Simponi este o solutie injectabila care contine substanta activa golimumab.
Medicamentul este disponibil sub forma de stilou injector (pen) preumplut si de seringa (50 mg).

Pentru ce se utilizeaza Simponi?
Simponi este un medicament antiinflamator. Acesta se utilizeaza la adulti pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:
• artrita reumatoida (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor) activa moderata pana la severa.
Simponi se utilizeaza in combinatie cu metotrexat la pacienti care nu au prezentat un raspuns adecvat la alte tratamente, inclusiv metotrexat.
• artrita psoriazica (o boala care cauzeaza aparitia de placi scuamoase de culoare rosie pe piele si
inflamarea articulatiilor) activa si progresiva. Simponi se utilizeaza la pacienti care nu au prezentat
un raspuns adecvat la alte tratamente. Se poate administra in monoterapie sau in combinatie cu metotrexat;
• spondilita anchilozanta (o boala care cauzeaza inflamare si dureri la nivelul articulatiilor coloanei
vertebrale) activa severa. Simponi se utilizeaza la pacienti care nu au prezentat un raspuns adecvat
la alte tratamente.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Simponi?
Tratamentul cu Simponi trebuie initiat si supravegheat de catre un medic specializat, cu experienta in
diagnosticul si tratamentul bolilor pentru care este administrat Simponi. Simponi se administreaza o
data pe luna, in aceeasi data a fiecarei luni, sub forma unei injectii sub piele de 50 mg. Medicul poate
avea in vedere cresterea dozei pana la 100 mg la pacientii care cantaresc peste 100 kg, daca acestia nu
prezinta un raspuns la tratament dupa trei sau patru doze. In urma instruirii adecvate, pacientii isi pot injecta singuri Simponi, daca medicul lor este de acord cu acest lucru. Pacientii tratati cu Simponi trebuie sa primeasca un card special de avertizare care prezinta pe scurt informatiile de siguranta referitoare la medicament. Pentru mai multe informatii, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Simponi?
Substanta activa din Simponi, golimumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal
este un anticorp (un tip de proteina) care are rolul de a recunoaste si de a se lega de o structura
specifica (numita antigen) ce se gaseste in organism. Golimumabul a fost conceput pentru a se lega de
un mesager chimic din organism numit factorul de necroza tumorala alfa (TNF-α). Acest mesager este
implicat in cauzarea inflamatiei si se gaseste in concentratii ridicate la pacientii cu bolile in
tratamentul carora se administreaza Simponi. Prin blocarea factorului TNF-α, golimumabul reduce
inflamatia si alte simptome ale acestor boli.
Cum a fost studiat Simponi?

Efectele Simponi au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti
umani.
Pentru artrita reumatoida, Simponi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in trei studii la
care au participat 1 542 de pacienti cu artrita reumatoida moderata pana la severa, inclusiv pacienti
care nu prezentasera un raspuns adecvat la alte tratamente.
Pentru artrita psoriazica, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioada de 24 de saptamani in
cadrul unui studiu principal la care au participat 405 pacienti care nu prezentasera un raspuns adecvat la alte tratamente.
Pentru spondilita anchilozanta, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioada de 24 de saptamani
in cadrul unui studiu principal la care au participat 356 de pacienti care nu prezentasera un raspuns
adecvat la alte tratamente.
Principalele masuri ale eficacitate s-au bazat pe numarul de pacienti care au prezentat reduceri de 20%
sau 50% ale numarului si severitatii simptomelor dupa 14 saptamani sau 24 de saptamani. Cealalta
masura principala a eficacitatii, utilizata in cadrul unui studiu, a fost ameliorarea capacitatii
pacientului de a efectua activitati de zi cu zi (cum ar fi capacitatea de a se imbraca, de a manca si de a
merge pe jos) dupa 24 de saptamani.

Ce beneficii a prezentat Simponi in timpul studiilor?
Simponi 50 mg a fost mai eficace decat placebo in cazul tuturor bolilor studiate.
In cadrul primului studiu privind artrita reumatoida, in care pacientilor li s-a administrat, de asemenea,
metotrexat, dupa 14 saptamani, 55% din pacientii tratati cu Simponi (49 din 89) au inregistrat reduceri
de 20% fata de 33% (44 din 133) din pacientii tratati cu placebo. Acest studiu a demonstrat, de
asemenea, ca pacientii tratati cu Simponi au prezentat ameliorari mai importante in efectuarea
activitatilor zilnice. In cadrul celui de-al doilea studiu privind artrita reumatoida, dupa 14 saptamani,
35% din pacientii tratati cu Simponi in monoterapie (54 din 153) au inregistrat reduceri de 20% fata de
18% din pacientii tratati cu placebo (28 din 155). In cadrul celui de-al treilea studiu privind artrita
reumatoida, dupa 24 de saptamani, 40% din pacientii tratati cu Simponi si metotrexat au inregistrat
reduceri de 50% (64 din 159) fata de 29% din pacientii tratati cu placebo (47 din 160) si metotrexat.
In cadrul studiului privind artrita psoriazica, dupa 14 saptamani, 51% din pacientii tratati cu Simponi
(74 din 146) au prezentat reduceri de 20% fata de 9% din pacientii tratati cu placebo (10 din 113).
In cadrul studiului privind spondilita anchilozanta, dupa 14 saptamani, 59% din pacientii tratati cu
Simponi (82 din 138) au inregistrat reduceri de 20% fata de 22% din pacientii tratati cu placebo (17 din 78).

Care sunt riscurile asociate cu Simponi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Simponi (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
includ infectii ale cailor respiratorii superioare, precum nazofaringita (infectie a nasului si gatului),
faringita (infectie a gatului), laringita (infectie la nivelul laringelui) si rinita (secretii nazale
abundente). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Simponi, a se
consulta prospectul.
Simponi nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la golimumab
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea sa la persoane cu
tuberculoza, alte infectii severe sau insuficienta cardiaca (incapacitatea inimii de a pompa suficient
sange pentru intreg organismul) moderata sau severa.
Datorita unui risc crescut de infectie, pacientii tratati cu Simponi trebuie monitorizati indeaproape
pentru detectarea eventualelor infectii, inclusiv a tuberculozei, in cursul si timp de pana la cinci luni
dupa tratament.

De ce a fost aprobat Simponi?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Simponi sunt
mai mari decat riscurile sale in ceea ce priveste tratamentul artritei reumatoide, artritei psoriazice si spondilitei anchilozante. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Simponi.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Simponi?
Societatea care produce Simponi va furniza pachete educationale pentru medicii care prescriu
Simponi. Aceste pachete vor include informatii referitoare la siguranta medicamentului.

Alte informatii despre Simponi:
Comisia Europeana a acordat Centocor B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Simponi,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.