receptorilor,
medicamentul reduce cantitatea de saliva produsa de glande, reducand astfel salivatia.
Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Doua studii publicate au aratat ca bromura de glicopironiu a fost eficace in reducerea hipersalivatiei la copiii si adolescentii cu afectiuni ale sistemului nervos, folosind o scala standard de evaluare cunoscuta ca mTDS (in care scorul 1 inseamna lipsa hipersalivatiei, iar scorul 9 inseamna hipersalivatie puternica). Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii si adolescenti cu hipersalivatie severa, a aratat ca dupa 8 saptamani scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei carora li s-a administrat bromura de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei carora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv). Al doilea studiu a cuprins 27 de copii si adolescenti cu hipersalivatie severa, carora li s-a administrat fie bromura de glicopironiu, fie placebo timp de 8 saptamani, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 saptamani. Studiul a urmarit scorurile medii finale ale hipersalivatiei dupa 8 saptamani de tratament, care au fost de 1,9 la pacientii tratati cu bromura de glicopironiu si de 6,3 la pacientii tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt iritabilitate, inrosirea fetei, infundarea nasului, reducerea secretiilor la nivelul cailor respiratorii, uscarea gurii, constipatie, diaree, varsaturi si incapacitatea de a goli complet vezica urinara (retentie urinara). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate in asociere cu Sialanar, cititi prospectul. Sialanar este contraindicat la pacientii cu glaucom (o afectiune a ochilor), retentie urinara, insuficienta renala severa sau antecedente de anumite afectiuni intestinale sau miastenia gravis (o boala care afecteaza muschii). De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide si la pacientii care iau comprimate sau capsule de clorura de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic. Pentru lista completa a restrictiilor asociate cu Sialanar, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Sialanar?
Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilita in UE ca tratament pentru hipersalivatie, iar studiile publicate demonstreaza ca este eficace in tratarea hipersalivatiei severe la copii si adolescenti cu afectiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vietii. Referitor la riscurile acesteia, reactiile adverse care apar in asociere cu bromura de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvata a pacientilor si prin ajustarea dozei. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Sialanar sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Sialanar?
Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul si ingrijitorii sa utilizeze medicamentul in cel mai sigur mod posibil, compania care comercializeaza Sialanar le va furniza materiale educationale care contin informatii privind utilizarea adecvata a medicamentului si gestionarea reactiilor adverse
asociate.
