Sinplatin se utilizeaza in tratamentul anumitor tipuri de cancer, de exemplu, cancer al ovarelor, cancer
al testiculelor, cancer de vezica urinara, cancer al capului si gatului, cancer de plamani, cancer de col uterin.
Sinplatin 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Cisplatina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sinplatin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sinplatin
3. Cum vi se va administra Sinplatin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sinplatin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Sinplatin si pentru ce se utilizeaza
Sinplatin se utilizeaza in tratamentul anumitor tipuri de cancer, de exemplu, cancer al ovarelor, cancer
al testiculelor, cancer de vezica urinara, cancer al capului si gatului, cancer de plamani, cancer de col uterin. Poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sinplatin
Nu utilizati Sinplatin daca
– sunteti alergic la cisplatina, derivati de platina sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– aveti boli grave ale rinichilor
– aveti tulburari de auz
– aveti deja simptome neurologice cum sunt: senzatii de amorteala si furnicaturi in degetele mainilor
si/sau picioarelor
– sunteti deshidratat
– aveti deja un numar scazut de celule sanguine (medicul dumneavoastra va verifica acest lucru)
Simptome pot fi: oboseala excesiva, va invinetiti sau sangerati cu usurinta, prezentati frecvent infectii
– alaptati.
– il asociati cu vaccinul impotriva febrei galbene.
Atentionari si precautii
Medicul dumneavoastra va va face investigatii pentru a determina valorile de calciu, sodiu, potasiu si
magneziu din sange precum si starea sangelui dumneavoastra, functia renala si hepatica si functia
neurologica.
Sinplatin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienta in
administrarea chimioterapiei.
Inainte de fiecare etapa de tratament cu Sinplatin vi se va testa auzul.
Inainte sa utilizati Sinplatin, adresati-va medicului dumneavoastra:
Daca suferiti de tulburari nervoase care nu sunt determinate de Sinplatin.
Daca aveti o infectie.
Daca intentionati sa aveti copii (vezi Sarcina, alaptarea si fertilitatea). Chiar daca sunteti barbat, va rugam sa cititi capitolul acestui prospect referitor la sarcina si alaptare.
In cazul varsarii de cisplatina, pielea contaminata trebuie spalata imediat cu apa si sapun. Daca
cisplatina este injectata in afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprita imediat.
Infiltrarea de cisplatina in piele poate duce la leziuni ale tesuturilor (celulita, fibroza si necroza).
Sinplatin impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenta efectele cisplatinei. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati
luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Trebuie acordata atentie speciala in
urmatoarele cazuri:
– Utilizarea simultana de medicamente care inhiba functia maduvei osoase sau iradierea pot
accentua reactiile adverse ale cisplatinei asupra maduvei osoase.
– Toxicitatea cisplatinei poate creste cand este administrata simultan cu alte citostatice
(medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina si metotrexatul.
– Medicamentele care trateaza tensiunea arteriala mare (antihipertensive care contin furosemida,
hidralazina, diazoxid si propanolol) pot creste efectul toxic al Sinplatin asupra rinichilor.
– Toxicitatea Sinplatin poate sa afecteze sever rinichii cand este administrat simultan cu
medicamente care pot determina reactii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru
preventia sau tratamentul anumitor infectii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide si/sau
amfotericina B) si substante de contrast.
– Toxicitatea Sinplatin poate afecta functia auditiva atunci cand este administrat impreuna cu
medicamente care pot avea reactii adverse asupra functiei auditive, cum sunt aminoglicozidele si
diureticele de ansa.
– Daca utilizati medicamente pentru tratarea gutei in timpul tratamentului cu cisplatina, atunci doza
acestor medicamente trebuie ajustata (de exemplu alopurinol, colchicina, probenecid si/sau
sulfinpirazona).
– Administrarea de medicamente care cresc rata de excretie urinara (diuretice de ansa) asociate cu
cisplatina (doza de cisplatina: peste 60 mg/m2, secretie urinara: mai putin de 1000 ml in 24 de
ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor si auzului.
– Primele semne de probleme auditive (ameteli si/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada
tratamentului cu cisplatina daca vi se administreaza si medicamente pentru tratamentul
hipersensibilitatii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina,
fenotiazina, tioxantenele si/sau trimetobenzamidele).
– Sinplatin administrat in asociere cu ifosfamida poate duce la insuficienta auditiva.
– Administrarea impreuna cu antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor) poate masca efectele
daunatoare ale Sinplatin asupra functiei auditive.
– Efectele tratamentului cu cisplatina pot fi reduse prin administrarea simultana de piridoxina si
hexametilmelamina.
– Sinplatin utilizat in asociere cu bleomicina si vinblastina poate duce la paloarea sau colorarea
vinetie a degetelor de la maini si/sau de la picioare (fenomenul Raynaud).
– Administrarea de cisplatina inaintea tratamentului cu paclitaxel sau in asociere cu docetaxel poate
duce la tulburari severe ale nervilor.
– Utilizarea asociata de cisplatina cu bleomicina si etopozida poate scadea valoarea concentratiilor
de litiu din sange. Prin urmare, valorile concentratiilor de litiu trebuie verificate regulat.
– Cisplatina reduce efectele fenitoinei in tratamentul epilepsiei.
– Penicilamina poate reduce eficacitatea Sinplatin.
– Sinplatin poate avea un impact negativ asupra eficacitatii medicamentelor care previn coagularea
sangelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sangelui trebuie verificata mai des in timpul
administrarii asociate.
– Cisplatina si ciclosporina pot duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul cresterii productiei
de globule albe (limfocite).
– Nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri care contin virusuri vii timp de trei luni dupa
terminarea tratamentului cu cisplatina.
– Pe parcursul tratamentului cu cisplatina, nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri impotriva
febrei galbene (vezi si “Nu trebuie sa vi se administreze Sinplatin”).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sinplatin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii pentru ca poate afecta grav fatul. Din acest motiv, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca ramaneti gravida pe
parcursul tratamentului. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu
Sinplatin si cel putin 6 luni dupa tratament, atat la femei, cat si la barbati.
Cisplatina poate produce infertilitate ireversibila. Din acest motiv, barbatii sunt sfatuiti sa caute
consiliere pentru conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Sinplatin deoarece cisplatina se extreta in laptele
matern si poate avea efect toxic asupra sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cisplatina poate provoca anumite reactii adverse, de exemplu tulburari de vedere sau efecte la nivelul
sistemului nervos care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Prin
urmare este necesara precautie.
3. Cum vi se va administra Sinplatin
Sinplatin va va fi prescris de catre un medic specialist oncolog.
Doza de Sinplatin va depinde de starea dumneavoastra de sanatate, de cat de bine va functioneaza
rinichii si de alte medicamente pe care le luati.
Cisplatina se administreaza la adulti si copii intr-o singura doza o data la 3-4 saptamani sau ca doza
zilnica, timp de 5 zile consecutive, la interval de 3-4 saptamani.
Inainte de a vi se administra acest medicament este diluat in solutie perfuzabila de clorura de sodiu
0,9% (ser fiziologic). Se administreaza prin injectare lenta in vena, de obicei perfuzie intravenoasa cu
durata de 1- 2 ore, dar poate fi de asemenea administrat pe parcursul a 6-8 ore. Inainte si dupa
intreruperea tratamentului in mod normal vi se va administra o perfuzie cu lichide pentru a creste
cantitatea de urina pe care o produceti. In urmatoarele 24 de ore dupa treatament trebuie sa beti o
cantitate considerabila de lichide.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va face analize pentru a verifica daca
aveti un numar suficient de celule in sange (celule rosii, celule albe si trombocite) si, de asemenea,
pentru a verifica cat de bine va functioneaza rinichii. De asemenea, in timpul si dupa intreruperea
tratamentului pot fi efectuate analize suplimentare. De asemenea veti efectua o testare a auzului inainte de inceperea tratamentului si periodic dupa aceea.
Deoarece acest medicament este administrat in spital, este putin probabil sa vi se administreze o
cantitate prea mica sau prea mare. Cu toate acestea, adresati-va medicului, daca aveti orice motiv de
ingrijorare.
Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult Sinplatin decat trebuie
Medicul dumneavoatra se va asigura ca vi se administreaza doza corecta pentru afectiunea de care
suferiti. In caz de supradozaj, reactiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastra va poate da
tratament simptomatic pentru aceste reactii adverse. Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult decat
trebuie din Sinplatin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele.
Spune-ti imediat medicului dumneavoastra daca observati vreuna din urmatoarele:
– diaree sau varsaturi persistente sau severe
– stomatita/mucozita (dureri la nivelul buzelor sau ulceratii la nivelul gurii)
– umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului
– simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductiva, dificultati de respiratie sau
zgomote respiratorii
– dificultati la inghitire
– amorteli sau furnicaturi in degetele de la maini sau picioare
– oboseala extrema
– invinetire sau sangerare anormala
– semne ale unei infectii cum sunt durere in gat si temperatura mare
– senzatie de disconfort in apropiere sau la nivelul locului de injectare in timpul perfuziei.
Reactiile adverse pot fi:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti);
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti);
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti);
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 pacienti);
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 pacienti);
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente:
– reducerea numarului de celule albe din sange, care favorizeaza aparitia infectiilor
(leucopenie), reducerea numarului de plachete sanguine, care creste riscul de vanatai si
sangerari (trombocitopenie), precum si reducerea numarului de celule rosii din sange, care
poate determina paloare si slabiciune sau senzatie de lipsa de aer (anemie).
– scadere a sodiului din sange.
Frecvente:
– infectie a sangelui (sepsis- o afectiune grava, cu potential letal).
– batai neregulate ale inimii, inclusiv reducerea batailor inimii (bradicardie), accelerarea batailor
inimii (tahicardie).
Mai putin frecvente:
– reactii anafilactoide (cu simptome cum sunt umflarea fetei, dificultate in respiratie, spasmul
cailor aeriene, cresterea ritmului batailor inimii, scaderea tensiunii arteriale).
– afectarea auzului (ototoxicitate).
– scaderea nivelului magneziului din sange.
– afectarea secretiei de sperma.
Rare
– leucemie acuta (cancer al celulelor albe din sange).
– afectare neurologica de tip convulsii, neuropatie periferica (afectare nervilor periferici),
leucoencefalopatie (afectare a substantei albe a creierului), sindrom de leucoencefalopatie
reversibila posterioara (cu dureri de cap, confuzie, convulsii, pierderea vederii).
– infarct cardiac (atac de inima).
– stomatita (infamatie la nivelul mucoasei bucale).
Foarte rare
– stop cardiac.
Cu frecventa necunoscuta
– infectii
– anemie (scaderea numarului celuleor rosii din sange) hemolitica
– accident cerebrovascular, accident ischemic, tulburari ale functiei gustative, mielopatie
(afectare a maduvei spinarii), arterita cerebrala, semn Lhermitte (furnicaturi si amorteli in
mebrele superioare si trunchi cand se flecteaza gatul), neuropatie vegetativa.
– deshidratare, dezechilibru al electrolitilor din sange (hipokaliemie, hipofosfatemie,
hiperuricemie, hipocalcemie), tetanie (caracterizata prin contractii involuntare ale muschilor si
furnicaturi la nivelul mebrelor).
– cresterea secretiei de hormon antidiuretic, cresterea amilazei din sange.
– scaderea vederii, pierderea vederii (orbire), dificultati de percepere a culorilor, edem si
inflamatie a nervului optic.
– tiuituri in urechi, surditate.
– tulburari ale inimii.
– microangiopatie trombotica, sindrom hemolitic uremic (caracterizat prin scaderea numarului
celulelor rosii si a plachetelor din sange, insuficienta renala cu cresterea cantitatii de uree din
sange), sindrom Raynaud (extremitati ale mebrelor reci si vinetii).
– greata, diaree, varsaturi, sughit, scaderea poftei de mancare (anorexie).
– cresterea valorilor testelor hepatice (cresterea transaminazelor si a bilirubinei).
– embolism pulmonar.
– eruptii pe piele, caderea parului.
– spasme musculare.
– afectarea functiei rinichilor (insuficienta renala, afectare renala tubulara).
– afectarea productei de spermatozoizi (afectarea fertilitatii).
– temperatura crescuta (pirexie), astenie, stare generala de rau.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sinplatin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25?C in ambalajul original. A nu se pastra la frigider sau congela.
Stabilitatea fizica si chimica a solutiei perfuzabile a fost demonstrata pentru o perioada de 24 de ore la temperaturi de 15°C pana la 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sinplatin
– Substanta activa este cisplatina.
– Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric (0,1 mol/l ), apa pentru preparate
injectabile.
1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine cisplatina 1 mg.
Un flacon de 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine cisplatina 10 mg.
Un flacon de 50 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine cisplatina 50 mg.
Cum arata Sinplatin si continutul ambalajului
Flacon din sticla bruna cu dop din cauciuc brombutilic si capac metalic cu disc din polipropilena de 10
ml si 50 ml.
Marimea ambalajului:
1 flacon x10 mg
1 flacon x 50 mg
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
ACTAVIS S.R.L., Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, cod 011171, Bucuresti, Romania
a fost aprobat in Ianuarie 2016.
