Solymbic este un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar si se utilizeaza in
tratamentul urmatoarelor afectiuni: psoriazis.
Solymbic
Adalimumab
Ce este Solymbic si pentru ce se utilizeaza?
Solymbic este un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar si se utilizeaza in
tratamentul urmatoarelor afectiuni:
• psoriazis in placi (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele);
• artrita psoriazica (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele, asociate cu
inflamarea articulatiilor);
• poliartrita reumatoida (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
• spondilartrita axiala (inflamatia coloanei vertebrale care cauzeaza dureri de spate), inclusiv in
spondilita anchilozanta si cand pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamatie;
• boala Crohn (o boala care cauzeaza inflamatia intestinelor);
• colita ulcerativa (o boala care cauzeaza inflamatie si ulceratii in mucoasa peretelui intestinal);
• artrita activa asociata entezitei (o boala rara care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
• hidrosadenita supurativa (acnee inversa), o boala cronica de piele care cauzeaza noduli, abcese
(acumulari de puroi) si cicatrice pe piele;
• uveita non-infectioasa (inflamatia stratului de sub albul ochiului).
Solymbic se utilizeaza mai ales la adulti care sufera de afectiuni grave, moderat severe sau care se
agraveaza, sau atunci cand pacientii nu pot urma alte tratamente. Pentru informatii detaliate cu privire
la utilizarea Solymbic in toate afectiunile, inclusiv cazurile cand poate fi utilizat la copii, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Solymbic contine substanta activa adalimumab si este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna
ca Solymbic este foarte similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care
este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Solymbic este
Humira. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si
raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Solymbic?
Solymbic se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
supravegheat de medici specialisti care au experienta in diagnosticul si tratamentul afectiunilor pentru
care este autorizat medicamentul. Medicii care trateaza uveita trebuie sa se consulte si cu medici cu
experienta in utilizarea Solymbic.
Medicamentul este disponibil sub forma de solutie injectabila subcutanat, aflata intr-o seringa sau intrun stilou injector preumplut. Doza depinde de afectiunea care se trateaza, iar la copii si adolescenti aceasta se calculeaza, de obicei, in functie de greutatea si inaltimea pacientului. Dupa doza initiala, Solymbic se administreaza cel mai adesea o data la doua saptamani, dar in anumite situatii se poate administra si saptamanal. Dupa instruire, pacientii sau ingrijitorii acestora isi pot face singuri injectia cu Solymbic daca medicul considera potrivit acest lucru. Pe durata tratamentului cu Solymbic, pacientilor li se pot administra si alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Pentru informatii privind dozele care trebuie administrate in fiecare afectiune si pentru alte informatii despre utilizarea Solymbic, cititi prospectul.
Cum actioneaza Solymbic?
Substanta activa din Solymbic, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a
fost conceput pentru a identifica si a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de
necroza tumorala (tumour necrosis factor – TNF). Acest mesager este implicat in aparitia inflamatiei si
prezinta niveluri ridicate la pacientii cu bolile pentru care se utilizeaza Solymbic. Legandu-se de TNF,
adalimumabul ii blocheaza activitatea, reducand astfel inflamatia si alte simptome ale bolilor.
Ce beneficii a prezentat Solymbic pe parcursul studiilor?
Studiile ample de laborator care au comparat Solymbic cu Humira au demonstrat ca adalimumabul din
Solymbic este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al
puritatii si al activitatii biologice.
Avand in vedere ca Solymbic este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu
privire la eficacitate si siguranta efectuate pentru Humira sa fie repetate pentru Solymbic.
Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira intr-un studiu principal care a
cuprins 526 de pacienti cu poliartrita reumatoida moderata pana la severa care nu raspunsesera
adecvat la metotrexat, precum si intr-un alt studiu efectuat pe 350 de pacienti cu psoriazis moderat
pana la sever.
In studiul privind poliartrita reumatoida, raspunsul a fost masurat ca imbunatatire cu 20 % sau mai
mare a scorului simptomelor dupa 24 de saptamani de tratament: 75 % dintre pacientii carora li s-a
administrat Solymbic au raspuns la tratament, comparativ cu 72 % dintre cei carora li s-a administrat
Humira. In studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de imbunatatire dupa 16 saptamani, a
existat o imbunatatire cu 81 % a scorului simptomelor in asociere cu Solymbic, comparativ cu o
imbunatatire cu 83 % in asociere cu Humira.
Care sunt riscurile asociate cu Solymbic?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din
10) sunt infectii ale nasului si gatului, ale sinusurilor si cailor respiratorii superioare, reactii la locul injectarii (inrosire, mancarime, sangerare, durere sau umflare), dureri de cap si dureri la nivelul muschilor si al oaselor.
Solymbic si alte medicamente din aceasta clasa pot de asemenea sa afecteze capacitatea sistemului
imunitar de a lupta impotriva infectiilor si a cancerului si au existat unele cazuri de infectii grave si de cancere ale sangelui la pacienti care au utilizat adalimumab.
Alte reactii adverse grave rare (observate la 1 pana la 10 000 si la 1 pana la 1 000 de pacienti) sunt
incapacitatea maduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburari nervoase, lupus si afectiuni
asemanatoare (cand sistemul imunitar ataca tesuturile pacientului, cauzand inflamatii si afectand
organele) si sindromul Stevens-Johnson (o boala de piele grava).
Solymbic este contraindicat la pacientii cu tuberculoza activa sau cu alte infectii severe, sau la pacientii cu insuficienta cardiaca moderata pana la severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in organism). Pentru lista completa a restrictiilor asociate cu Solymbic, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Solymbic?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE pentru medicamente biosimilare, Solymbic are o structura, o puritate si o activitate
biologica foarte similare cu Humira si se distribuie in organism in acelasi mod.
In plus, studiile privind poliartrita reumatoida si psoriazisul au demonstrat ca efectele medicamentului
in aceste afectiuni sunt echivalente cu cele ale Humira. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona ca, din punct de vedere al eficacitatii si sigurantei, Solymbic se va comporta in acelasi fel ca Humira in indicatiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Solymbic.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Solymbic?
Compania care comercializeaza Solymbic trebuie sa furnizeze pachete educationale pentru medicii care
urmeaza sa prescrie medicamentul. Aceste pachete vor cuprinde informatii despre siguranta
medicamentului si un card de atentionare care sa fie dat pacientilor.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Solymbic, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
