SOMAVERT se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu acromegalie (o afectiune hormonala rara care apare de obicei la adultii de varsta mijlocie si este cauzata de glanda hipofiza care produce hormon de crestere in exces).
SOMAVERT se administreaza pacientilor care nu au raspuns bine la interventii chirurgicale sau la radioterapie sau la tratamentul cu produse analoge somatostatinului (un alt tip de medicament utilizat in acromegalie).
Dat fiind numarul redus de pacienti acromegalie, aceasta maladie este considerata „rara”, iar SOMAVERT a fost desemnat ca „medicament orfan” (un medicament care se administreaza in tratamentul bolilor rare) la data de 14 februarie 2001.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Ce este SOMAVERT?
SOMAVERT este compus dintr-o pulbere si un solvent care sunt combinate pentru a forma o solutie injectabila. Medicamentul contine substanta activa pegvisomant (10, 15 sau 20 mg/ml).
Cum se utilizeaza SOMAVERT?
Tratamentul cu SOMAVERT trebuie inceput de catre un medic cu experienta in tratarea acromegaliei.
SOMAVERT este administrat prin injectie subcutanata (sub piele). Pacientul primeste mai intai o doza de incarcare de 80 mg sub supraveghere medicala. Apoi, se administreaza SOMAVERT prin injectie subcutanata intr-o doza de 10 mg o data pe zi. Pacientul sau ingrijitorul pot injecta SOMAVERT dupa un instructaj efectuat de catre un medic sau o asistenta. Medicul trebuie sa verifice reactia la medicament dupa perioade de 4-6 saptamani si sa adapteze doza, daca este cazul. Doza maxima este de 30 mg pe zi.
Cum actioneaza SOMAVERT?
Acromegalia apare pentru ca glanda hipofiza aflata la baza creierului produce hormon de crestere in exces, in general din cauza unei tumori benigne (necanceroase). Hormonul de crestere incurajeaza cresterea in perioada copilariei si a adolescentei. In cazul acromegaliei, producerea de hormon in exces provoaca cresterea exagerata a oaselor, umflarea tesutului moale (cum ar fi mainile si picioarele), boli cardiace si alte afectiuni. Substanta activa din SOMAVERT, pegvisomant, este foarte asemanatoare cu hormonul uman de crestere, dar a fost conceputa astfel incat sa blocheze receptorii de care se fixeaza in mod normal hormonul de crestere. Prin blocarea receptorilor, pegvisomant blocheaza efectul hormonului de crestere. Aceasta ajuta SOMAVERT sa previna dezvoltarea nedorita si alte afectiuni intalnite in acromegalie. Pegvisomant este produs printr-o metoda cunoscuta ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obtine dintr-o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca aceasta substanta.
Cum a fost studiat SOMAVERT?
SOMAVERT a fost studiat pe 112 pacienti cu acromegalie in cadrul unui studiu care a durat 12 saptamani. Trei doze diferite de medicament (10, 15 sau 20 mg/zi) au fost comparate cu placebo (preparat inactiv). Eficacitatea a fost masurata prin compararea nivelelor factorului I de crestere asemanator insulinei (IGF-I) inainte si la sfarsitul studiului. IGF-I este reglat de catre hormonul de crestere umana si determina cresterea in organism.
Ce beneficii a prezentat SOMAVERT in timpul studiilor?
SOMAVERT a scazut nivelele de IGF-I in cadrul tuturor dozelor testate. Nivelul de IGF-I a fost normal la sfarsitul studiului (saptamana 12) la 38,5%, 75% si 82% dintre pacientii tratati cu SOMAVERT in doze de 10, 15 sau 20 mg/zi fata de 9,7% dintre pacientii tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu SOMAVERT?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu SOMAVERT in timpul studiului clinic au fost reactii la locul de injectare (observate la 11% dintre pacienti), transpiratie (7%), durere de cap (6%) si astenie (pierderea fortei si energiei, 6%). Unii pacienti carora li s-a administrat SOMAVERT au dezvoltat anticorpi impotriva hormonului de crestere (proteine care sunt produse ca raspuns la SOMAVERT). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu SOMAVERT, a se consulta prospectul.
SOMAVERT nu se administreaza persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la pegvisomant sau la orice alta componenta a acestui medicament. Pacientii diabetici care iau acest medicament prezinta un risc de hipoglicemie (nivel scazut de zahar in sange) si este posibil sa fie necesara modificarea tratamentului antidiabetic.
De ce a fost aprobat SOMAVERT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile SOMAVERT sunt mai mari decat riscurile acestuia in tratarea acromegaliei in cazul pacientilor care au avut o reactie neadecvata in urma interventiei chirurgicale si/sau radioterapiei si in cazul carora tratamentul medical cu analogi ai somatostatinului nu a normalizat concentratiile IGF-I sau nu a fost tolerat. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru SOMAVERT.
Alte informatii despre Somavert:
Comisia Europeana a acordat Pfizer Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru SOMAVERT, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 noiembrie 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 13 noiembrie 2007.
