SonoVue este un produs medicamentos care contine ca substanta activa hexafluorura de sulf (un gaz).
Este disponibil sub forma de set care contine o fiola de gaz si pulbere si o seringa preumpluta cu 5 ml de solvent. Dupa prepararea solutiei, 1 ml de SonoVue contine 8 microlitri de gaz de hexafluorura de sulf sub forma de „microbule” intr-o suspensie de lichid.

Pentru ce se utilizeaza SonoVue?
SonoVue se foloseste doar pentru diagnosticare. Este o substanta de contrast (cu ajutorul acesteia structura organelor interne se poate vizualiza in timpul testelor imagistice). SonoVue este folosit pentru testele care masoara modul in care ultrasunetele se transmit in organism, deoarece creste capacitatea sangelui de a crea un ecou. Acest produs se foloseste doar atunci cand rezultatele testului fara substanta de contrast sunt neconcludente. SonoVue este utilizat pentru:
• ecocardiografie (test de diagnosticare prin care se obtine o imagine a inimii). SonoVue este folosit pentru a obtine o imagine mai clara a camerelor inimii, in special a ventriculului stang, la pacientii cu boala arteriala coronariana suspectata sau confirmata.
• Doppler (test de diagnosticare care masoara viteza de curgere a sangelui). SonoVue poate sa fie folosit in testele Doppler pentru vasele mari de sange, ca de exemplu cele intracraniene, cele care conduc sangele la nivel cranian sau vena principala a ficatului sau pentru vasele de sange mai mici, ca de exemplu cele de la nivelul leziunilor (zone afectate de boala) hepatice si ale sanului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza SonoVue?
SonoVue trebuie utilizat doar de catre medicii cu experienta in diagnosticul imagistic ultrasonografic. Inaintea efectuarii testului se injecteaza intravenos (intr-o vena) o doza de 2- sau 2,4 ml, in functie de tipul de test care va fi realizat. Doza se poate repeta. SonoVue nu a fost studiat la pacientii in varsta de 18 ani sau sub 18 ani si nu ar trebui folosit la aceste grupe de varsta.

Cum actioneaza SonoVue?
Substanta activa continuta de SonoVue, hexafluorura de sodiu, este un gaz insolubil la nivelul sangelui. Dupa prepararea suspensiei de SonoVue, gazul este inchis in niste bule mici, numite microbule. Dupa injectare, microbulele patrund in circulatia sanguina, reflectand undele sonore mai mult decat tesuturile inconjuratoare. Aceasta ajuta la imbunatatirea rezultatelor testelor bazate pe
masurarea ultrasunetelor, ca de exemplu ecocardiografia si testele Doppler. Eliminarea gazului din organism are loc la nivel pulmonar.

Cum a fost studiat SonoVue?
SonoVue a fost studiat in sase studii principale pe un total de 895 de pacientii. Acestea au inclus trei studii despre ecocardiografie si trei studii despre Doppler.
Studiile despre ecocardiografie au inclus in total 317 pacienti si au comparat efectele SonoVue cu cele ale unei alte substante de contrast si cu cele ale unui placebo (preparat inactiv).
Studiile Doppler au implicat 361 pacienti care erau testati pentru descoperirea defectelor la nivelul vaselor de sange mari si 217 pacienti care erau testati pentru descoperirea defectelor la nivelul vaselor mai mici. In aceste studii, SonoVue nu a fost comparat cu nici un alt produs medicamentos, dar rezultatele testului la care s-a folosit SonoVue au fost comparate cu cele ale „standardului de aur”, asa cum este angiografia (radiografia vaselor sanguine). Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de claritatea imaginilor obtinute in timpul testelor.

Ce beneficii a prezentat SonoVue in timpul studiilor?
In studiile asupra ecocardiografiei, SonoVue a fost mai eficace decat produsul cu care a fost comparat si decat placebo in ceea ce priveste imbunatatirea claritatii imaginii obtinute pentru ventriculul stang si pentru delimitarea ventriculului stang.
In studiile Doppler, utilizarea SonoVue pentru masurarea fluxului sanguin la nivelul vaselor mari de sange a crescut calitatea imaginii pentru testele realizate la nivelul arterelor cerebrale (intracraniene), carotidei (la nivel cervical) si venei porte (care transporta sangele la ficat), dar nu si la nivelul arterelor renale (care transporta sangele la rinichi). Pentru vasele mai mici, SonoVue a imbunatatit calitatea imaginii obtinute pentru evaluarea fluxului sanguin de la nivelul leziunilor hepatice si ale sanului. Totusi, acest lucru nu a fost observat pentru leziunile pancreatice, renale, ovariene sau de la nivelul prostatei.

Care sunt riscurile asociate cu SonoVue?
Cele mai frecvente efecte secundare aparute in urma utilizarii SonoVue (observate in cazul a 1 – 10 pacienti din 100) sunt cefalee, greata (stare de rau), durere la locul de injectie, reactii la locul de injectie, inclusiv invinetire, senzatie de arsura, si parestezii (senzatii neobisnuite de intepatura) la locul de injectie. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu SonoVue, a se consulta prospectul.

SonoVue nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la hexafluorura de sulf sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, SonoVue nu trebuie administrat urmatorilor pacienti:
• pacienti cu sindrom coronarian acut recent (cu simptomatologie cardiaca) sau boala cardiaca ischemica instabila (aport de sange redus catre inima),
• pacienti cunoscuti cu sunturi dreapta-stanga (circulatia anormala a sangelui la nivelul inimii), hipertensiune pulmonara severa (presiune sanguina crescuta la nivelul arterei pulmonare, vasul de sange care transporta sangele de la inima la plamani), hipertensiune necontrolata (presiune sanguina crescuta) sau sindrom de detresa respiratorie de tip adult (acumulare crescuta de lichid in ambii plamani),
• femei insarcinate sau care alapteaza.

De ce a fost aprobat SonoVue?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile SonoVue sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste cresterea ecogenitatii (contrastului ecografic) sangelui pentru ecocardiografie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare suspectate sau cunoscute in scopul opacifierii camerelor cardiace si pentru imbunatatirea delimitarii endocardului de la nivelul ventriculului stang si pentru Dopplerul vaselor mari (artere cerebrale, carotida extracraniana sau arterele periferice si vena porta) sau al vaselor mici (hepatice sau de la nivelul leziunilor sanului). Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru SonoVue.

Alte informatii despre SonoVue:
Comisia Europeana a acordat Bracco International B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru SonoVue, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 martie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 26 martie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2007.