Solpadeine Duo poate fi utilizat la pacientii cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii moderate, care necesita o ameliorare mai puternica decat cu alte medicamente pentru calmarea durerii, cum este paracetamolul sau ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic in monoterapie.
Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate
Paracetamol/ Fosfat de codeina hemihidrat
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Solpadeine Duo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Solpadeine Duo
3. Cum sa luati Solpadeine Duo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solpadeine Duo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Solpadeine Duo si pentru ce se utilizeaza
Solpadeine Duo poate fi utilizat la pacientii cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt
a durerii moderate, care necesita o ameliorare mai puternica decat cu alte medicamente pentru
calmarea durerii, cum este paracetamolul sau ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic in monoterapie.
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fara semne de avertizare (aura), dureri de
dinti (inclusiv durere dupa extractie), dureri menstruale, dureri de spate, dureri musculare, nevralgii,
dureri la nivelul oaselor si articulatiilor cauzate de artrita si reumatism, luxatii si entorse, sciatica.
Comprimatele contin doua componente active; paracetamol si codeina. Codeina si paracetamolul sunt
ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina apartine unui grup de medicamente numite
analgezice opioide, care actioneaza pentru a calma durerea. Aceasta poate fi utilizata ca atare sau in
combinatie cu alte analgezice. Actiunea dubla a componentelor ofera ameliorarea rapida a durerii
moderate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Solpadeine Duo
– Acest medicament contine codeina, care poate provoca dependenta daca il luati in mod continuu mai
mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de intrerupere la medicament atunci cand incetati sa-l
luati.
– Daca luati un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate
inrautati.
Nu luati Solpadeine Duo:
– daca ati avut vreodata o reactie alergica la paracetamol, codeina sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau codeina
– daca alaptati
– daca aveti dificultati la respiratie
– daca aveti constipatie cronica
– pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa
indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee
obstructiva in somn
– daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina
Inainte sa luati acest medicament adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti afectiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool
etilic
– daca aveti probleme intestinale, inclusiv tulburari obstructive intestinale
– daca ati avut o operatie de indepartare a vezicii biliare
– daca aveti astm bronsic si sunteti sensibil la acidul acetilsalicilic
– daca aveti sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
– daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide,
deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau deficit de glutation
– daca aveti malnutritie cronica sau deshidratare
– daca sunteti o persoana in varsta, adult sau adolescent cu o greutate mai mica de 50 kg
– daca aveti tensiune arteriala mica, functie scazuta a tiroidei, leziuni craniene sau presiune
intracraniana crescuta.
Atentionari si precautii
Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta
care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt
le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati
foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la
aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca
observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament
si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala,
confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 12 ani.
Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizata pentru
ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide
pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia: Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu
respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.
Solpadeine Duo impreuna cu alte medicamente
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua aceste comprimate daca luati
orice medicamente cu prescriptie; mai ales metoclopramida sau domperidona (pentru greata [senzatie
de rau] sau varsaturi [stare de rau]); colestiramina (pentru scaderea colesterolului din sange); inhibitori
de monoaminooxidaza (IMAO) prescrise pentru depresie in ultimele 2 saptamani sau medicamente
care va pot face sa va simtiti somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic).
In cazul in care luati medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante de exemplu, warfarina si
cumarina) si trebuie sa folositi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, discutati cu medicul
dumneavoastra, din cauza riscului de sangerare, totusi puteti lua doze de Solpadeine Duo in mod
ocazional, in acelasi timp cu anticoagulante. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati
probenecid, deoarece este posibil sa fie necesara reducerea dozei de Solpadeine Duo.
Sarcina si alaptarea
Solpadeine Duo trebuie evitat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va
recomandat sa luati acest medicament.
Nu luati Solpadeine Duo in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje sau masini daca va simtiti ametit sau confuz in timp ce
luati Solpadeine Duo.
Solpadeine Duo contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Solpadeine Duo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus
medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca
nu sunteti sigur.
Adulti:
Luati 2 comprimate cu un pahar cu apa, la fiecare 4 – 6 ore, daca este necesar.
– Nu luati mai des de o data la fiecare 4-6 ore.
– Nu luati mai mult de 8 comprimate in 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g si fosfat de
codeina hemihidrat 102,4 mg).
Varstnici
Pacientii varstnici cu fragilitate sau imobilizati pot necesita o doza redusa.
Insuficienta renala:
Atunci cand se administreaza paracetamol la pacientii cu insuficienta renala, se recomanda sa se
reduca doza si sa se creasca intervalul minim dintre fiecare administrare la cel putin 6 ore.
Adulti
Rata de filtrare glomerulara Doza
10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore
<10ml/min 500 mg la fiecare 8 ore
Insuficienta hepatica:
La pacientii cu insuficienta hepatica sau sindrom Gilbert, doza trebuie scazuta sau intervalul dintre
doze trebuie prelungit.
Adolescenti cu varsta de 16-18 ani:
Luati 2 comprimate cu apa, la fiecare 6 ore, daca este necesar.
– Nu luati mai des de o data la fiecare 6 ore.
– Nu luati mai mult de 8 comprimate in 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g si fosfat de
codeina hemihidrat 102,4 mg).
– Nu luati mai mult decat doza recomandata.
Adolescenti cu varsta de 12-15 ani:
Luati 1 comprimat cu apa, la fiecare 6 ore, daca este necesar.
– Nu luati mai des de o data la fiecare 6 ore.
– Nu luati mai mult de 4 comprimate in 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g si fosfat de
codeina hemihidrat 51,2 mg).
– Nu luati mai mult decat doza recomandata.
Doza maxima zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi, cu exceptia cazului in care
medicul dumneavoastra va da un sfat diferit:
– Daca sunteti in varsta, adult sau adolescent cu greutate mai mica de 50 kg
– Daca aveti probleme hepatice sau renale usoare pana la moderate
– Daca aveti sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
– Daca va cunoasteti cu alcoolism cronic, malnutritie sau deshidratare
– Acest medicament nu trebuie sa fie luat pentru mai mult de 3 zile. In cazul in care durerea nu se
imbunatateste dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
– Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Adolescenti si copii cu varsta mai mica de 12 ani
Solpadeine Duo nu trebuie utilizat la pacienti cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a
problemelor severe cu respiratia.
Efecte posibile la intreruperea tratamentului
Acest medicament contine codeina si poate genera dependenta daca il luati mai mult de 3 zile
consecutiv. Cand intrerupeti brusc tratamentul puteti avea simptome de intrerupere a medicamentului.
Daca simptomele persista sau durerea de cap devine persistenta, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Solpadeine Duo decat trebuie
Daca ati luat prea mult din acest medicament, discutati imediat cu medicul dumneavoastra, chiar daca
va simtiti bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca
leziuni grave ale ficatului, intarziate.
Daca uitati sa luati Solpadeine Duo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Intrerupeti administrarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
– Gura uscata, greata si varsaturi daca vi s-a indepartat recent vezica biliara.
– Pancreatita acuta (inflamatia pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul
stomacului.
– Reactii alergice care pot fi severe, cum sunt eruptiile trecatoare pe piele sau ulceratii la
nivelul gurii, uneori, cu simptome asemanatoare gripei, senzatie de mancarime, uneori cu
umflarea gurii/fetei sau scurtarea respiratiei, descuamarea pielii
– Probleme de respiratie. Acestea sunt mai probabile daca le-ati experimentat inainte, atunci
cand ati luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul si acidul
acetilsalicilic.
– Invinetire sau sangerare inexplicabila
– Greata, pierderea brusca in greutate, pierderea poftei de mancare si ingalbenirea ochilor si a
pielii.
– Dificultate la urinare
– Urina tulbure
Alte reactii adverse:
– Constipatie
Cum pot sa stiu daca sunt dependent?
In cazul in care luati medicamentul in conformitate cu instructiunile de pe ambalaj, este putin probabil
ca veti deveni dependent de medicament. Cu toate acestea, este important sa discutati cu medicul
dumneavoastra in cazul in care vi se aplica urmatoarele.
Trebuie sa luati medicamentul pentru perioade mai lungi de timp
Trebuie sa luati mai mult decat doza recomandata
Cand incetati sa luati medicamentul va simtiti foarte rau, dar va simtiti mai bine odata ce
incepeti sa luati din nou medicamentul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Solpadeine Duo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Solpadeine Duo
– Substantele active sunt paracetamolul si fosfat de codeina hemihidrat. Fiecare comprimat
contine paracetamol 500 mg si fosfat de codeina hemihidrat 12,8 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu : amidon pregelatinizat, povidona K 25, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, acid stearic, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica;
film : lactoza monohidrat, hipromeloza, macrogol 4000, galben de chinolina (E 104), eritrozina
(E127), dioxid de titan (E 171).
Cum arata Solpadeine Duo si continutul ambalajului
Solpadeine Duo sunt comprimate filmate de culoare rosie in forma de capsula si dimensiuni de 15,8
mm x 8,4 mm ambalate in blister.
Marimi de ambalaj: 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, sau 32 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Hipocrate 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucuresti Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in August 2017.
